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Effetti della riabilitazione sull'equilibrio con Kinect per i giochi di realtà virtuale Xbox

11 aprile 2016 aggiornato da: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Valutazione degli effetti della riabilitazione sull'equilibrio con Kinect per giochi di realtà virtuale Xbox per pazienti con ictus

L'allenamento dell'equilibrio in realtà virtuale è già stato utilizzato nella riabilitazione dell'ictus e studi precedenti hanno sostenuto che potrebbe migliorare la capacità di equilibrio. Sebbene gli effetti del trattamento siano stati supportati negli studi, ci sono ancora limitazioni nell'intervento clinico e la potenza dello studio non è sufficiente.

Lo studio utilizzerà Kinect per i giochi Xbox per l'intervento sull'equilibrio. Gli investigatori recluteranno 60 pazienti con ictus cronico dalla riabilitazione clinica dell'ospedale di Shung-ho e assegneranno in modo casuale i partecipanti al "gruppo di trattamento standard più realtà virtuale" (N = 30) e al "gruppo di solo trattamento standard" (N = 30). Ci sono un totale di 12 sessioni (2 volte alla settimana) per entrambi i gruppi. Gli investigatori valuteranno l'abilità dei soggetti per 3 volte (pre e post-intervento, follow-up dopo 3 mesi). Gli investigatori registreranno anche la scala del piacere e l'evento avverso dopo ogni sessione di allenamento. L'ipotesi è che l'intervento di Kinect per Xbox possa migliorare significativamente la capacità di equilibrio dei soggetti, la fiducia nell'equilibrio, l'ADL e la qualità della vita rispetto alla riabilitazione convenzionale. Potrebbe aiutare a sviluppare un nuovo modello clinico di formazione in realtà virtuale per i pazienti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Molti sopravvissuti all'ictus hanno sofferto di problemi posturali e di equilibrio. La ridotta mobilità limita le loro attività quotidiane. L'allenamento dell'equilibrio in realtà virtuale è già stato utilizzato nella riabilitazione dell'ictus e studi precedenti hanno sostenuto che potrebbe migliorare la capacità di equilibrio. Il meccanismo è un feedback multisensoriale e pratiche ripetute che potrebbero facilitare l'apprendimento motorio e la neuroplasticità cerebrale. Rispetto alla riabilitazione convenzionale, la riabilitazione VR potrebbe aumentare la motivazione e il piacere dei soggetti. Sebbene gli effetti del trattamento siano stati supportati negli studi, ci sono ancora limitazioni nell'intervento clinico e la potenza dello studio non è sufficiente.

Lo studio utilizzerà Kinect per i giochi Xbox per l'intervento sull'equilibrio. Kinect per Xbox non necessita di un controller aggiuntivo tenuto dai soggetti e può rilevare il movimento in tempo reale per fornire immediatamente ai soggetti un feedback visivo e uditivo. Gli investigatori recluteranno 60 pazienti con ictus cronico dalla riabilitazione clinica dell'ospedale di Shung-ho e li assegneranno in modo casuale a "trattamento standard più gruppo di realtà virtuale" (N = 30) e "gruppo di solo trattamento standard" (N = 30). Ci sono un totale di 12 sessioni (2 volte alla settimana) per entrambi i gruppi. Gli investigatori valuteranno l'abilità dei soggetti per 3 volte (pre e post-intervento, follow-up dopo 3 mesi). Le misure dei risultati includono Force plate, Functional reach test, Berg Balance Scale, Time up and go per le valutazioni dell'equilibrio, Barthel index modificato per l'abilità ADL, Balance Confidence scale specifica per le attività per la sicurezza dell'equilibrio e Stroke Impact Scale per la qualità della vita. Gli investigatori registreranno anche la scala del piacere e l'evento avverso dopo ogni sessione di allenamento. I dati raccolti saranno analizzati con analisi della varianza a 2 vie per misure ripetute (ANOVA), test di tacchino post hoc e test del campione T indipendente. L'ipotesi è che l'intervento di Kinect per Xbox possa migliorare significativamente la capacità di equilibrio dei soggetti, la fiducia nell'equilibrio, l'ADL e la qualità della vita rispetto alla riabilitazione convenzionale. Potrebbe aiutare a sviluppare un nuovo modello clinico di formazione in realtà virtuale per i pazienti con ictus cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona con ictus cronico (esordio>6m)
  • Potrebbe capire il comando del gioco
  • Potrebbe stare in piedi senza supporto o stare in piedi con un consiglio per almeno 15 minuti
  • Stadio Brunnstrom di LE ≥Ⅲ

Criteri di esclusione:

  • Età >75 anni o <20 anni
  • Grave compromissione visiva o uditiva
  • Scala di Ashworth modificata di LE ≥ 3
  • La valutazione cognitiva di Montreal<16
  • Altri farmaci (neurali, cardiopolmonari, muscoloscheletrici) che influenzano il comando motorio durante il gioco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
45 minuti di trattamento standard più 45 minuti di allenamento sull'equilibrio in realtà virtuale utilizzato da Kinect per il gioco Xbox. Gioco scelto in base al principio dell'apprendimento motorio. Attività di allenamento come raggiungere o fare un passo in varie direzioni, accovacciarsi, alzarsi in piedi, parte superiore del tronco in avanti o panca laterale.
12 sessioni di allenamento (90 minuti per volta, 2 volte a settimana) IG: 45 minuti di Kinect per i giochi Xbox e 45 minuti di trattamento standard.
CG: 90 minuti di trattamento standard. 12 sessioni di allenamento (90 minuti alla volta, 2 volte a settimana)
Comparatore attivo: Gruppo solo trattamento standard
Trattamento standard di 90 minuti. Dipendeva dall'abilità del paziente, dal principio utilizzato dall'apprendimento motorio, dal processo sensoriale, dal controllo motorio, dall'allenamento orientato al compito, dalla simmetria senza cuscinetto.
CG: 90 minuti di trattamento standard. 12 sessioni di allenamento (90 minuti alla volta, 2 volte a settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
funzione di equilibrio
Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di barthel modificato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Attività di capacità di vita quotidiana
Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Scala di Balance Confidence specifica per le attività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
equilibrio fiducia
Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
qualità della vita
Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Scala di godimento dell'attività fisica modificata
Lasso di tempo: Ogni sessione di allenamento per 6 settimane (totale 12 sessioni (2 volte a settimana))
scala del piacere
Ogni sessione di allenamento per 6 settimane (totale 12 sessioni (2 volte a settimana))
Tempi di eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni sessione di allenamento per 6 settimane (totale 12 sessioni (2 volte a settimana))
Ogni sessione di allenamento per 6 settimane (totale 12 sessioni (2 volte a settimana))
Piastra di forza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
funzione di equilibrio per la simmetria del carico e l'equilibrio dinamico in piedi
Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
funzione di equilibrio
Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Temporizzato e go-cognition
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up
funzione di equilibrio
Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hsinchieh Lee, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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