- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02735265
Effetti della riabilitazione sull'equilibrio con Kinect per i giochi di realtà virtuale Xbox
Valutazione degli effetti della riabilitazione sull'equilibrio con Kinect per giochi di realtà virtuale Xbox per pazienti con ictus
L'allenamento dell'equilibrio in realtà virtuale è già stato utilizzato nella riabilitazione dell'ictus e studi precedenti hanno sostenuto che potrebbe migliorare la capacità di equilibrio. Sebbene gli effetti del trattamento siano stati supportati negli studi, ci sono ancora limitazioni nell'intervento clinico e la potenza dello studio non è sufficiente.
Lo studio utilizzerà Kinect per i giochi Xbox per l'intervento sull'equilibrio. Gli investigatori recluteranno 60 pazienti con ictus cronico dalla riabilitazione clinica dell'ospedale di Shung-ho e assegneranno in modo casuale i partecipanti al "gruppo di trattamento standard più realtà virtuale" (N = 30) e al "gruppo di solo trattamento standard" (N = 30). Ci sono un totale di 12 sessioni (2 volte alla settimana) per entrambi i gruppi. Gli investigatori valuteranno l'abilità dei soggetti per 3 volte (pre e post-intervento, follow-up dopo 3 mesi). Gli investigatori registreranno anche la scala del piacere e l'evento avverso dopo ogni sessione di allenamento. L'ipotesi è che l'intervento di Kinect per Xbox possa migliorare significativamente la capacità di equilibrio dei soggetti, la fiducia nell'equilibrio, l'ADL e la qualità della vita rispetto alla riabilitazione convenzionale. Potrebbe aiutare a sviluppare un nuovo modello clinico di formazione in realtà virtuale per i pazienti con ictus cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti sopravvissuti all'ictus hanno sofferto di problemi posturali e di equilibrio. La ridotta mobilità limita le loro attività quotidiane. L'allenamento dell'equilibrio in realtà virtuale è già stato utilizzato nella riabilitazione dell'ictus e studi precedenti hanno sostenuto che potrebbe migliorare la capacità di equilibrio. Il meccanismo è un feedback multisensoriale e pratiche ripetute che potrebbero facilitare l'apprendimento motorio e la neuroplasticità cerebrale. Rispetto alla riabilitazione convenzionale, la riabilitazione VR potrebbe aumentare la motivazione e il piacere dei soggetti. Sebbene gli effetti del trattamento siano stati supportati negli studi, ci sono ancora limitazioni nell'intervento clinico e la potenza dello studio non è sufficiente.
Lo studio utilizzerà Kinect per i giochi Xbox per l'intervento sull'equilibrio. Kinect per Xbox non necessita di un controller aggiuntivo tenuto dai soggetti e può rilevare il movimento in tempo reale per fornire immediatamente ai soggetti un feedback visivo e uditivo. Gli investigatori recluteranno 60 pazienti con ictus cronico dalla riabilitazione clinica dell'ospedale di Shung-ho e li assegneranno in modo casuale a "trattamento standard più gruppo di realtà virtuale" (N = 30) e "gruppo di solo trattamento standard" (N = 30). Ci sono un totale di 12 sessioni (2 volte alla settimana) per entrambi i gruppi. Gli investigatori valuteranno l'abilità dei soggetti per 3 volte (pre e post-intervento, follow-up dopo 3 mesi). Le misure dei risultati includono Force plate, Functional reach test, Berg Balance Scale, Time up and go per le valutazioni dell'equilibrio, Barthel index modificato per l'abilità ADL, Balance Confidence scale specifica per le attività per la sicurezza dell'equilibrio e Stroke Impact Scale per la qualità della vita. Gli investigatori registreranno anche la scala del piacere e l'evento avverso dopo ogni sessione di allenamento. I dati raccolti saranno analizzati con analisi della varianza a 2 vie per misure ripetute (ANOVA), test di tacchino post hoc e test del campione T indipendente. L'ipotesi è che l'intervento di Kinect per Xbox possa migliorare significativamente la capacità di equilibrio dei soggetti, la fiducia nell'equilibrio, l'ADL e la qualità della vita rispetto alla riabilitazione convenzionale. Potrebbe aiutare a sviluppare un nuovo modello clinico di formazione in realtà virtuale per i pazienti con ictus cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona con ictus cronico (esordio>6m)
- Potrebbe capire il comando del gioco
- Potrebbe stare in piedi senza supporto o stare in piedi con un consiglio per almeno 15 minuti
- Stadio Brunnstrom di LE ≥Ⅲ
Criteri di esclusione:
- Età >75 anni o <20 anni
- Grave compromissione visiva o uditiva
- Scala di Ashworth modificata di LE ≥ 3
- La valutazione cognitiva di Montreal<16
- Altri farmaci (neurali, cardiopolmonari, muscoloscheletrici) che influenzano il comando motorio durante il gioco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
45 minuti di trattamento standard più 45 minuti di allenamento sull'equilibrio in realtà virtuale utilizzato da Kinect per il gioco Xbox.
Gioco scelto in base al principio dell'apprendimento motorio.
Attività di allenamento come raggiungere o fare un passo in varie direzioni, accovacciarsi, alzarsi in piedi, parte superiore del tronco in avanti o panca laterale.
|
12 sessioni di allenamento (90 minuti per volta, 2 volte a settimana) IG: 45 minuti di Kinect per i giochi Xbox e 45 minuti di trattamento standard.
CG: 90 minuti di trattamento standard.
12 sessioni di allenamento (90 minuti alla volta, 2 volte a settimana)
|
|
Comparatore attivo: Gruppo solo trattamento standard
Trattamento standard di 90 minuti.
Dipendeva dall'abilità del paziente, dal principio utilizzato dall'apprendimento motorio, dal processo sensoriale, dal controllo motorio, dall'allenamento orientato al compito, dalla simmetria senza cuscinetto.
|
CG: 90 minuti di trattamento standard.
12 sessioni di allenamento (90 minuti alla volta, 2 volte a settimana)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
|
funzione di equilibrio
|
Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di barthel modificato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
|
Attività di capacità di vita quotidiana
|
Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
|
|
Scala di Balance Confidence specifica per le attività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
|
equilibrio fiducia
|
Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
|
|
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
|
qualità della vita
|
Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
|
|
Scala di godimento dell'attività fisica modificata
Lasso di tempo: Ogni sessione di allenamento per 6 settimane (totale 12 sessioni (2 volte a settimana))
|
scala del piacere
|
Ogni sessione di allenamento per 6 settimane (totale 12 sessioni (2 volte a settimana))
|
|
Tempi di eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni sessione di allenamento per 6 settimane (totale 12 sessioni (2 volte a settimana))
|
Ogni sessione di allenamento per 6 settimane (totale 12 sessioni (2 volte a settimana))
|
|
|
Piastra di forza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
|
funzione di equilibrio per la simmetria del carico e l'equilibrio dinamico in piedi
|
Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
|
|
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
|
funzione di equilibrio
|
Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
|
|
Temporizzato e go-cognition
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
|
funzione di equilibrio
|
Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hsinchieh Lee, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
- Lohse K, Shirzad N, Verster A, Hodges N, Van der Loos HF. Video games and rehabilitation: using design principles to enhance engagement in physical therapy. J Neurol Phys Ther. 2013 Dec;37(4):166-75. doi: 10.1097/NPT.0000000000000017.
- Pichierri G, Wolf P, Murer K, de Bruin ED. Cognitive and cognitive-motor interventions affecting physical functioning: a systematic review. BMC Geriatr. 2011 Jun 8;11:29. doi: 10.1186/1471-2318-11-29.
- Laver K, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Cochrane review: virtual reality for stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):523-30. Epub 2012 Jun 20.
- Deutsch JE, Borbely M, Filler J, Huhn K, Guarrera-Bowlby P. Use of a low-cost, commercially available gaming console (Wii) for rehabilitation of an adolescent with cerebral palsy. Phys Ther. 2008 Oct;88(10):1196-207. doi: 10.2522/ptj.20080062. Epub 2008 Aug 8.
- Parry I, Carbullido C, Kawada J, Bagley A, Sen S, Greenhalgh D, Palmieri T. Keeping up with video game technology: objective analysis of Xbox Kinect and PlayStation 3 Move for use in burn rehabilitation. Burns. 2014 Aug;40(5):852-9. doi: 10.1016/j.burns.2013.11.005. Epub 2013 Dec 2.
- Kim JH, Jang SH, Kim CS, Jung JH, You JH. Use of virtual reality to enhance balance and ambulation in chronic stroke: a double-blind, randomized controlled study. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Sep;88(9):693-701. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181b33350.
- Koepp MJ, Gunn RN, Lawrence AD, Cunningham VJ, Dagher A, Jones T, Brooks DJ, Bench CJ, Grasby PM. Evidence for striatal dopamine release during a video game. Nature. 1998 May 21;393(6682):266-8. doi: 10.1038/30498.
- Shin JH, Ryu H, Jang SH. A task-specific interactive game-based virtual reality rehabilitation system for patients with stroke: a usability test and two clinical experiments. J Neuroeng Rehabil. 2014 Mar 6;11:32. doi: 10.1186/1743-0003-11-32.
- Cho KH, Lee KJ, Song CH. Virtual-reality balance training with a video-game system improves dynamic balance in chronic stroke patients. Tohoku J Exp Med. 2012 Sep;228(1):69-74. doi: 10.1620/tjem.228.69.
- You SH, Jang SH, Kim YH, Hallett M, Ahn SH, Kwon YH, Kim JH, Lee MY. Virtual reality-induced cortical reorganization and associated locomotor recovery in chronic stroke: an experimenter-blind randomized study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1166-71. doi: 10.1161/01.STR.0000162715.43417.91. Epub 2005 May 12. Erratum In: Stroke. 2005 Jul;36(7):1625.
- Wuest S, van de Langenberg R, de Bruin ED. Design considerations for a theory-driven exergame-based rehabilitation program to improve walking of persons with stroke. Eur Rev Aging Phys Act. 2014;11(2):119-129. doi: 10.1007/s11556-013-0136-6. Epub 2013 Dec 7.
- Vernadakis N, Derri V, Tsitskari E, Antoniou P. The effect of Xbox Kinect intervention on balance ability for previously injured young competitive male athletes: a preliminary study. Phys Ther Sport. 2014 Aug;15(3):148-55. doi: 10.1016/j.ptsp.2013.08.004. Epub 2013 Sep 4.
- Peters DM, McPherson AK, Fletcher B, McClenaghan BA, Fritz SL. Counting repetitions: an observational study of video game play in people with chronic poststroke hemiparesis. J Neurol Phys Ther. 2013 Sep;37(3):105-11. doi: 10.1097/NPT.0b013e31829ee9bc.
- Yong Joo L, Soon Yin T, Xu D, Thia E, Pei Fen C, Kuah CW, Kong KH. A feasibility study using interactive commercial off-the-shelf computer gaming in upper limb rehabilitation in patients after stroke. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):437-41. doi: 10.2340/16501977-0528.
- Larsen CR, Soerensen JL, Grantcharov TP, Dalsgaard T, Schouenborg L, Ottosen C, Schroeder TV, Ottesen BS. Effect of virtual reality training on laparoscopic surgery: randomised controlled trial. BMJ. 2009 May 14;338:b1802. doi: 10.1136/bmj.b1802. Erratum In: BMJ. 2009;338. doi: 10.1136/bmj.b2074.
- Lee G. Effects of training using video games on the muscle strength, muscle tone, and activities of daily living of chronic stroke patients. J Phys Ther Sci. 2013 May;25(5):595-7. doi: 10.1589/jpts.25.595. Epub 2013 Jun 29.
- Cho K, Lee G. Impaired dynamic balance is associated with falling in post-stroke patients. Tohoku J Exp Med. 2013 Aug;230(4):233-9. doi: 10.1620/tjem.230.233.
- Michael KM, Allen JK, Macko RF. Reduced ambulatory activity after stroke: the role of balance, gait, and cardiovascular fitness. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1552-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.026.
- Cuthbert JP, Staniszewski K, Hays K, Gerber D, Natale A, O'Dell D. Virtual reality-based therapy for the treatment of balance deficits in patients receiving inpatient rehabilitation for traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(2):181-8. doi: 10.3109/02699052.2013.860475.
- Gil-Gomez JA, Llorens R, Alcaniz M, Colomer C. Effectiveness of a Wii balance board-based system (eBaViR) for balance rehabilitation: a pilot randomized clinical trial in patients with acquired brain injury. J Neuroeng Rehabil. 2011 May 23;8:30. doi: 10.1186/1743-0003-8-30.
- Celinder D, Peoples H. Stroke patients' experiences with Wii Sports(R) during inpatient rehabilitation. Scand J Occup Ther. 2012 Sep;19(5):457-63. doi: 10.3109/11038128.2012.655307. Epub 2012 Feb 20.
- Deutsch J, R. D., Morrison J, Guarrera Bowlby P ( 2009). Wii-Based Compared to Standard of Care Balance and Mobility Rehabilitation for Two Individuals Post-Stroke. 117-120.
- Deutsch JE. Using virtual reality to improve walking post-stroke: translation to individuals with diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2011 Mar 1;5(2):309-14. doi: 10.1177/193229681100500216.
- Deutsch JE, Brettler A, Smith C, Welsh J, John R, Guarrera-Bowlby P, Kafri M. Nintendo wii sports and wii fit game analysis, validation, and application to stroke rehabilitation. Top Stroke Rehabil. 2011 Nov-Dec;18(6):701-19. doi: 10.1310/tsr1806-701.
- Deutsch JE, R. D., Morrison J, Guarrera Bowlby P (2009). Wii-Based Compared to Standard of Care Balance and Mobility Rehabilitation for Two Individuals Post-Stroke. In Virtual Rehabilitation International Conference; Haifa., 117-120.
- Kizony R, Levin MF, Hughey L, Perez C, Fung J. Cognitive load and dual-task performance during locomotion poststroke: a feasibility study using a functional virtual environment. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):252-60. doi: 10.2522/ptj.20090061. Epub 2009 Dec 18.
- Kizony R, Raz L, Katz N, Weingarden H, Weiss PL. Video-capture virtual reality system for patients with paraplegic spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2005 Sep-Oct;42(5):595-608. doi: 10.1682/jrrd.2005.01.0023.
- Lange B, Flynn S, Proffitt R, Chang CY, Rizzo AS. Development of an interactive game-based rehabilitation tool for dynamic balance training. Top Stroke Rehabil. 2010 Sep-Oct;17(5):345-52. doi: 10.1310/tsr1705-345.
- Lange, B., Flynn, S., & Rizzo, A. (2009). Initial usability assessment of off-the-shelf video game consoles for clinical game-based motor rehabilitation. Physical Therapy Reviews, 14(5), 355.
- Lintern G, R. S., Koonce J, Segal L (1990). Display principles,control dynamics and environmental factors in pilot training and transfer. . Human Factors, 32, 299-317.
- Schultheis M, R. A. (2001). The application of virtual reality technology in rehabilitation. Rehabilitation Psychology, 46, 296-311.
- Singh, D. K. A., Nordin, N. A.M., Aziz,N. A., Zarim, S.N. A., Kooi, L. B., Ching, S. L. . (2014). Can virtual reality balance games enhance activities of daily living among stroke survivors? BMC Public Health, 14, 1.
- Smith, C., Read, J., Bennie, C., Hale, L., & Milosavljevic, S. (2012). Can non-immersive virtual reality improve physical outcomes of rehabilitation? Physical Therapy Reviews, 17(1), 1-15.
- Ustinova KI, Perkins J, Leonard WA, Hausbeck CJ. Virtual reality game-based therapy for treatment of postural and co-ordination abnormalities secondary to TBI: a pilot study. Brain Inj. 2014;28(4):486-95. doi: 10.3109/02699052.2014.888593. Epub 2014 Apr 4.
- Zhang L, Abreu BC, Seale GS, Masel B, Christiansen CH, Ottenbacher KJ. A virtual reality environment for evaluation of a daily living skill in brain injury rehabilitation: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Aug;84(8):1118-24. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00203-x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMU-JIRB 201412023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Realta virtuale
-
Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
-
Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
-
Berker OkayReclutamentoStress, Psicologico | Ansia | PauraTurchia (Türkiye)
-
October 6 UniversityNon ancora reclutamento
-
Nova Scotia Health AuthorityReclutamentoGlaucoma ad angolo apertoCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamento
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNon ancora reclutamento
-
Abby GeerlingsCompletatoAnsia | Rigurgito mitralico | Realta virtuale | Mitraclip | Rigurgito tricuspide (TR) | TriClipOlanda
-
Universidad Rey Juan CarlosCompletatoRealta virtuale | Bobath Terapia | Controllo posturale | Programma di esercizi a casaSpagna
-
George Washington UniversityTerminatoDisturbo vestibolareStati Uniti