- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02735265
Rehabilitációs hatások az egyensúlyra a Kinect for Xbox Virtual Reality Games segítségével
Az egyensúlyra gyakorolt rehabilitációs hatás értékelése a Kinect for Xbox Virtual Reality Games játékkal stroke-os betegek számára
A virtuális valóság egyensúlytréningjét már alkalmazták a stroke-rehabilitációban, és korábbi tanulmányok is alátámasztották, hogy ez javíthatja az egyensúlyi képességet. Bár a kezelési hatásokat a vizsgálatok alátámasztották, a klinikai beavatkozásnak még mindig vannak korlátai, és a vizsgálati teljesítmény nem elegendő.
A tanulmány a Kinectet fogja használni Xbox játékokhoz az egyensúlyi beavatkozáshoz. A kutatók 60 krónikus stroke-ban szenvedő beteget vesznek fel a Shung-ho kórházi klinikai rehabilitációból, és véletlenszerűen beosztják a résztvevőket a „standard kezelés plusz virtuális valóság csoport” (N=30) és „standard kezelés csak csoport” (N=30) csoportba. Összesen 12 alkalom van (hetente 2 alkalommal) mindkét csoport számára. A vizsgálók háromszor értékelik az alanyok képességeit (beavatkozás előtt és után, utánkövetés 3 hónapon belül). A kutatók minden edzés után rögzítik az örömskálát és a nemkívánatos eseményeket is. A hipotézis az, hogy a Kinect for Xbox beavatkozás jelentősen javítja az alanyok egyensúlyi képességét, egyensúlyi bizalmát, ADL-t és életminőséget a hagyományos rehabilitációhoz képest. Segíthet a virtuális valóság képzésének új klinikai modelljének kidolgozásában krónikus stroke-ban szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok stroke túlélő szenvedett testtartási és egyensúlyi problémákat. A csökkent mobilitás korlátozza mindennapi tevékenységeiket. A virtuális valóság egyensúlytréningjét már alkalmazták a stroke-rehabilitációban, és korábbi tanulmányok is alátámasztották, hogy ez javíthatja az egyensúlyi képességet. A mechanizmus több szenzoros visszacsatolás és ismételt gyakorlatok, amelyek elősegíthetik a motoros tanulást és az agy neuroplaszticitását. A hagyományos rehabilitációhoz képest a VR-rehabilitáció növelheti az alanyok motivációját és örömét. Bár a kezelési hatásokat a vizsgálatok alátámasztották, a klinikai beavatkozásnak még mindig vannak korlátai, és a vizsgálati teljesítmény nem elegendő.
A tanulmány az Xbox játékokhoz készült Kinectet fogja használni az egyensúlyi beavatkozáshoz. A Kinect for Xbox-nak nincs szüksége további vezérlőre, amelyet az alanyok tartanak, és valós időben képes észlelni a mozgást, hogy azonnal vizuális és hallható visszajelzést adjon az alanyoknak. A kutatók 60 krónikus stroke-ban szenvedő beteget vesznek fel a Shung-ho kórházi klinikai rehabilitációból, és véletlenszerűen besorolják őket a "standard kezelés plusz virtuális valóság csoportba" (N = 30) és "standard kezelési csoportba" (N = 30). Összesen 12 alkalom van (hetente 2 alkalommal) mindkét csoport számára. A vizsgálók háromszor értékelik az alanyok képességeit (beavatkozás előtt és után, utánkövetés 3 hónap múlva). Az eredménymérők közé tartozik a Force plate, Funkcionális elérési teszt, Berg-egyensúly skála, Time up and go az egyensúly kiértékeléséhez, módosított barthel index az ADL-képességhez, a tevékenységekre jellemző Balance Confidence skála az egyensúly biztonságához és a Stroke Impact Scale az életminőséghez. A nyomozók minden edzés után rögzítik az élvezeti skálát és a nemkívánatos eseményeket. Az összegyűjtött adatokat ismételt mérésekkel, kétutas varianciaanalízissel (ANOVA), törökországi post hoc teszttel és független T minta teszttel elemzik. A hipotézis az, hogy a Kinect for Xbox beavatkozás jelentősen javítja az alanyok egyensúlyi képességét, egyensúlyi bizalmát, ADL-t és életminőséget a hagyományos rehabilitációhoz képest. Segíthet a virtuális valóság képzésének új klinikai modelljének kidolgozásában krónikus stroke-ban szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus agyvérzésben szenvedő személy (kezdet> 6 m)
- Megértette a játék parancsát
- Legalább 15 percig állhat támasz nélkül vagy tanácsokkal
- LE Brunnstrom stádiuma ≥Ⅲ
Kizárási kritériumok:
- 75 év feletti vagy 20 évnél fiatalabb
- Súlyos látás- vagy halláskárosodás
- LE ≥ 3 módosított Ashworth-skála
- A montreali kognitív értékelés<16
- Egyéb gyógyszerek (neurális, szív- és tüdőrendszeri, izom-csontrendszeri), amelyek befolyásolják a játék során a motoros parancsot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság csoport
45 perces normál kezelés plusz 45 perces virtuális valóság egyensúly edzés, amelyet a Kinect Xbox játékhoz használ.
Motoros tanulási elv alapján választott játék.
Edzési feladatok, mint például különböző irányban történő benyúlás vagy lépés, guggolás, felállás, felső törzs előre vagy oldalsó pad.
|
12 edzés (90 perc, heti 2 alkalommal) IG: 45 perc Kinect Xbox játékokhoz és 45 perc normál kezelés.
CG: 90 perces standard kezelés.
12 edzés (90 perc, heti 2 alkalommal)
|
|
Aktív összehasonlító: Csak standard kezelésű csoport
90 perces standard kezelés.
A páciens képességeitől függ, a motoros tanulási elv, a szenzoros folyamat, a motorvezérlés, a feladatorientált edzés, a szimmetria-viselkedés.
|
CG: 90 perces standard kezelés.
12 edzés (90 perc, heti 2 alkalommal)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes és 3 hónapos követéskor
|
egyensúly funkció
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes és 3 hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított barthel index
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes és 3 hónapos követéskor
|
A mindennapi életképesség tevékenysége
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes és 3 hónapos követéskor
|
|
Tevékenység-specifikus Balance Confidence skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes és 3 hónapos követéskor
|
egyensúlyi bizalom
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes és 3 hónapos követéskor
|
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes és 3 hónapos követéskor
|
életminőség
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes és 3 hónapos követéskor
|
|
Módosított fizikai aktivitás élvezeti skála
Időkeret: Minden edzés 6 héten keresztül (összesen 12 alkalom (hetente 2 alkalommal))
|
örömmérleg
|
Minden edzés 6 héten keresztül (összesen 12 alkalom (hetente 2 alkalommal))
|
|
Kedvezőtlen események időpontjai
Időkeret: Minden edzés 6 héten keresztül (összesen 12 alkalom (hetente 2 alkalommal))
|
Minden edzés 6 héten keresztül (összesen 12 alkalom (hetente 2 alkalommal))
|
|
|
Force lemez
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes és 3 hónapos követéskor
|
egyensúly funkció a súlycsapágy szimmetriájához és a dinamikus álló egyensúlyhoz
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes és 3 hónapos követéskor
|
|
Funkcionális elérési teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes és 3 hónapos követéskor
|
egyensúly funkció
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes és 3 hónapos követéskor
|
|
Időzített és megy a megismerés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes és 3 hónapos követéskor
|
egyensúly funkció
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes és 3 hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hsinchieh Lee, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
- Lohse K, Shirzad N, Verster A, Hodges N, Van der Loos HF. Video games and rehabilitation: using design principles to enhance engagement in physical therapy. J Neurol Phys Ther. 2013 Dec;37(4):166-75. doi: 10.1097/NPT.0000000000000017.
- Pichierri G, Wolf P, Murer K, de Bruin ED. Cognitive and cognitive-motor interventions affecting physical functioning: a systematic review. BMC Geriatr. 2011 Jun 8;11:29. doi: 10.1186/1471-2318-11-29.
- Laver K, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Cochrane review: virtual reality for stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):523-30. Epub 2012 Jun 20.
- Deutsch JE, Borbely M, Filler J, Huhn K, Guarrera-Bowlby P. Use of a low-cost, commercially available gaming console (Wii) for rehabilitation of an adolescent with cerebral palsy. Phys Ther. 2008 Oct;88(10):1196-207. doi: 10.2522/ptj.20080062. Epub 2008 Aug 8.
- Parry I, Carbullido C, Kawada J, Bagley A, Sen S, Greenhalgh D, Palmieri T. Keeping up with video game technology: objective analysis of Xbox Kinect and PlayStation 3 Move for use in burn rehabilitation. Burns. 2014 Aug;40(5):852-9. doi: 10.1016/j.burns.2013.11.005. Epub 2013 Dec 2.
- Kim JH, Jang SH, Kim CS, Jung JH, You JH. Use of virtual reality to enhance balance and ambulation in chronic stroke: a double-blind, randomized controlled study. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Sep;88(9):693-701. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181b33350.
- Koepp MJ, Gunn RN, Lawrence AD, Cunningham VJ, Dagher A, Jones T, Brooks DJ, Bench CJ, Grasby PM. Evidence for striatal dopamine release during a video game. Nature. 1998 May 21;393(6682):266-8. doi: 10.1038/30498.
- Shin JH, Ryu H, Jang SH. A task-specific interactive game-based virtual reality rehabilitation system for patients with stroke: a usability test and two clinical experiments. J Neuroeng Rehabil. 2014 Mar 6;11:32. doi: 10.1186/1743-0003-11-32.
- Cho KH, Lee KJ, Song CH. Virtual-reality balance training with a video-game system improves dynamic balance in chronic stroke patients. Tohoku J Exp Med. 2012 Sep;228(1):69-74. doi: 10.1620/tjem.228.69.
- You SH, Jang SH, Kim YH, Hallett M, Ahn SH, Kwon YH, Kim JH, Lee MY. Virtual reality-induced cortical reorganization and associated locomotor recovery in chronic stroke: an experimenter-blind randomized study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1166-71. doi: 10.1161/01.STR.0000162715.43417.91. Epub 2005 May 12. Erratum In: Stroke. 2005 Jul;36(7):1625.
- Wuest S, van de Langenberg R, de Bruin ED. Design considerations for a theory-driven exergame-based rehabilitation program to improve walking of persons with stroke. Eur Rev Aging Phys Act. 2014;11(2):119-129. doi: 10.1007/s11556-013-0136-6. Epub 2013 Dec 7.
- Vernadakis N, Derri V, Tsitskari E, Antoniou P. The effect of Xbox Kinect intervention on balance ability for previously injured young competitive male athletes: a preliminary study. Phys Ther Sport. 2014 Aug;15(3):148-55. doi: 10.1016/j.ptsp.2013.08.004. Epub 2013 Sep 4.
- Peters DM, McPherson AK, Fletcher B, McClenaghan BA, Fritz SL. Counting repetitions: an observational study of video game play in people with chronic poststroke hemiparesis. J Neurol Phys Ther. 2013 Sep;37(3):105-11. doi: 10.1097/NPT.0b013e31829ee9bc.
- Yong Joo L, Soon Yin T, Xu D, Thia E, Pei Fen C, Kuah CW, Kong KH. A feasibility study using interactive commercial off-the-shelf computer gaming in upper limb rehabilitation in patients after stroke. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):437-41. doi: 10.2340/16501977-0528.
- Larsen CR, Soerensen JL, Grantcharov TP, Dalsgaard T, Schouenborg L, Ottosen C, Schroeder TV, Ottesen BS. Effect of virtual reality training on laparoscopic surgery: randomised controlled trial. BMJ. 2009 May 14;338:b1802. doi: 10.1136/bmj.b1802. Erratum In: BMJ. 2009;338. doi: 10.1136/bmj.b2074.
- Lee G. Effects of training using video games on the muscle strength, muscle tone, and activities of daily living of chronic stroke patients. J Phys Ther Sci. 2013 May;25(5):595-7. doi: 10.1589/jpts.25.595. Epub 2013 Jun 29.
- Cho K, Lee G. Impaired dynamic balance is associated with falling in post-stroke patients. Tohoku J Exp Med. 2013 Aug;230(4):233-9. doi: 10.1620/tjem.230.233.
- Michael KM, Allen JK, Macko RF. Reduced ambulatory activity after stroke: the role of balance, gait, and cardiovascular fitness. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1552-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.026.
- Cuthbert JP, Staniszewski K, Hays K, Gerber D, Natale A, O'Dell D. Virtual reality-based therapy for the treatment of balance deficits in patients receiving inpatient rehabilitation for traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(2):181-8. doi: 10.3109/02699052.2013.860475.
- Gil-Gomez JA, Llorens R, Alcaniz M, Colomer C. Effectiveness of a Wii balance board-based system (eBaViR) for balance rehabilitation: a pilot randomized clinical trial in patients with acquired brain injury. J Neuroeng Rehabil. 2011 May 23;8:30. doi: 10.1186/1743-0003-8-30.
- Celinder D, Peoples H. Stroke patients' experiences with Wii Sports(R) during inpatient rehabilitation. Scand J Occup Ther. 2012 Sep;19(5):457-63. doi: 10.3109/11038128.2012.655307. Epub 2012 Feb 20.
- Deutsch J, R. D., Morrison J, Guarrera Bowlby P ( 2009). Wii-Based Compared to Standard of Care Balance and Mobility Rehabilitation for Two Individuals Post-Stroke. 117-120.
- Deutsch JE. Using virtual reality to improve walking post-stroke: translation to individuals with diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2011 Mar 1;5(2):309-14. doi: 10.1177/193229681100500216.
- Deutsch JE, Brettler A, Smith C, Welsh J, John R, Guarrera-Bowlby P, Kafri M. Nintendo wii sports and wii fit game analysis, validation, and application to stroke rehabilitation. Top Stroke Rehabil. 2011 Nov-Dec;18(6):701-19. doi: 10.1310/tsr1806-701.
- Deutsch JE, R. D., Morrison J, Guarrera Bowlby P (2009). Wii-Based Compared to Standard of Care Balance and Mobility Rehabilitation for Two Individuals Post-Stroke. In Virtual Rehabilitation International Conference; Haifa., 117-120.
- Kizony R, Levin MF, Hughey L, Perez C, Fung J. Cognitive load and dual-task performance during locomotion poststroke: a feasibility study using a functional virtual environment. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):252-60. doi: 10.2522/ptj.20090061. Epub 2009 Dec 18.
- Kizony R, Raz L, Katz N, Weingarden H, Weiss PL. Video-capture virtual reality system for patients with paraplegic spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2005 Sep-Oct;42(5):595-608. doi: 10.1682/jrrd.2005.01.0023.
- Lange B, Flynn S, Proffitt R, Chang CY, Rizzo AS. Development of an interactive game-based rehabilitation tool for dynamic balance training. Top Stroke Rehabil. 2010 Sep-Oct;17(5):345-52. doi: 10.1310/tsr1705-345.
- Lange, B., Flynn, S., & Rizzo, A. (2009). Initial usability assessment of off-the-shelf video game consoles for clinical game-based motor rehabilitation. Physical Therapy Reviews, 14(5), 355.
- Lintern G, R. S., Koonce J, Segal L (1990). Display principles,control dynamics and environmental factors in pilot training and transfer. . Human Factors, 32, 299-317.
- Schultheis M, R. A. (2001). The application of virtual reality technology in rehabilitation. Rehabilitation Psychology, 46, 296-311.
- Singh, D. K. A., Nordin, N. A.M., Aziz,N. A., Zarim, S.N. A., Kooi, L. B., Ching, S. L. . (2014). Can virtual reality balance games enhance activities of daily living among stroke survivors? BMC Public Health, 14, 1.
- Smith, C., Read, J., Bennie, C., Hale, L., & Milosavljevic, S. (2012). Can non-immersive virtual reality improve physical outcomes of rehabilitation? Physical Therapy Reviews, 17(1), 1-15.
- Ustinova KI, Perkins J, Leonard WA, Hausbeck CJ. Virtual reality game-based therapy for treatment of postural and co-ordination abnormalities secondary to TBI: a pilot study. Brain Inj. 2014;28(4):486-95. doi: 10.3109/02699052.2014.888593. Epub 2014 Apr 4.
- Zhang L, Abreu BC, Seale GS, Masel B, Christiansen CH, Ottenbacher KJ. A virtual reality environment for evaluation of a daily living skill in brain injury rehabilitation: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Aug;84(8):1118-24. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00203-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMU-JIRB 201412023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .