- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02735889
Étude sur les boissons gazeuses
L'effet de différents niveaux de carbonatation dans les boissons sur la réponse glycémique, la vidange gastrique, la satiété et l'apport énergétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
15 à 20 sujets sains seront recrutés pour l'étude au moyen de publicités, de dépliants et de communications personnelles.
Une expérience de conception randomisée et croisée avec trois traitements sera réalisée. Trois boissons différentes seront préparées :- Pas de carbonatation (NC) : Eau potable + sucre- Faible carbonatation (LC) : Eau potable + sucre + peu de CO2- Haute carbonatation (HC) : Eau potable + sucre + CO2 élevé.
Les critères de jugement évalués seront la réponse glycémique, la vidange gastrique et la satiété. La réponse glycémique sera mesurée en prélevant des échantillons de sang capillaire (<5ul) par piqûre au doigt avec des lancettes stérilisées à usage unique. La vidange gastrique sera évaluée par la méthodologie d'échographie développée par Okabe et al, 2015. La satiété sera mesurée à l'aide d'échelles électroniques visuelles analogiques évaluant la faim, la satiété, le désir de manger, la consommation prospective et la soif. De plus, les participants seront invités à évaluer le niveau d'effervescence de la boisson, la douceur de la boisson, la quantité de boisson consommée, ainsi que l'agréabilité de la boisson immédiatement après avoir bu la boisson de test. Les sensations de ballonnement seront évaluées à l'aide d'échelles analogiques visuelles électroniques administrées à 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min après avoir bu la boisson testée. À la fin de la séance de test, un déjeuner ad libitum sera servi et la quantité de nourriture et de boissons consommées sera mesurée (par différence de poids avant et après le service).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé
- Entre 21 et 40 ans
- IMC entre 18,0 et 30,0 kg/m2
- Pression artérielle < 140/80 mmHg
- Glycémie à jeun < 6,0 mmol/L
- Glycémie à jeun < 6,0 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Sont un fumeur
- Avoir des symptômes ou des antécédents médicaux de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, de diabète, de cancer ou d'autres maladies/maladies/conditions qui pourraient affecter la motilité gastrique et l'appétit
- Prend des médicaments sur ordonnance
- A eu un événement médical ou chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation au cours des 3 mois précédents.
- Participent à d'autres essais cliniques simultanément
- Participent à des sports de niveau compétitif/d'endurance
- Avoir un score égal ou supérieur à 3,7 pour l'alimentation restreinte dans le questionnaire sur le comportement alimentaire néerlandais.
- Avoir des exigences alimentaires particulières ou des allergies alimentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Pas de carbonatation (témoin)
Pas de carbonatation (NC, témoin) : Eau potable + sucre
|
500 ml de boisson composée d'eau + 10% de glucose et sans gazéification
|
Comparateur actif: Faible carbonatation
Faible carbonatation (LC) : Eau potable + sucre + peu de CO2
|
500 ml de boisson composée d'eau + 10% de glucose et de faible carbonatation
|
Comparateur actif: Haute carbonatation
Haute carbonatation (HC): Eau potable + sucre + CO2 élevé
|
500 ml de boisson composée d'eau + 10% de glucose et de haute carbonatation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des concentrations de glucose sanguin dans le sang capillaire à l'aide d'Hemocue
Délai: 0, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min après avoir bu la boisson test
|
La glycémie capillaire sera évaluée à 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutes à l'aide d'un système Hemocue (systèmes HemoCue Glucose 201 RT)
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min après avoir bu la boisson test
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la section transversale de l'antre imagée à l'aide d'ultrasons
Délai: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120 après avoir bu une boisson test
|
La section transversale de l'antre sera évaluée à 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutes à l'aide d'une échographie.
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120 après avoir bu une boisson test
|
Satiété
Délai: 0, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min après avoir bu la boisson test
|
Les cotes d'appétit seront recueillies à 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutes après avoir bu la boisson d'essai à l'aide d'une échelle visuelle analogique préalablement validée [Flint, A., A. Raben, J. E. Blundell et A. Astrup (2000) .
"Reproductibilité, puissance et validité des échelles visuelles analogiques dans l'évaluation des sensations d'appétit dans des études de repas à test unique."
Journal international de l'obésité 24(1): 38-48]
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min après avoir bu la boisson test
|
Quantité de nourriture consommée
Délai: 2h30 après la consommation de la boisson
|
Un déjeuner à volonté sera servi 2,5 heures après la consommation de la boisson.
Le poids des aliments (g) sera pris avant et après consommation, et la différence sera prise pour mesurer la quantité de nourriture consommée (g).
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2h30 après la consommation de la boisson
|
Consommation d'énergie
Délai: 2h30 après la consommation de la boisson
|
Un déjeuner à volonté sera servi 2,5 heures après la consommation de la boisson.
L'apport énergétique sera calculé à partir de la quantité d'aliments consommés (voir résultat 4), ainsi que de la teneur énergétique par poids (lire sur le panneau d'informations nutritionnelles fourni sur l'emballage) pour calculer l'apport énergétique (kcal).
|
2h30 après la consommation de la boisson
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/01079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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