- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02735265
Efectos de rehabilitación en equilibrio con Kinect para juegos de realidad virtual de Xbox
Evaluación de los efectos de la rehabilitación en Balance con Kinect para Xbox Juegos de realidad virtual para pacientes con accidente cerebrovascular
El entrenamiento de equilibrio de realidad virtual ya se ha utilizado en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares, y estudios anteriores respaldaron que podría mejorar la capacidad de equilibrio. Aunque los efectos del tratamiento fueron respaldados en estudios, todavía existen limitaciones en la intervención clínica y el poder del estudio no es suficiente.
El estudio utilizará Kinect para los juegos de Xbox para la intervención del equilibrio. Los investigadores reclutarán a 60 pacientes con accidente cerebrovascular crónico de rehabilitación clínica del hospital Shung-ho y asignarán aleatoriamente a los participantes al "grupo de tratamiento estándar más realidad virtual" (N=30) y al "grupo de tratamiento estándar solamente" (N=30). Hay un total de 12 sesiones (2 veces por semana) para ambos grupos. Los investigadores evaluarán la capacidad de los sujetos 3 veces (antes y después de la intervención, seguimiento después de 3 meses). Los investigadores también registrarán la escala de placer y el evento adverso después de cada sesión de entrenamiento. La hipótesis es que la intervención de Kinect para Xbox puede mejorar significativamente la capacidad de equilibrio, la confianza en el equilibrio, las AVD y la CdV de los sujetos en comparación con la rehabilitación convencional. Puede ayudar a desarrollar un nuevo modelo clínico de entrenamiento en realidad virtual para pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares sufrieron problemas posturales y de equilibrio. La disminución de la movilidad limita sus actividades de la vida diaria. El entrenamiento de equilibrio de realidad virtual ya se ha utilizado en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares, y estudios anteriores respaldaron que podría mejorar la capacidad de equilibrio. El mecanismo es la retroalimentación multisensorial y las prácticas repetidas que podrían facilitar el aprendizaje motor y la neuroplasticidad cerebral. En comparación con la rehabilitación convencional, la rehabilitación VR podría aumentar la motivación y el placer de los sujetos. Aunque los efectos del tratamiento fueron respaldados en estudios, todavía existen limitaciones en la intervención clínica y el poder del estudio no es suficiente.
El estudio utilizará Kinect para juegos de Xbox para la intervención del equilibrio. Kinect para Xbox no necesita un controlador adicional sostenido por los sujetos y puede detectar el movimiento en tiempo real para brindarles comentarios visuales y auditivos de inmediato. Los investigadores reclutarán a 60 pacientes con accidente cerebrovascular crónico de rehabilitación clínica del hospital Shung-ho y los asignarán al azar al "grupo de tratamiento estándar más realidad virtual" (N=30) y al "grupo de tratamiento estándar solamente" (N=30). Hay un total de 12 sesiones (2 veces por semana) para ambos grupos. Los investigadores evaluarán la capacidad de los sujetos 3 veces (antes y después de la intervención, seguimiento después de 3 meses). Las medidas de resultado incluyen la placa de fuerza, la prueba de alcance funcional, la escala de equilibrio de Berg, el tiempo para evaluar el equilibrio, el índice de Barthel modificado para la capacidad de ADL, la escala de confianza del equilibrio específica de actividades para la confianza en el equilibrio y la escala de impacto del accidente cerebrovascular para la calidad de vida. Los investigadores también registrarán la escala de placer y el evento adverso después de cada sesión de entrenamiento. Los datos recopilados se analizarán con medidas repetidas análisis de varianza de 2 vías (ANOVA), prueba de Turquía post hoc y prueba de muestra T independiente. La hipótesis es que la intervención de Kinect para Xbox puede mejorar significativamente la capacidad de equilibrio, la confianza en el equilibrio, las AVD y la CdV de los sujetos en comparación con la rehabilitación convencional. Puede ayudar a desarrollar un nuevo modelo clínico de entrenamiento en realidad virtual para pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona con ictus crónico (inicio >6m)
- Podría entender el comando del juego
- Podría estar de pie sin apoyo o estar de pie con consejos al menos 15 minutos
- Etapa de Brunnstrom de LE ≥Ⅲ
Criterio de exclusión:
- Edad >75 años o <20 años
- Deficiencia visual o auditiva severa
- Escala de Ashworth modificada de LE ≥ 3
- La Evaluación Cognitiva de Montreal<16
- Otros medicamentos (neuronales, cardiopulmonares, musculoesqueléticos) que influyen en el control motor durante el juego
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de realidad virtual
Tratamiento estándar de 45 min más entrenamiento de equilibrio de realidad virtual de 45 min utilizado por el juego Kinect para Xbox.
Juego elegido en base al principio de aprendizaje motor.
Tarea de entrenamiento como alcanzar o dar pasos en varias direcciones, ponerse en cuclillas, ponerse de pie, parte superior del tronco hacia adelante o banco lateral.
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12 sesiones de entrenamiento (90 minutos cada vez, 2 veces por semana) IG: 45 minutos de juegos Kinect para Xbox y 45 minutos de tratamiento estándar.
GC: 90 minutos de tratamiento estándar.
12 sesiones de entrenamiento (90 minutos por vez, 2 veces por semana)
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Comparador activo: Grupo de tratamiento estándar solamente
Tratamiento estándar de 90 min.
Depende de la capacidad del paciente, principio utilizado por el aprendizaje motor, proceso sensorial, control motor, entrenamiento orientado a la tarea, simetría con rodamiento.
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GC: 90 minutos de tratamiento estándar.
12 sesiones de entrenamiento (90 minutos por vez, 2 veces por semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento
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función de equilibrio
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de barthel modificado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento
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Actividad de la capacidad de la vida diaria
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento
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Escala de confianza del equilibrio específica de actividades
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento
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equilibrar la confianza
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento
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Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento
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calidad de vida
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento
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Escala modificada de disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: Cada sesión de entrenamiento durante 6 semanas (total 12 sesiones (2 veces por semana))
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escala de placer
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Cada sesión de entrenamiento durante 6 semanas (total 12 sesiones (2 veces por semana))
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Horas de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada sesión de entrenamiento durante 6 semanas (total 12 sesiones (2 veces por semana))
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Cada sesión de entrenamiento durante 6 semanas (total 12 sesiones (2 veces por semana))
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Placa de fuerza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento
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Función de equilibrio para simetría de soporte de peso y equilibrio dinámico de pie.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento
|
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Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento
|
función de equilibrio
|
Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento
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Temporizado y go-cognición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento
|
función de equilibrio
|
Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hsinchieh Lee, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- TMU-JIRB 201412023
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