Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRIAGE: TRIAGE av sepsis på akutmottagningen (TRIAGE)

23 april 2018 uppdaterad av: BioMérieux

Sepsis är en allvarlig systemisk sjukdom definierad som en kombination av Systemic Inflammation Response Syndrome (SIRS) plus en bekräftad eller misstänkt infektion. Obehandlade eller otillräckligt behandlade fall kan leda till svår sepsis eller septisk chock; kännetecknas av hög mortalitet och sjuklighet.

Symtom och tecken på sepsis varierar och detta gör klinisk igenkänning och bedömning mycket svår, särskilt på akutmottagningspatienter (ED) på grund av deras bakgrund med infektionssjukdomar och de ofta förekommande komorbiditeterna. Också svårighetsgraden av tillståndet kanske inte är uppenbart vid första kontakt med ED-personal: patienter kan anlända till ED med lindriga kliniska manifestationer och snabbt utvecklas till kritisk sjukdom, eller snarare tvärtom har andra godartad utveckling trots liknande symtom. Under dessa förhållanden är den största utmaningen för ED-kliniker att skilja milda infektioner från livshotande i den tunga arbetsbelastningen i ED-miljön. Målet med TRIAGE-projektet är att identifiera och validera biomarkörer som kan förutsäga den kliniska försämringen av patienter som nyligen tagits in på akutmottagningen.

Målgrupp är vuxna patienter som nyligen tagits in på ED, vilka blodprover kommer att tjäna för att validera kandidatmarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

602

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL
      • Angoulême, Frankrike, 16959
        • Centre Hospitalier Angoulême
      • Aurillac, Frankrike, 15000
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Brive La Gaillarde, Frankrike, 19100
        • Centre Hospitalier Brive La Gaillarde
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental - Hôpital La Roche-sur-Yon
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre d'Investigation Clinique (CIC)-CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Centre Hospitalier Universitaire Edouard Herriot
      • Montauban, Frankrike, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Assistance publique - Hôpitaux de Paris Hopital de Cochin
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Versailles, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Versailles
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Frankrike, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient nyintagen på akutmottagningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över 18 år
  • Patient med ett enda akut infektionsställe misstänkt eller bekräftat av läkaren på kliniska eller parakliniska manifestationer.
  • Patient inlagd på ED med minst två kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).
  • Patient med symtom under mindre än 72 timmar vid ankomst till akutmottagningen.
  • Patient som enligt läkarens bedömning kräver sjukhusvistelse i minst 48 timmar för sin septiska episod
  • Patienten har informerats om villkoren för studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten anlände till akuten i över 6 timmar.
  • Patient med septisk chock vid ankomst till akutmottagningen Patient med akut organsvikt vid ankomst till andra nödsituationer än septisk.
  • Patient inlagd på sjukhus veckan före inkluderingen.
  • Patient immunförsvagad (hiv, transplanterad, patienter som genomgår kemoterapi, patienter som får behandling > 20 mg/dag av prednisolon eller motsvarande).
  • Patient med känd patologi bland icke-infektiösa patologier som potentiellt är associerade med SIRS
  • Patient diagnostiserats med sepsis inom 30 dagar före införandedatum.
  • Patienten har redan inkluderats i studien.
  • Minderårig person.
  • Person som vägrar att underteckna det skriftliga samtyckesformuläret.
  • Gravid kvinna som föder eller ammar.
  • Patient utan socialförsäkring, med begränsad frihet eller under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientens försämring inom en tidsram på 72 timmar, förändring, från dagen för inkluderingen, i Sequential Organ Failure Assessment-poäng (SOFA) och/eller sepsisklassificering
Tidsram: Upp till 72 timmar efter intagningen
En biostatistisk analys kommer att ledas i två steg. Den första analysen eller "tågset" kommer att genomföras på de första 150 patienterna som registreras, beräknad storlek för att uppnå statistisk prestanda. Målet är att identifiera markörer förknippade med klinisk försämring av patienter och bestämma en modell genom att välja den bästa kombinationen av markörer. Om en andra gång kommer prestandan att bekräftas under "testsetet". Antalet prover som ska testas beror på målprestandan beräknad med arean under mottagarens driftskarakteristik (ROC) kurva (AUC). Vi bestämde oss för att sikta på en AUC på 0,75, baserat på prestanda som beskrivs i litteraturen för vissa triagepoäng som MEDS (Mortality in Emergency Department Sepsis) eller de som är associerade med laktatkoncentration som används som markör för sepsisförsämring vid ED
Upp till 72 timmar efter intagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientstatus vid D28 (levande eller död)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter intagningen
En biostatistisk analys kommer att ledas i två steg. Den första analysen eller "tågsetet" kommer att genomföras på de första 150 patienterna som registreras. Målet är att identifiera markörer associerade med dödlighet på dag 28. Om en andra gång kommer prestandan att bekräftas under "testsetet".
Upp till 28 dagar efter intagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Första postat (Uppskatta)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

3
Prenumerera