- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02735889
Studie av kolsyrade drycker
Effekten av olika nivåer av kolsyra i drycker på glykemisk respons, magtömning, mättnad och energiintag
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
15-20 friska försökspersoner kommer att rekryteras till studien med hjälp av annonser, flygblad och personlig kommunikation.
Ett randomiserat, cross-over designexperiment med tre behandlingar kommer att genomföras. Tre olika drycker kommer att tillagas: - Ingen kolsyra (NC): Dricksvatten + socker - Låg kolsyra (LC): Dricksvatten + socker + lite CO2 - Hög kolsyra (HC): Dricksvatten + socker + hög CO2.
De utfallsmått som bedöms kommer att vara glykemiskt svar, magtömning och mättnad. Glykemiskt svar kommer att mätas genom att ta kapillärblodprover (<5 ul) genom fingerstick med engångssteriliserade lansetter. Magtömning kommer att bedömas med ultraljudsmetod som utvecklats av Okabe et al, 2015. Mättnad kommer att mätas med hjälp av elektroniska visuella analoga vågar som bedömer hunger, mättnad, lust att äta, framtida konsumtion och törst. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta dryckens brusnivå, dryckens sötma, mängden konsumerad dryck samt hur trevlig drycken var direkt efter att ha druckit testdrycken. Känslor av uppblåsthet kommer att bedömas med hjälp av elektroniska visuella analoga vågar som administreras 0, 15, 30, 45, 60, 90,120 minuter efter att ha drickit testdryck. I slutet av testpasset kommer ad libitum lunch att serveras och mängden mat och dryck som konsumeras kommer att mätas (efter viktskillnaden före och efter servering).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen
- I åldern 21-40 år
- BMI mellan 18,0-30,0 kg/m2
- Blodtryck < 140/80 mmHg
- Fastande blodsocker < 6,0 mmol/L
- Fastande blodsocker < 6,0 mmol/L
Exklusions kriterier:
- är rökare
- Har symtom eller medicinsk historia av gastrointestinala, kardiovaskulära, diabetes, cancer eller andra sjukdomar/sjukdomar/tillstånd som kan påverka magsäckens motilitet och aptit
- Är på receptbelagd medicin
- Hade en större medicinsk eller kirurgisk händelse som krävde sjukhusvistelse inom de föregående 3 månaderna.
- Deltar i andra kliniska prövningar samtidigt
- Deltar i sport på tävlings-/uthållighetsnivåer
- Ha ett betyg som är lika med eller högre än 3,7 för återhållsam ätande i nederländska ätbeteendefrågeformulär.
- Har särskilda kostbehov eller matallergier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ingen kolsyra (kontroll)
Ingen kolsyra (NC, kontroll): Dricksvatten + socker
|
500 ml dryck bestående av vatten + 10% glukos och ingen kolsyra
|
|
Aktiv komparator: Låg kolsyra
Låg kolsyra (LC): Dricksvatten + socker + lite CO2
|
500 ml dryck bestående av vatten + 10% glukos och låg kolsyra
|
|
Aktiv komparator: Hög kolsyra
Hög kolsyra (HC): Dricksvatten + socker + hög CO2
|
500 ml dryck bestående av vatten + 10% glukos och hög kolsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodsockerkoncentrationer i kapillärblod med hjälp av Hemocue
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit testdryck
|
Kapillärt blodsocker kommer att bedömas vid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter med hjälp av ett Hemocue-system (HemoCue Glucose 201 RT Systems)
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit testdryck
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tvärsnittsarea av antrum avbildad med hjälp av ultraljud
Tidsram: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120 efter att ha druckit testdryck
|
Tvärsnittsarean av antrum kommer att bedömas till 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter med hjälp av ultraljud.
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120 efter att ha druckit testdryck
|
|
Mättnad
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit testdryck
|
Aptitvärden kommer att samlas in vid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter efter att ha druckit testdryck med hjälp av en tidigare validerad visuell analog skala [Flint, A., A. Raben, J. E. Blundell och A. Astrup (2000) .
"Reproducerbarhet, kraft och giltighet av visuella analoga skalor vid bedömning av aptitförnimmelser i enstaka testmålsmålsstudier."
International Journal of Obesity 24(1): 38-48]
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit testdryck
|
|
Mängd mat som konsumeras
Tidsram: 2,5 timmar efter dryckeskonsumtion
|
Fritidslunch kommer att tillhandahållas 2,5 timmar efter dryckeskonsumtion.
Livsmedelsvikten (g) kommer att tas före och efter konsumtion, och skillnaden kommer att tas för att mäta mängden mat som konsumeras (g).
|
2,5 timmar efter dryckeskonsumtion
|
|
Energi intag
Tidsram: 2,5 timmar efter dryckeskonsumtion
|
Fritidslunch kommer att tillhandahållas 2,5 timmar efter dryckeskonsumtion.
Energiintaget kommer att beräknas från mängden mat som konsumeras (se resultat 4), samt energiinnehållet per vikt (läs av från näringsinformationspanelen som finns på förpackningen) för att beräkna energiintaget (kcal).
|
2,5 timmar efter dryckeskonsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015/01079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .