- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02735265
Wpływ rehabilitacji na równowagę z Kinect dla gier Xbox Virtual Reality
Ocena wpływu rehabilitacji na równowagę z Kinect dla gier wirtualnej rzeczywistości Xbox dla pacjentów z udarem mózgu
Trening równowagi w wirtualnej rzeczywistości był już stosowany w rehabilitacji poudarowej, a wcześniejsze badania potwierdziły, że mogą poprawić zdolność utrzymywania równowagi. Chociaż efekty leczenia zostały potwierdzone w badaniach, nadal istnieją ograniczenia w interwencji klinicznej, a moc badań nie jest wystarczająca.
Badanie będzie wykorzystywać gry Kinect na konsolę Xbox do ingerencji w równowagę. Badacze zrekrutują 60 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z rehabilitacji klinicznej szpitala Shung-ho i losowo przydzielą uczestników do „grupy standardowego leczenia plus wirtualna rzeczywistość” (N=30) i „grupy tylko standardowego leczenia” (N=30). W sumie jest 12 sesji (2 razy w tygodniu) dla obu grup. Badacze będą oceniać zdolności badanych 3 razy (przed i po interwencji, kontrola po 3 miesiącach). Badacze będą również rejestrować skalę przyjemności i zdarzenia niepożądane po każdej sesji treningowej. Hipoteza jest taka, że interwencja Kinect dla Xbox może znacznie poprawić zdolność równowagi, pewność równowagi, ADL i QOL w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją. Może pomóc w opracowaniu nowego modelu klinicznego treningu w wirtualnej rzeczywistości dla pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele osób po udarze miało problemy z postawą i równowagą. Zmniejszona mobilność ogranicza ich codzienne czynności życiowe. Trening równowagi w wirtualnej rzeczywistości był już stosowany w rehabilitacji poudarowej, a wcześniejsze badania potwierdziły, że mogą poprawić zdolność utrzymywania równowagi. Mechanizmem jest wielozmysłowe sprzężenie zwrotne i powtarzane praktyki, które mogą ułatwić uczenie się motoryczne i neuroplastyczność mózgu. W porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją, rehabilitacja VR może zwiększyć motywację i przyjemność pacjentów. Chociaż efekty leczenia zostały potwierdzone w badaniach, nadal istnieją ograniczenia w interwencji klinicznej, a moc badań nie jest wystarczająca.
W badaniu wykorzystany zostanie Kinect dla gier na konsolę Xbox do interwencji w zakresie równowagi. Kinect dla konsoli Xbox nie wymaga dodatkowego kontrolera trzymanego przez osoby badane i może wykrywać ruch w czasie rzeczywistym, aby natychmiast przekazywać podmiotom wizualną i dźwiękową informację zwrotną. Badacze zrekrutują 60 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z rehabilitacji klinicznej szpitala Shung-ho i losowo przydzielą ich do „grupy standardowego leczenia plus wirtualna rzeczywistość” (N=30) i „grupy tylko standardowego leczenia” (N=30). W sumie jest 12 sesji (2 razy w tygodniu) dla obu grup. Badacze ocenią zdolność badanych trzykrotnie (przed i po interwencji, kontrola po 3 miesiącach). Miary wyniku obejmują płytkę siłową, test zasięgu funkcjonalnego, skalę równowagi Berga, czas do oceny równowagi, zmodyfikowany wskaźnik Barthel dla zdolności ADL, skalę pewności równowagi dla określonej aktywności dla pewności równowagi oraz skalę udaru mózgu dla jakości życia. Badacze będą również rejestrować skalę przyjemności i zdarzenie niepożądane po każdej sesji treningowej. Zebrane dane zostaną przeanalizowane za pomocą dwuczynnikowej analizy wariancji (ANOVA) z powtarzanymi pomiarami, testu post hoc dla Turcji i testu niezależnej próbki T. Hipoteza jest taka, że interwencja Kinect dla Xbox może znacznie poprawić zdolność równowagi, pewność równowagi, ADL i QOL w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją. Może pomóc w opracowaniu nowego modelu klinicznego treningu w wirtualnej rzeczywistości dla pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba z przewlekłym udarem (początek >6m)
- Potrafił zrozumieć komendę gry
- Może stać bez wsparcia lub stać z radą co najmniej 15 minut
- Stopień Brunnstroma LE ≥Ⅲ
Kryteria wyłączenia:
- Wiek >75 lat lub <20 lat
- Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
- Zmodyfikowana skala Ashwortha LE ≥ 3
- Ocena poznawcza z Montrealu <16
- Inne leki (neurologiczne, sercowo-płucne, mięśniowo-szkieletowe), które wpływają na motorykę podczas gry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wirtualnej rzeczywistości
45-minutowy standardowy zabieg plus 45-minutowy trening równowagi w rzeczywistości wirtualnej używany przez grę Kinect na konsolę Xbox.
Gra wybrana w oparciu o zasadę uczenia się motorycznego.
Zadanie treningowe, takie jak sięganie lub kroczenie w różnych kierunkach, przysiad, wstawanie, górna część tułowia do przodu lub ławka boczna.
|
12 sesji treningowych (po 90 minut, 2 razy w tygodniu) IG: 45 minut gry Kinect na Xbox i 45 minut leczenia standardowego.
CG: 90 minut standardowego leczenia.
12 sesji treningowych (raz po 90 minut, 2 razy w tygodniu)
|
|
Aktywny komparator: Grupa tylko do leczenia standardowego
Standardowy zabieg 90 min.
Zależała od możliwości pacjenta, zasady stosowanej w uczeniu się motorycznym, procesie sensorycznym, kontroli motorycznej, treningu zorientowanym na zadanie, symetrii bez łożyska.
|
CG: 90 minut standardowego leczenia.
12 sesji treningowych (raz po 90 minut, 2 razy w tygodniu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach i 3 miesiące obserwacji
|
funkcja równowagi
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach i 3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany indeks Bardela
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach i 3 miesiące obserwacji
|
Aktywność codziennej zdolności życiowej
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach i 3 miesiące obserwacji
|
|
Specyficzna dla aktywności skala pewności równowagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach i 3 miesiące obserwacji
|
zrównoważyć pewność siebie
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach i 3 miesiące obserwacji
|
|
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach i 3 miesiące obserwacji
|
jakość życia
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach i 3 miesiące obserwacji
|
|
Zmodyfikowana Skala Przyjemności z Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Każda sesja treningowa przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji (2 razy w tygodniu))
|
skala przyjemności
|
Każda sesja treningowa przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji (2 razy w tygodniu))
|
|
Czasy zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Każda sesja treningowa przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji (2 razy w tygodniu))
|
Każda sesja treningowa przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji (2 razy w tygodniu))
|
|
|
Płyta siłowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach i 3 miesiące obserwacji
|
funkcja równowagi dla symetrii obciążenia i dynamicznej równowagi stojącej
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach i 3 miesiące obserwacji
|
|
Funkcjonalny test zasięgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach i 3 miesiące obserwacji
|
funkcja równowagi
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach i 3 miesiące obserwacji
|
|
Czas i przejdź do poznania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach i 3 miesiące obserwacji
|
funkcja równowagi
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach i 3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hsinchieh Lee, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
- Lohse K, Shirzad N, Verster A, Hodges N, Van der Loos HF. Video games and rehabilitation: using design principles to enhance engagement in physical therapy. J Neurol Phys Ther. 2013 Dec;37(4):166-75. doi: 10.1097/NPT.0000000000000017.
- Pichierri G, Wolf P, Murer K, de Bruin ED. Cognitive and cognitive-motor interventions affecting physical functioning: a systematic review. BMC Geriatr. 2011 Jun 8;11:29. doi: 10.1186/1471-2318-11-29.
- Laver K, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Cochrane review: virtual reality for stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):523-30. Epub 2012 Jun 20.
- Deutsch JE, Borbely M, Filler J, Huhn K, Guarrera-Bowlby P. Use of a low-cost, commercially available gaming console (Wii) for rehabilitation of an adolescent with cerebral palsy. Phys Ther. 2008 Oct;88(10):1196-207. doi: 10.2522/ptj.20080062. Epub 2008 Aug 8.
- Parry I, Carbullido C, Kawada J, Bagley A, Sen S, Greenhalgh D, Palmieri T. Keeping up with video game technology: objective analysis of Xbox Kinect and PlayStation 3 Move for use in burn rehabilitation. Burns. 2014 Aug;40(5):852-9. doi: 10.1016/j.burns.2013.11.005. Epub 2013 Dec 2.
- Kim JH, Jang SH, Kim CS, Jung JH, You JH. Use of virtual reality to enhance balance and ambulation in chronic stroke: a double-blind, randomized controlled study. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Sep;88(9):693-701. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181b33350.
- Koepp MJ, Gunn RN, Lawrence AD, Cunningham VJ, Dagher A, Jones T, Brooks DJ, Bench CJ, Grasby PM. Evidence for striatal dopamine release during a video game. Nature. 1998 May 21;393(6682):266-8. doi: 10.1038/30498.
- Shin JH, Ryu H, Jang SH. A task-specific interactive game-based virtual reality rehabilitation system for patients with stroke: a usability test and two clinical experiments. J Neuroeng Rehabil. 2014 Mar 6;11:32. doi: 10.1186/1743-0003-11-32.
- Cho KH, Lee KJ, Song CH. Virtual-reality balance training with a video-game system improves dynamic balance in chronic stroke patients. Tohoku J Exp Med. 2012 Sep;228(1):69-74. doi: 10.1620/tjem.228.69.
- You SH, Jang SH, Kim YH, Hallett M, Ahn SH, Kwon YH, Kim JH, Lee MY. Virtual reality-induced cortical reorganization and associated locomotor recovery in chronic stroke: an experimenter-blind randomized study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1166-71. doi: 10.1161/01.STR.0000162715.43417.91. Epub 2005 May 12. Erratum In: Stroke. 2005 Jul;36(7):1625.
- Wuest S, van de Langenberg R, de Bruin ED. Design considerations for a theory-driven exergame-based rehabilitation program to improve walking of persons with stroke. Eur Rev Aging Phys Act. 2014;11(2):119-129. doi: 10.1007/s11556-013-0136-6. Epub 2013 Dec 7.
- Vernadakis N, Derri V, Tsitskari E, Antoniou P. The effect of Xbox Kinect intervention on balance ability for previously injured young competitive male athletes: a preliminary study. Phys Ther Sport. 2014 Aug;15(3):148-55. doi: 10.1016/j.ptsp.2013.08.004. Epub 2013 Sep 4.
- Peters DM, McPherson AK, Fletcher B, McClenaghan BA, Fritz SL. Counting repetitions: an observational study of video game play in people with chronic poststroke hemiparesis. J Neurol Phys Ther. 2013 Sep;37(3):105-11. doi: 10.1097/NPT.0b013e31829ee9bc.
- Yong Joo L, Soon Yin T, Xu D, Thia E, Pei Fen C, Kuah CW, Kong KH. A feasibility study using interactive commercial off-the-shelf computer gaming in upper limb rehabilitation in patients after stroke. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):437-41. doi: 10.2340/16501977-0528.
- Larsen CR, Soerensen JL, Grantcharov TP, Dalsgaard T, Schouenborg L, Ottosen C, Schroeder TV, Ottesen BS. Effect of virtual reality training on laparoscopic surgery: randomised controlled trial. BMJ. 2009 May 14;338:b1802. doi: 10.1136/bmj.b1802. Erratum In: BMJ. 2009;338. doi: 10.1136/bmj.b2074.
- Lee G. Effects of training using video games on the muscle strength, muscle tone, and activities of daily living of chronic stroke patients. J Phys Ther Sci. 2013 May;25(5):595-7. doi: 10.1589/jpts.25.595. Epub 2013 Jun 29.
- Cho K, Lee G. Impaired dynamic balance is associated with falling in post-stroke patients. Tohoku J Exp Med. 2013 Aug;230(4):233-9. doi: 10.1620/tjem.230.233.
- Michael KM, Allen JK, Macko RF. Reduced ambulatory activity after stroke: the role of balance, gait, and cardiovascular fitness. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1552-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.026.
- Cuthbert JP, Staniszewski K, Hays K, Gerber D, Natale A, O'Dell D. Virtual reality-based therapy for the treatment of balance deficits in patients receiving inpatient rehabilitation for traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(2):181-8. doi: 10.3109/02699052.2013.860475.
- Gil-Gomez JA, Llorens R, Alcaniz M, Colomer C. Effectiveness of a Wii balance board-based system (eBaViR) for balance rehabilitation: a pilot randomized clinical trial in patients with acquired brain injury. J Neuroeng Rehabil. 2011 May 23;8:30. doi: 10.1186/1743-0003-8-30.
- Celinder D, Peoples H. Stroke patients' experiences with Wii Sports(R) during inpatient rehabilitation. Scand J Occup Ther. 2012 Sep;19(5):457-63. doi: 10.3109/11038128.2012.655307. Epub 2012 Feb 20.
- Deutsch J, R. D., Morrison J, Guarrera Bowlby P ( 2009). Wii-Based Compared to Standard of Care Balance and Mobility Rehabilitation for Two Individuals Post-Stroke. 117-120.
- Deutsch JE. Using virtual reality to improve walking post-stroke: translation to individuals with diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2011 Mar 1;5(2):309-14. doi: 10.1177/193229681100500216.
- Deutsch JE, Brettler A, Smith C, Welsh J, John R, Guarrera-Bowlby P, Kafri M. Nintendo wii sports and wii fit game analysis, validation, and application to stroke rehabilitation. Top Stroke Rehabil. 2011 Nov-Dec;18(6):701-19. doi: 10.1310/tsr1806-701.
- Deutsch JE, R. D., Morrison J, Guarrera Bowlby P (2009). Wii-Based Compared to Standard of Care Balance and Mobility Rehabilitation for Two Individuals Post-Stroke. In Virtual Rehabilitation International Conference; Haifa., 117-120.
- Kizony R, Levin MF, Hughey L, Perez C, Fung J. Cognitive load and dual-task performance during locomotion poststroke: a feasibility study using a functional virtual environment. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):252-60. doi: 10.2522/ptj.20090061. Epub 2009 Dec 18.
- Kizony R, Raz L, Katz N, Weingarden H, Weiss PL. Video-capture virtual reality system for patients with paraplegic spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2005 Sep-Oct;42(5):595-608. doi: 10.1682/jrrd.2005.01.0023.
- Lange B, Flynn S, Proffitt R, Chang CY, Rizzo AS. Development of an interactive game-based rehabilitation tool for dynamic balance training. Top Stroke Rehabil. 2010 Sep-Oct;17(5):345-52. doi: 10.1310/tsr1705-345.
- Lange, B., Flynn, S., & Rizzo, A. (2009). Initial usability assessment of off-the-shelf video game consoles for clinical game-based motor rehabilitation. Physical Therapy Reviews, 14(5), 355.
- Lintern G, R. S., Koonce J, Segal L (1990). Display principles,control dynamics and environmental factors in pilot training and transfer. . Human Factors, 32, 299-317.
- Schultheis M, R. A. (2001). The application of virtual reality technology in rehabilitation. Rehabilitation Psychology, 46, 296-311.
- Singh, D. K. A., Nordin, N. A.M., Aziz,N. A., Zarim, S.N. A., Kooi, L. B., Ching, S. L. . (2014). Can virtual reality balance games enhance activities of daily living among stroke survivors? BMC Public Health, 14, 1.
- Smith, C., Read, J., Bennie, C., Hale, L., & Milosavljevic, S. (2012). Can non-immersive virtual reality improve physical outcomes of rehabilitation? Physical Therapy Reviews, 17(1), 1-15.
- Ustinova KI, Perkins J, Leonard WA, Hausbeck CJ. Virtual reality game-based therapy for treatment of postural and co-ordination abnormalities secondary to TBI: a pilot study. Brain Inj. 2014;28(4):486-95. doi: 10.3109/02699052.2014.888593. Epub 2014 Apr 4.
- Zhang L, Abreu BC, Seale GS, Masel B, Christiansen CH, Ottenbacher KJ. A virtual reality environment for evaluation of a daily living skill in brain injury rehabilitation: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Aug;84(8):1118-24. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00203-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMU-JIRB 201412023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone