- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02735265
Rehabiliteringseffekter på balanse med Kinect for Xbox Virtual Reality-spill
Evaluering av rehabiliteringseffektene på balanse med Kinect for Xbox Virtual Reality-spill for pasienter med hjerneslag
Balansetrening i virtuell virkelighet har allerede blitt brukt i slagrehabilitering, og tidligere studier støttet som kan forbedre balanseevnen. Selv om behandlingseffektene ble støttet i studier, er det fortsatt begrensninger i klinisk intervensjon og studiekraften er ikke nok.
Studien vil bruke Kinect for Xbox-spill for balanseintervensjon. Etterforskere vil rekruttere 60 pasienter med kronisk hjerneslag fra Shung-ho sykehus klinisk rehabilitering og tilfeldig tildele deltakere til "standard behandling pluss virtuell virkelighet gruppe" (N=30) og "standard behandling bare gruppe" (N=30). Det er totalt 12 økter (2 ganger ukentlig) for begge gruppene. Etterforskerne vil vurdere forsøkspersonens evne 3 ganger (før og etter intervensjon, oppfølging etter 3 måneder). Etterforskerne vil også registrere gledesskalaen og uønskede hendelser etter hver treningsøkt. Hypotesen er at Kinect for Xbox-intervensjon kan forbedre forsøkspersonens balanseevne, balansesikkerhet, ADL og QOL betydelig sammenlignet med konvensjonell rehabilitering. Det kan bidra til å utvikle en ny klinisk modell for virtuell virkelighetstrening for pasienter med kronisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange overlevende slag fikk posturale og balanseproblemer. Nedsatt mobilitet begrenser deres daglige livsaktiviteter. Balansetrening i virtuell virkelighet har allerede blitt brukt i slagrehabilitering, og tidligere studier støttet som kan forbedre balanseevnen. Mekanismen er multisensorisk tilbakemelding og gjentatt praksis som kan lette motorisk læring og hjernenevroplastisitet. Sammenlignet med konvensjonell rehabilitering kan VR-rehabilitering øke motivasjonen og gleden til forsøkspersonene. Selv om behandlingseffektene ble støttet i studier, er det fortsatt begrensninger i klinisk intervensjon og studiekraften er ikke nok.
Studien vil bruke Kinect for Xbox-spill for balanseintervensjon. Kinect for Xbox trenger ikke ekstra kontroller som holdes av forsøkspersoner og kan oppdage bevegelsen i sanntid for å gi forsøkspersoner visuell og auditiv tilbakemelding umiddelbart. Etterforskere vil rekruttere 60 pasienter med kronisk hjerneslag fra Shung-ho sykehus klinisk rehabilitering og tilfeldig tildele dem til "standard behandling pluss virtuell virkelighet gruppe" (N=30) og "standard behandling bare gruppe" (N=30). Det er totalt 12 økter (2 ganger ukentlig) for begge gruppene. Etterforskerne vil vurdere forsøkspersonens evne 3 ganger (før og etter intervensjon, oppfølging etter 3 måneder). Resultatmålene inkluderer kraftplate, funksjonell rekkeviddetest, Berg Balance Scale, Time up and go for balanseevalueringer, Modifisert barthelindeks for ADL-evne, Aktivitetsspesifikk Balance Confidence-skala for balansesikkerhet og Stroke Impact Scale for livskvalitet. Etterforskere vil også registrere gledesskalaen og uønskede hendelser etter hver treningsøkt. Innsamlede data vil bli analysert med gjentatte tiltak 2-veis variansanalyse (ANOVA), Tyrkia-test post hoc og uavhengig T-prøvetest. Hypotesen er at Kinect for Xbox-intervensjon kan forbedre forsøkspersonens balanseevne, balansesikkerhet, ADL og QOL betydelig sammenlignet med konvensjonell rehabilitering. Det kan bidra til å utvikle en ny klinisk modell for virtuell virkelighetstrening for pasienter med kronisk hjerneslag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med kronisk hjerneslag (debut > 6m)
- Kunne forstå spillkommandoen
- Kunne stå ustøttet eller stå med råd i minst 15 minutter
- Brunnstrom stadium av LE ≥Ⅲ
Ekskluderingskriterier:
- Alder >75 år eller <20 år gammel
- Alvorlig syns- eller hørselshemming
- Modifisert Ashworth-skala for LE ≥ 3
- Montreal Cognitive Assessment<16
- Andre medisiner (nevrale, kardiopulmonale, muskel-skjelett) som påvirker motorisk kommando under spillet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtual reality-gruppe
45 min standardbehandling pluss 45 min virtuell virkelighet balansetrening brukt av Kinect for Xbox-spill.
Spill valgt basert på motorisk læringsprinsipp.
Treningsoppgaver som å nå eller tråkke i forskjellige retninger, knebøy, stå opp, øvre trunk fremover eller sidebenk.
|
12 treningsøkter (90 minutter av gangen, 2 ganger i uken) IG:45 minutter med Kinect for Xbox-spill og 45 minutter med standardbehandling.
CG: 90 minutters standardbehandling.
12 treningsøkter (90 minutter av gangen, 2 ganger i uken)
|
Aktiv komparator: Bare standard behandlingsgruppe
90 min standardbehandling.
Avhengig av pasientens evne, prinsipp brukt av motorisk læring, sensorisk prosess, motorisk kontroll, oppgaveorientert trening, symmetri uten peiling.
|
CG: 90 minutters standardbehandling.
12 treningsøkter (90 minutter av gangen, 2 ganger i uken)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker og 3 måneders oppfølging
|
balansefunksjon
|
Endring fra baseline ved 6 uker og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert barthelindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker og 3 måneders oppfølging
|
Aktivitet av daglig livsevne
|
Endring fra baseline ved 6 uker og 3 måneders oppfølging
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker og 3 måneders oppfølging
|
balansere tillit
|
Endring fra baseline ved 6 uker og 3 måneders oppfølging
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker og 3 måneders oppfølging
|
livskvalitet
|
Endring fra baseline ved 6 uker og 3 måneders oppfølging
|
Modifisert fysisk aktivitet nytelsesskala
Tidsramme: Hver treningsøkt i 6 uker (totalt 12 økter (2 ganger ukentlig))
|
nytelsesskala
|
Hver treningsøkt i 6 uker (totalt 12 økter (2 ganger ukentlig))
|
Tider for uønskede hendelser
Tidsramme: Hver treningsøkt i 6 uker (totalt 12 økter (2 ganger ukentlig))
|
Hver treningsøkt i 6 uker (totalt 12 økter (2 ganger ukentlig))
|
|
Tving plate
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker og 3 måneders oppfølging
|
balansefunksjon for vektbærende symmetri og dynamisk stående balanse
|
Endring fra baseline ved 6 uker og 3 måneders oppfølging
|
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker og 3 måneders oppfølging
|
balansefunksjon
|
Endring fra baseline ved 6 uker og 3 måneders oppfølging
|
Timed up og go-cognition
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker og 3 måneders oppfølging
|
balansefunksjon
|
Endring fra baseline ved 6 uker og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Hsinchieh Lee, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
- Lohse K, Shirzad N, Verster A, Hodges N, Van der Loos HF. Video games and rehabilitation: using design principles to enhance engagement in physical therapy. J Neurol Phys Ther. 2013 Dec;37(4):166-75. doi: 10.1097/NPT.0000000000000017.
- Pichierri G, Wolf P, Murer K, de Bruin ED. Cognitive and cognitive-motor interventions affecting physical functioning: a systematic review. BMC Geriatr. 2011 Jun 8;11:29. doi: 10.1186/1471-2318-11-29.
- Laver K, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Cochrane review: virtual reality for stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):523-30. Epub 2012 Jun 20.
- Deutsch JE, Borbely M, Filler J, Huhn K, Guarrera-Bowlby P. Use of a low-cost, commercially available gaming console (Wii) for rehabilitation of an adolescent with cerebral palsy. Phys Ther. 2008 Oct;88(10):1196-207. doi: 10.2522/ptj.20080062. Epub 2008 Aug 8.
- Parry I, Carbullido C, Kawada J, Bagley A, Sen S, Greenhalgh D, Palmieri T. Keeping up with video game technology: objective analysis of Xbox Kinect and PlayStation 3 Move for use in burn rehabilitation. Burns. 2014 Aug;40(5):852-9. doi: 10.1016/j.burns.2013.11.005. Epub 2013 Dec 2.
- Kim JH, Jang SH, Kim CS, Jung JH, You JH. Use of virtual reality to enhance balance and ambulation in chronic stroke: a double-blind, randomized controlled study. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Sep;88(9):693-701. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181b33350.
- Koepp MJ, Gunn RN, Lawrence AD, Cunningham VJ, Dagher A, Jones T, Brooks DJ, Bench CJ, Grasby PM. Evidence for striatal dopamine release during a video game. Nature. 1998 May 21;393(6682):266-8. doi: 10.1038/30498.
- Shin JH, Ryu H, Jang SH. A task-specific interactive game-based virtual reality rehabilitation system for patients with stroke: a usability test and two clinical experiments. J Neuroeng Rehabil. 2014 Mar 6;11:32. doi: 10.1186/1743-0003-11-32.
- Cho KH, Lee KJ, Song CH. Virtual-reality balance training with a video-game system improves dynamic balance in chronic stroke patients. Tohoku J Exp Med. 2012 Sep;228(1):69-74. doi: 10.1620/tjem.228.69.
- You SH, Jang SH, Kim YH, Hallett M, Ahn SH, Kwon YH, Kim JH, Lee MY. Virtual reality-induced cortical reorganization and associated locomotor recovery in chronic stroke: an experimenter-blind randomized study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1166-71. doi: 10.1161/01.STR.0000162715.43417.91. Epub 2005 May 12. Erratum In: Stroke. 2005 Jul;36(7):1625.
- Wuest S, van de Langenberg R, de Bruin ED. Design considerations for a theory-driven exergame-based rehabilitation program to improve walking of persons with stroke. Eur Rev Aging Phys Act. 2014;11(2):119-129. doi: 10.1007/s11556-013-0136-6. Epub 2013 Dec 7.
- Vernadakis N, Derri V, Tsitskari E, Antoniou P. The effect of Xbox Kinect intervention on balance ability for previously injured young competitive male athletes: a preliminary study. Phys Ther Sport. 2014 Aug;15(3):148-55. doi: 10.1016/j.ptsp.2013.08.004. Epub 2013 Sep 4.
- Peters DM, McPherson AK, Fletcher B, McClenaghan BA, Fritz SL. Counting repetitions: an observational study of video game play in people with chronic poststroke hemiparesis. J Neurol Phys Ther. 2013 Sep;37(3):105-11. doi: 10.1097/NPT.0b013e31829ee9bc.
- Yong Joo L, Soon Yin T, Xu D, Thia E, Pei Fen C, Kuah CW, Kong KH. A feasibility study using interactive commercial off-the-shelf computer gaming in upper limb rehabilitation in patients after stroke. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):437-41. doi: 10.2340/16501977-0528.
- Larsen CR, Soerensen JL, Grantcharov TP, Dalsgaard T, Schouenborg L, Ottosen C, Schroeder TV, Ottesen BS. Effect of virtual reality training on laparoscopic surgery: randomised controlled trial. BMJ. 2009 May 14;338:b1802. doi: 10.1136/bmj.b1802. Erratum In: BMJ. 2009;338. doi: 10.1136/bmj.b2074.
- Lee G. Effects of training using video games on the muscle strength, muscle tone, and activities of daily living of chronic stroke patients. J Phys Ther Sci. 2013 May;25(5):595-7. doi: 10.1589/jpts.25.595. Epub 2013 Jun 29.
- Cho K, Lee G. Impaired dynamic balance is associated with falling in post-stroke patients. Tohoku J Exp Med. 2013 Aug;230(4):233-9. doi: 10.1620/tjem.230.233.
- Michael KM, Allen JK, Macko RF. Reduced ambulatory activity after stroke: the role of balance, gait, and cardiovascular fitness. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1552-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.026.
- Cuthbert JP, Staniszewski K, Hays K, Gerber D, Natale A, O'Dell D. Virtual reality-based therapy for the treatment of balance deficits in patients receiving inpatient rehabilitation for traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(2):181-8. doi: 10.3109/02699052.2013.860475.
- Gil-Gomez JA, Llorens R, Alcaniz M, Colomer C. Effectiveness of a Wii balance board-based system (eBaViR) for balance rehabilitation: a pilot randomized clinical trial in patients with acquired brain injury. J Neuroeng Rehabil. 2011 May 23;8:30. doi: 10.1186/1743-0003-8-30.
- Celinder D, Peoples H. Stroke patients' experiences with Wii Sports(R) during inpatient rehabilitation. Scand J Occup Ther. 2012 Sep;19(5):457-63. doi: 10.3109/11038128.2012.655307. Epub 2012 Feb 20.
- Deutsch J, R. D., Morrison J, Guarrera Bowlby P ( 2009). Wii-Based Compared to Standard of Care Balance and Mobility Rehabilitation for Two Individuals Post-Stroke. 117-120.
- Deutsch JE. Using virtual reality to improve walking post-stroke: translation to individuals with diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2011 Mar 1;5(2):309-14. doi: 10.1177/193229681100500216.
- Deutsch JE, Brettler A, Smith C, Welsh J, John R, Guarrera-Bowlby P, Kafri M. Nintendo wii sports and wii fit game analysis, validation, and application to stroke rehabilitation. Top Stroke Rehabil. 2011 Nov-Dec;18(6):701-19. doi: 10.1310/tsr1806-701.
- Deutsch JE, R. D., Morrison J, Guarrera Bowlby P (2009). Wii-Based Compared to Standard of Care Balance and Mobility Rehabilitation for Two Individuals Post-Stroke. In Virtual Rehabilitation International Conference; Haifa., 117-120.
- Kizony R, Levin MF, Hughey L, Perez C, Fung J. Cognitive load and dual-task performance during locomotion poststroke: a feasibility study using a functional virtual environment. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):252-60. doi: 10.2522/ptj.20090061. Epub 2009 Dec 18.
- Kizony R, Raz L, Katz N, Weingarden H, Weiss PL. Video-capture virtual reality system for patients with paraplegic spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2005 Sep-Oct;42(5):595-608. doi: 10.1682/jrrd.2005.01.0023.
- Lange B, Flynn S, Proffitt R, Chang CY, Rizzo AS. Development of an interactive game-based rehabilitation tool for dynamic balance training. Top Stroke Rehabil. 2010 Sep-Oct;17(5):345-52. doi: 10.1310/tsr1705-345.
- Lange, B., Flynn, S., & Rizzo, A. (2009). Initial usability assessment of off-the-shelf video game consoles for clinical game-based motor rehabilitation. Physical Therapy Reviews, 14(5), 355.
- Lintern G, R. S., Koonce J, Segal L (1990). Display principles,control dynamics and environmental factors in pilot training and transfer. . Human Factors, 32, 299-317.
- Schultheis M, R. A. (2001). The application of virtual reality technology in rehabilitation. Rehabilitation Psychology, 46, 296-311.
- Singh, D. K. A., Nordin, N. A.M., Aziz,N. A., Zarim, S.N. A., Kooi, L. B., Ching, S. L. . (2014). Can virtual reality balance games enhance activities of daily living among stroke survivors? BMC Public Health, 14, 1.
- Smith, C., Read, J., Bennie, C., Hale, L., & Milosavljevic, S. (2012). Can non-immersive virtual reality improve physical outcomes of rehabilitation? Physical Therapy Reviews, 17(1), 1-15.
- Ustinova KI, Perkins J, Leonard WA, Hausbeck CJ. Virtual reality game-based therapy for treatment of postural and co-ordination abnormalities secondary to TBI: a pilot study. Brain Inj. 2014;28(4):486-95. doi: 10.3109/02699052.2014.888593. Epub 2014 Apr 4.
- Zhang L, Abreu BC, Seale GS, Masel B, Christiansen CH, Ottenbacher KJ. A virtual reality environment for evaluation of a daily living skill in brain injury rehabilitation: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Aug;84(8):1118-24. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00203-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMU-JIRB 201412023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtuell virkelighet
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater