- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02735265
Efeitos de reabilitação no equilíbrio com Kinect para jogos de realidade virtual do Xbox
Avaliação dos Efeitos da Reabilitação no Equilíbrio com Kinect para Jogos de Realidade Virtual Xbox para Pacientes com AVC
O treinamento de equilíbrio de realidade virtual já foi usado na reabilitação de AVC, e estudos anteriores apoiaram que poderiam melhorar a capacidade de equilíbrio. Embora os efeitos do tratamento tenham sido apoiados em estudos, ainda existem limitações na intervenção clínica e o poder do estudo não é suficiente.
O estudo usará o Kinect para jogos do Xbox para intervenção de equilíbrio. Os investigadores recrutarão 60 pacientes com AVC crônico da reabilitação clínica do hospital Shung-ho e designarão aleatoriamente os participantes para "grupo de tratamento padrão mais realidade virtual" (N = 30) e "grupo apenas de tratamento padrão" (N = 30). Há um total de 12 sessões (2 vezes por semana) para ambos os grupos. Os investigadores avaliarão a capacidade dos sujeitos por 3 vezes (pré e pós-intervenção, acompanhamento após 3 meses). Os investigadores também registrarão a escala de prazer e o evento adverso após cada sessão de treinamento. A hipótese é que a intervenção do Kinect para Xbox pode melhorar significativamente a capacidade de equilíbrio, confiança de equilíbrio, AVD e qualidade de vida dos indivíduos em comparação com a reabilitação convencional. Pode ajudar a desenvolver um novo modelo clínico de treinamento de realidade virtual para pacientes com AVC crônico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos sobreviventes de AVC sofreram problemas posturais e de equilíbrio. A diminuição da mobilidade limita suas atividades de vida diária. O treinamento de equilíbrio de realidade virtual já foi usado na reabilitação de AVC, e estudos anteriores apoiaram que poderiam melhorar a capacidade de equilíbrio. O mecanismo é o feedback multissensorial e as práticas repetidas que podem facilitar o aprendizado motor e a neuroplasticidade cerebral. Em comparação com a reabilitação convencional, a reabilitação VR pode aumentar a motivação e o prazer dos indivíduos. Embora os efeitos do tratamento tenham sido apoiados em estudos, ainda existem limitações na intervenção clínica e o poder do estudo não é suficiente.
O estudo usará Kinect para jogos de Xbox para intervenção de equilíbrio. O Kinect para Xbox não precisa de um controlador adicional mantido pelos sujeitos e pode detectar o movimento em tempo real para fornecer feedback visual e auditivo aos sujeitos imediatamente. Os investigadores recrutarão 60 pacientes com AVC crônico da reabilitação clínica do hospital Shung-ho e os designarão aleatoriamente para "tratamento padrão mais grupo de realidade virtual" (N = 30) e "grupo apenas para tratamento padrão" (N = 30). Há um total de 12 sessões (2 vezes por semana) para ambos os grupos. Os investigadores avaliarão a capacidade dos sujeitos por 3 vezes (pré e pós-intervenção, acompanhamento após 3 meses). As medidas de resultado incluem plataforma de força, teste de alcance funcional, Escala de Equilíbrio de Berg, Time up and go para avaliações de equilíbrio, Índice de Barthel modificado para capacidade de AVD, Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades para confiança de equilíbrio e Escala de impacto de acidente vascular cerebral para qualidade de vida. Os investigadores também registrarão a escala de prazer e o evento adverso após cada sessão de treinamento. Os dados coletados serão analisados com medidas repetidas de análise de variância de 2 vias (ANOVA), teste post hoc de Turkey e teste de amostra T independente. A hipótese é que a intervenção do Kinect para Xbox pode melhorar significativamente a capacidade de equilíbrio, confiança de equilíbrio, AVD e qualidade de vida dos indivíduos em comparação com a reabilitação convencional. Pode ajudar a desenvolver um novo modelo clínico de treinamento de realidade virtual para pacientes com AVC crônico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa com AVC crônico (início>6m)
- Poderia entender o comando do jogo
- Poderia ficar sem apoio ou ficar com conselho por pelo menos 15 minutos
- Estágio de Brunnstrom de LE ≥Ⅲ
Critério de exclusão:
- Idade >75 anos ou <20 anos
- Deficiência visual ou auditiva grave
- Escala de Ashworth modificada de LE ≥ 3
- A Avaliação Cognitiva de Montreal <16
- Outros medicamentos (neurais, cardiopulmonares, musculoesqueléticos) que influenciam o comando motor durante o jogo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de realidade virtual
45 min de tratamento padrão mais 45 min de treinamento de equilíbrio de realidade virtual usado pelo jogo Kinect para Xbox.
Jogo escolhido com base no princípio da aprendizagem motora.
Tarefa de treinamento, como alcançar ou pisar em várias direções, agachar, levantar-se, tronco superior para frente ou banco lateral.
|
12 sessões de treinamento (90 minutos por vez, 2 vezes por semana) IG:45 minutos de Kinect para jogos de Xbox e 45 minutos de tratamento padrão.
GC: 90 minutos de tratamento padrão.
12 sessões de treinamento (90 minutos por vez, 2 vezes por semana)
|
Comparador Ativo: Grupo apenas de tratamento padrão
Tratamento padrão de 90 min.
Depende da habilidade do paciente, princípio usado pelo aprendizado motor, processo sensorial, controle motor, treinamento orientado a tarefas, simetria com rolamento.
|
GC: 90 minutos de tratamento padrão.
12 sessões de treinamento (90 minutos por vez, 2 vezes por semana)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e acompanhamento de 3 meses
|
função de equilíbrio
|
Mudança da linha de base em 6 semanas e acompanhamento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de barthel modificado
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e acompanhamento de 3 meses
|
Atividade de capacidade de vida diária
|
Mudança da linha de base em 6 semanas e acompanhamento de 3 meses
|
Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e acompanhamento de 3 meses
|
confiança de equilíbrio
|
Mudança da linha de base em 6 semanas e acompanhamento de 3 meses
|
Escala de Impacto do AVC
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e acompanhamento de 3 meses
|
qualidade de vida
|
Mudança da linha de base em 6 semanas e acompanhamento de 3 meses
|
Escala Modificada de Prazer em Atividade Física
Prazo: Cada sessão de treinamento durante 6 semanas (total de 12 sessões (2 vezes por semana))
|
escala de prazer
|
Cada sessão de treinamento durante 6 semanas (total de 12 sessões (2 vezes por semana))
|
Tempos de eventos adversos
Prazo: Cada sessão de treinamento durante 6 semanas (total de 12 sessões (2 vezes por semana))
|
Cada sessão de treinamento durante 6 semanas (total de 12 sessões (2 vezes por semana))
|
|
Placa de força
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e acompanhamento de 3 meses
|
função de equilíbrio para simetria de suporte de peso e equilíbrio dinâmico em pé
|
Mudança da linha de base em 6 semanas e acompanhamento de 3 meses
|
Teste de alcance funcional
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e acompanhamento de 3 meses
|
função de equilíbrio
|
Mudança da linha de base em 6 semanas e acompanhamento de 3 meses
|
Cronometrado e ir-cognição
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e acompanhamento de 3 meses
|
função de equilíbrio
|
Mudança da linha de base em 6 semanas e acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hsinchieh Lee, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Peters DM, McPherson AK, Fletcher B, McClenaghan BA, Fritz SL. Counting repetitions: an observational study of video game play in people with chronic poststroke hemiparesis. J Neurol Phys Ther. 2013 Sep;37(3):105-11. doi: 10.1097/NPT.0b013e31829ee9bc.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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- TMU-JIRB 201412023
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