- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02739152
TRIAGE: TRIAGE av sepsis på akutmottagningen (TRIAGE)
Sepsis är en allvarlig systemisk sjukdom definierad som en kombination av Systemic Inflammation Response Syndrome (SIRS) plus en bekräftad eller misstänkt infektion. Obehandlade eller otillräckligt behandlade fall kan leda till svår sepsis eller septisk chock; kännetecknas av hög mortalitet och sjuklighet.
Symtom och tecken på sepsis varierar och detta gör klinisk igenkänning och bedömning mycket svår, särskilt på akutmottagningspatienter (ED) på grund av deras bakgrund med infektionssjukdomar och de ofta förekommande komorbiditeterna. Också svårighetsgraden av tillståndet kanske inte är uppenbart vid första kontakt med ED-personal: patienter kan anlända till ED med lindriga kliniska manifestationer och snabbt utvecklas till kritisk sjukdom, eller snarare tvärtom har andra godartad utveckling trots liknande symtom. Under dessa förhållanden är den största utmaningen för ED-kliniker att skilja milda infektioner från livshotande i den tunga arbetsbelastningen i ED-miljön. Målet med TRIAGE-projektet är att identifiera och validera biomarkörer som kan förutsäga den kliniska försämringen av patienter som nyligen tagits in på akutmottagningen.
Målgrupp är vuxna patienter som nyligen tagits in på ED, vilka blodprover kommer att tjäna för att validera kandidatmarkörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL
-
-
-
-
-
Angoulême, Frankrike, 16959
- Centre Hospitalier Angoulême
-
Aurillac, Frankrike, 15000
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Brive La Gaillarde, Frankrike, 19100
- Centre Hospitalier Brive La Gaillarde
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- Centre Hospitalier Départemental - Hôpital La Roche-sur-Yon
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Centre d'Investigation Clinique (CIC)-CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Centre Hospitalier Universitaire Edouard Herriot
-
Montauban, Frankrike, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75014
- Assistance publique - Hôpitaux de Paris Hopital de Cochin
-
Tours, Frankrike, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Versailles, Frankrike
- Centre Hospitalier de Versailles
-
-
La Tronche
-
Grenoble, La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år
- Patient med ett enda akut infektionsställe misstänkt eller bekräftat av läkaren på kliniska eller parakliniska manifestationer.
- Patient inlagd på ED med minst två kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).
- Patient med symtom under mindre än 72 timmar vid ankomst till akutmottagningen.
- Patient som enligt läkarens bedömning kräver sjukhusvistelse i minst 48 timmar för sin septiska episod
- Patienten har informerats om villkoren för studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten anlände till akuten i över 6 timmar.
- Patient med septisk chock vid ankomst till akutmottagningen Patient med akut organsvikt vid ankomst till andra nödsituationer än septisk.
- Patient inlagd på sjukhus veckan före inkluderingen.
- Patient immunförsvagad (hiv, transplanterad, patienter som genomgår kemoterapi, patienter som får behandling > 20 mg/dag av prednisolon eller motsvarande).
- Patient med känd patologi bland icke-infektiösa patologier som potentiellt är associerade med SIRS
- Patient diagnostiserats med sepsis inom 30 dagar före införandedatum.
- Patienten har redan inkluderats i studien.
- Minderårig person.
- Person som vägrar att underteckna det skriftliga samtyckesformuläret.
- Gravid kvinna som föder eller ammar.
- Patient utan socialförsäkring, med begränsad frihet eller under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patientens försämring inom en tidsram på 72 timmar, förändring, från dagen för inkluderingen, i Sequential Organ Failure Assessment-poäng (SOFA) och/eller sepsisklassificering
Tidsram: Upp till 72 timmar efter intagningen
|
En biostatistisk analys kommer att ledas i två steg.
Den första analysen eller "tågset" kommer att genomföras på de första 150 patienterna som registreras, beräknad storlek för att uppnå statistisk prestanda.
Målet är att identifiera markörer förknippade med klinisk försämring av patienter och bestämma en modell genom att välja den bästa kombinationen av markörer.
Om en andra gång kommer prestandan att bekräftas under "testsetet".
Antalet prover som ska testas beror på målprestandan beräknad med arean under mottagarens driftskarakteristik (ROC) kurva (AUC).
Vi bestämde oss för att sikta på en AUC på 0,75, baserat på prestanda som beskrivs i litteraturen för vissa triagepoäng som MEDS (Mortality in Emergency Department Sepsis) eller de som är associerade med laktatkoncentration som används som markör för sepsisförsämring vid ED
|
Upp till 72 timmar efter intagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patientstatus vid D28 (levande eller död)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter intagningen
|
En biostatistisk analys kommer att ledas i två steg.
Den första analysen eller "tågsetet" kommer att genomföras på de första 150 patienterna som registreras.
Målet är att identifiera markörer associerade med dödlighet på dag 28.
Om en andra gång kommer prestandan att bekräftas under "testsetet".
|
Upp till 28 dagar efter intagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRIAGE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna