- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02735265
Rehabiliteringseffekter på balance med Kinect til Xbox Virtual Reality-spil
Evaluering af rehabiliteringseffekterne på balancen med Kinect til Xbox Virtual Reality-spil til patienter med slagtilfælde
Virtual reality-balancetræning er allerede blevet brugt i slagtilfælde-rehabilitering, og tidligere undersøgelser understøttede, at det kunne forbedre balanceevnen. Selvom behandlingseffekterne blev understøttet i undersøgelser, er der stadig begrænsninger i klinisk intervention, og undersøgelseskraften er ikke nok.
Undersøgelsen vil bruge Kinect til Xbox-spil til balanceintervention. Efterforskere vil rekruttere 60 patienter med kronisk slagtilfælde fra Shung-ho hospitalets kliniske rehabilitering og tilfældigt tildele deltagere til "standard behandling plus virtual reality-gruppe" (N=30) og "standardbehandling kun gruppe" (N=30). Der er i alt 12 sessioner (2 gange ugentligt) for begge grupper. Efterforskere vil vurdere forsøgspersonernes evner 3 gange (før og efter intervention, opfølgning efter 3 måneder). Efterforskerne vil også registrere fornøjelsesskalaen og uønskede hændelser efter hver træningssession. Hypotesen er, at Kinect til Xbox-intervention markant kan forbedre forsøgspersoners balanceevne, selvtillid til balance, ADL og QOL sammenlignet med den konventionelle genoptræning. Det kan være med til at udvikle en ny klinisk model for virtual reality-træning til patienter med kronisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange overlevende slagtilfælde led posturale og balanceproblemer. Nedsat mobilitet begrænser deres daglige aktiviteter. Virtual reality-balancetræning er allerede blevet brugt i slagtilfælde-rehabilitering, og tidligere undersøgelser understøttede, at det kunne forbedre balanceevnen. Mekanismen er multisensorisk feedback og gentagen praksis, der kunne lette motorisk læring og hjernens neuroplasticitet. Sammenlignet med konventionel rehabilitering kan VR-rehabilitering øge forsøgspersonernes motivation og glæde. Selvom behandlingseffekterne blev understøttet i undersøgelser, er der stadig begrænsninger i klinisk intervention, og undersøgelseskraften er ikke nok.
Undersøgelsen vil bruge Kinect til Xbox-spil til balanceintervention. Kinect til Xbox har ikke brug for yderligere controller holdt af forsøgspersoner og kan registrere bevægelsen i realtid for at give emner visuel og auditiv feedback med det samme. Efterforskere vil rekruttere 60 patienter med kronisk slagtilfælde fra Shung-ho hospitalets kliniske rehabilitering og tilfældigt tildele dem til "standard behandling plus virtual reality gruppe" (N=30) og "standard behandling kun gruppe" (N=30). Der er i alt 12 sessioner (2 gange ugentligt) for begge grupper. Efterforskere vil vurdere forsøgspersoners evner i 3 gange (før og efter intervention, opfølgning efter 3 måneder). Resultatmålene inkluderer Force plate, Functional reach test, Berg Balance Scale, Time up and go for balanceevalueringer, Modificeret barthelindeks for ADL-evne, Aktivitetsspecifik Balance Confidence-skala for balancetillid og Stroke Impact Scale for livskvalitet. Efterforskere vil også registrere fornøjelsesskalaen og uønskede hændelser efter hver træningssession. Indsamlede data vil blive analyseret med gentagne målinger 2-vejs variansanalyse (ANOVA), Tyrkiet test post hoc og uafhængig T prøve test. Hypotesen er, at Kinect til Xbox-intervention markant kan forbedre forsøgspersoners balanceevne, selvtillid til balance, ADL og QOL sammenlignet med den konventionelle genoptræning. Det kan være med til at udvikle en ny klinisk model for virtual reality-træning til patienter med kronisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med kronisk slagtilfælde (debut >6m)
- Kunne forstå spilkommandoen
- Kunne stå ustøttet eller stå med råd i mindst 15 minutter
- Brunnstrom fase af LE ≥Ⅲ
Ekskluderingskriterier:
- Alder >75 år eller <20 år
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse
- Ændret Ashworth-skala for LE ≥ 3
- Montreal kognitive vurdering<16
- Anden medicin (neural, cardio-pulmonal, muskuloskeletal), der påvirker motorisk kommando under spillet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtual reality gruppe
45 min standardbehandling plus 45 min virtual reality balancetræning brugt af Kinect til Xbox-spil.
Spil valgt ud fra motorisk læringsprincip.
Træningsopgave såsom at nå eller træde i forskellige retninger, squat, stå op, øvre krop fremad eller sidebænk.
|
12 træningssessioner (90 minutter af gangen, 2 gange om ugen) IG:45 minutters Kinect til Xbox-spil og 45 minutters standardbehandling.
CG: 90 minutters standardbehandling.
12 træningspas (90 minutter om gangen, 2 gange om ugen)
|
Aktiv komparator: Kun standardbehandlingsgruppe
90 min standardbehandling.
Afhængig af patientens evner, princip brugt af motorisk læring, sensorisk proces, motorisk kontrol, opgaveorienteret træning, symmetri uden betydning.
|
CG: 90 minutters standardbehandling.
12 træningspas (90 minutter om gangen, 2 gange om ugen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg balancevægt
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneders opfølgning
|
balance funktion
|
Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændret barthelindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneders opfølgning
|
Aktivitet af daglig livsevne
|
Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneders opfølgning
|
Aktivitetsspecifik Balance Tillidsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneders opfølgning
|
balancere tillid
|
Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneders opfølgning
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneders opfølgning
|
livskvalitet
|
Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneders opfølgning
|
Ændret nydelsesskala for fysisk aktivitet
Tidsramme: Hver træningssession i 6 uger (i alt 12 sessioner (2 gange ugentligt))
|
lystskala
|
Hver træningssession i 6 uger (i alt 12 sessioner (2 gange ugentligt))
|
Tider for uønskede hændelser
Tidsramme: Hver træningssession i 6 uger (i alt 12 sessioner (2 gange ugentligt))
|
Hver træningssession i 6 uger (i alt 12 sessioner (2 gange ugentligt))
|
|
Kraftplade
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneders opfølgning
|
balancefunktion til vægtbærende symmetri og dynamisk stående balance
|
Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneders opfølgning
|
Funktionel rækkevidde test
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneders opfølgning
|
balance funktion
|
Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneders opfølgning
|
Timed up og go-kognition
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneders opfølgning
|
balance funktion
|
Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Hsinchieh Lee, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
- Lohse K, Shirzad N, Verster A, Hodges N, Van der Loos HF. Video games and rehabilitation: using design principles to enhance engagement in physical therapy. J Neurol Phys Ther. 2013 Dec;37(4):166-75. doi: 10.1097/NPT.0000000000000017.
- Pichierri G, Wolf P, Murer K, de Bruin ED. Cognitive and cognitive-motor interventions affecting physical functioning: a systematic review. BMC Geriatr. 2011 Jun 8;11:29. doi: 10.1186/1471-2318-11-29.
- Laver K, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Cochrane review: virtual reality for stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):523-30. Epub 2012 Jun 20.
- Deutsch JE, Borbely M, Filler J, Huhn K, Guarrera-Bowlby P. Use of a low-cost, commercially available gaming console (Wii) for rehabilitation of an adolescent with cerebral palsy. Phys Ther. 2008 Oct;88(10):1196-207. doi: 10.2522/ptj.20080062. Epub 2008 Aug 8.
- Parry I, Carbullido C, Kawada J, Bagley A, Sen S, Greenhalgh D, Palmieri T. Keeping up with video game technology: objective analysis of Xbox Kinect and PlayStation 3 Move for use in burn rehabilitation. Burns. 2014 Aug;40(5):852-9. doi: 10.1016/j.burns.2013.11.005. Epub 2013 Dec 2.
- Kim JH, Jang SH, Kim CS, Jung JH, You JH. Use of virtual reality to enhance balance and ambulation in chronic stroke: a double-blind, randomized controlled study. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Sep;88(9):693-701. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181b33350.
- Koepp MJ, Gunn RN, Lawrence AD, Cunningham VJ, Dagher A, Jones T, Brooks DJ, Bench CJ, Grasby PM. Evidence for striatal dopamine release during a video game. Nature. 1998 May 21;393(6682):266-8. doi: 10.1038/30498.
- Shin JH, Ryu H, Jang SH. A task-specific interactive game-based virtual reality rehabilitation system for patients with stroke: a usability test and two clinical experiments. J Neuroeng Rehabil. 2014 Mar 6;11:32. doi: 10.1186/1743-0003-11-32.
- Cho KH, Lee KJ, Song CH. Virtual-reality balance training with a video-game system improves dynamic balance in chronic stroke patients. Tohoku J Exp Med. 2012 Sep;228(1):69-74. doi: 10.1620/tjem.228.69.
- You SH, Jang SH, Kim YH, Hallett M, Ahn SH, Kwon YH, Kim JH, Lee MY. Virtual reality-induced cortical reorganization and associated locomotor recovery in chronic stroke: an experimenter-blind randomized study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1166-71. doi: 10.1161/01.STR.0000162715.43417.91. Epub 2005 May 12. Erratum In: Stroke. 2005 Jul;36(7):1625.
- Wuest S, van de Langenberg R, de Bruin ED. Design considerations for a theory-driven exergame-based rehabilitation program to improve walking of persons with stroke. Eur Rev Aging Phys Act. 2014;11(2):119-129. doi: 10.1007/s11556-013-0136-6. Epub 2013 Dec 7.
- Vernadakis N, Derri V, Tsitskari E, Antoniou P. The effect of Xbox Kinect intervention on balance ability for previously injured young competitive male athletes: a preliminary study. Phys Ther Sport. 2014 Aug;15(3):148-55. doi: 10.1016/j.ptsp.2013.08.004. Epub 2013 Sep 4.
- Peters DM, McPherson AK, Fletcher B, McClenaghan BA, Fritz SL. Counting repetitions: an observational study of video game play in people with chronic poststroke hemiparesis. J Neurol Phys Ther. 2013 Sep;37(3):105-11. doi: 10.1097/NPT.0b013e31829ee9bc.
- Yong Joo L, Soon Yin T, Xu D, Thia E, Pei Fen C, Kuah CW, Kong KH. A feasibility study using interactive commercial off-the-shelf computer gaming in upper limb rehabilitation in patients after stroke. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):437-41. doi: 10.2340/16501977-0528.
- Larsen CR, Soerensen JL, Grantcharov TP, Dalsgaard T, Schouenborg L, Ottosen C, Schroeder TV, Ottesen BS. Effect of virtual reality training on laparoscopic surgery: randomised controlled trial. BMJ. 2009 May 14;338:b1802. doi: 10.1136/bmj.b1802. Erratum In: BMJ. 2009;338. doi: 10.1136/bmj.b2074.
- Lee G. Effects of training using video games on the muscle strength, muscle tone, and activities of daily living of chronic stroke patients. J Phys Ther Sci. 2013 May;25(5):595-7. doi: 10.1589/jpts.25.595. Epub 2013 Jun 29.
- Cho K, Lee G. Impaired dynamic balance is associated with falling in post-stroke patients. Tohoku J Exp Med. 2013 Aug;230(4):233-9. doi: 10.1620/tjem.230.233.
- Michael KM, Allen JK, Macko RF. Reduced ambulatory activity after stroke: the role of balance, gait, and cardiovascular fitness. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1552-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.026.
- Cuthbert JP, Staniszewski K, Hays K, Gerber D, Natale A, O'Dell D. Virtual reality-based therapy for the treatment of balance deficits in patients receiving inpatient rehabilitation for traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(2):181-8. doi: 10.3109/02699052.2013.860475.
- Gil-Gomez JA, Llorens R, Alcaniz M, Colomer C. Effectiveness of a Wii balance board-based system (eBaViR) for balance rehabilitation: a pilot randomized clinical trial in patients with acquired brain injury. J Neuroeng Rehabil. 2011 May 23;8:30. doi: 10.1186/1743-0003-8-30.
- Celinder D, Peoples H. Stroke patients' experiences with Wii Sports(R) during inpatient rehabilitation. Scand J Occup Ther. 2012 Sep;19(5):457-63. doi: 10.3109/11038128.2012.655307. Epub 2012 Feb 20.
- Deutsch J, R. D., Morrison J, Guarrera Bowlby P ( 2009). Wii-Based Compared to Standard of Care Balance and Mobility Rehabilitation for Two Individuals Post-Stroke. 117-120.
- Deutsch JE. Using virtual reality to improve walking post-stroke: translation to individuals with diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2011 Mar 1;5(2):309-14. doi: 10.1177/193229681100500216.
- Deutsch JE, Brettler A, Smith C, Welsh J, John R, Guarrera-Bowlby P, Kafri M. Nintendo wii sports and wii fit game analysis, validation, and application to stroke rehabilitation. Top Stroke Rehabil. 2011 Nov-Dec;18(6):701-19. doi: 10.1310/tsr1806-701.
- Deutsch JE, R. D., Morrison J, Guarrera Bowlby P (2009). Wii-Based Compared to Standard of Care Balance and Mobility Rehabilitation for Two Individuals Post-Stroke. In Virtual Rehabilitation International Conference; Haifa., 117-120.
- Kizony R, Levin MF, Hughey L, Perez C, Fung J. Cognitive load and dual-task performance during locomotion poststroke: a feasibility study using a functional virtual environment. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):252-60. doi: 10.2522/ptj.20090061. Epub 2009 Dec 18.
- Kizony R, Raz L, Katz N, Weingarden H, Weiss PL. Video-capture virtual reality system for patients with paraplegic spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2005 Sep-Oct;42(5):595-608. doi: 10.1682/jrrd.2005.01.0023.
- Lange B, Flynn S, Proffitt R, Chang CY, Rizzo AS. Development of an interactive game-based rehabilitation tool for dynamic balance training. Top Stroke Rehabil. 2010 Sep-Oct;17(5):345-52. doi: 10.1310/tsr1705-345.
- Lange, B., Flynn, S., & Rizzo, A. (2009). Initial usability assessment of off-the-shelf video game consoles for clinical game-based motor rehabilitation. Physical Therapy Reviews, 14(5), 355.
- Lintern G, R. S., Koonce J, Segal L (1990). Display principles,control dynamics and environmental factors in pilot training and transfer. . Human Factors, 32, 299-317.
- Schultheis M, R. A. (2001). The application of virtual reality technology in rehabilitation. Rehabilitation Psychology, 46, 296-311.
- Singh, D. K. A., Nordin, N. A.M., Aziz,N. A., Zarim, S.N. A., Kooi, L. B., Ching, S. L. . (2014). Can virtual reality balance games enhance activities of daily living among stroke survivors? BMC Public Health, 14, 1.
- Smith, C., Read, J., Bennie, C., Hale, L., & Milosavljevic, S. (2012). Can non-immersive virtual reality improve physical outcomes of rehabilitation? Physical Therapy Reviews, 17(1), 1-15.
- Ustinova KI, Perkins J, Leonard WA, Hausbeck CJ. Virtual reality game-based therapy for treatment of postural and co-ordination abnormalities secondary to TBI: a pilot study. Brain Inj. 2014;28(4):486-95. doi: 10.3109/02699052.2014.888593. Epub 2014 Apr 4.
- Zhang L, Abreu BC, Seale GS, Masel B, Christiansen CH, Ottenbacher KJ. A virtual reality environment for evaluation of a daily living skill in brain injury rehabilitation: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Aug;84(8):1118-24. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00203-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMU-JIRB 201412023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater