Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRIAGE: TRIage sepsy na oddziale ratunkowym (TRIAGE)

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: BioMérieux

Sepsa to poważna choroba ogólnoustrojowa zdefiniowana jako połączenie zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) oraz potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji. Nieleczone lub niewłaściwie leczone przypadki mogą prowadzić do ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego; charakteryzuje się wysoką śmiertelnością i zachorowalnością.

Objawy przedmiotowe i przedmiotowe sepsy są zmienne, co sprawia, że ​​rozpoznanie i ocena kliniczna są bardzo trudne, w szczególności w przypadku pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR), ze względu na podłoże choroby zakaźnej i częste choroby współistniejące. Również ciężkość stanu może nie być widoczna przy pierwszym kontakcie z personelem SOR: pacjenci mogą przybyć na SOR z łagodnymi objawami klinicznymi i szybko przejść do choroby krytycznej, lub raczej przeciwnie, inni mają łagodną ewolucję pomimo podobnych objawów. W tych warunkach głównym wyzwaniem dla klinicystów SOR jest różnicowanie łagodnych infekcji od zagrażających życiu w dużym obciążeniu środowiskiem SOR. Celem projektu TRIAGE jest identyfikacja i walidacja biomarkerów zdolnych do przewidywania pogorszenia stanu klinicznego pacjentów świeżo przyjętych na SOR.

Populacją docelową są dorośli pacjenci świeżo przyjęci na SOR, których próbki krwi posłużą do walidacji potencjalnych markerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

602

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL
  • Francja
      • Angoulême, Francja, 16959
        • Centre Hospitalier Angoulême
      • Aurillac, Francja, 15000
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Besançon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Brive La Gaillarde, Francja, 19100
        • Centre Hospitalier Brive La Gaillarde
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental - Hôpital La Roche-sur-Yon
      • Limoges, Francja, 87042
        • Centre d'Investigation Clinique (CIC)-CHU Limoges
      • Lyon, Francja, 69003
        • Centre Hospitalier Universitaire Edouard Herriot
      • Montauban, Francja, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Chu Montpellier
      • Paris, Francja, 75014
        • Assistance publique - Hôpitaux de Paris Hopital de Cochin
      • Tours, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Versailles, Francja
        • Centre Hospitalier de Versailles
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Francja, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent świeżo przyjęty na oddział ratunkowy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent z pojedynczym ostrym miejscem zakażenia podejrzewanym lub potwierdzonym przez klinicystę na podstawie objawów klinicznych lub paraklinicznych.
  • Pacjent przyjęty na SOR z co najmniej dwoma kryteriami zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS).
  • Pacjent z objawami trwającymi krócej niż 72 godziny po przybyciu na oddział ratunkowy.
  • Pacjent wymagający, zgodnie z oceną lekarza, hospitalizacji przez co najmniej 48 godzin z powodu epizodu septycznego
  • Pacjent został poinformowany o warunkach badania i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent trafił na izbę przyjęć na ponad 6 godzin.
  • Pacjent we wstrząsie septycznym po przybyciu na SOR Pacjent z ostrą niewydolnością narządową po przybyciu w stanach innych niż septyczne.
  • Pacjent hospitalizowany w tygodniu przed włączeniem.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (HIV, przeszczep, pacjenci poddawani chemioterapii, pacjenci otrzymujący leczenie > 20 mg/dobę prednizolonu lub równoważne).
  • Pacjent ze znaną patologią spośród niezakaźnych patologii potencjalnie związanych z SIRS
  • Pacjent z rozpoznaniem sepsy w ciągu 30 dni przed datą włączenia.
  • Pacjent został już włączony do badania.
  • Osoba niepełnoletnia.
  • Osoba odmawiająca podpisania formularza pisemnej zgody.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjent bez ubezpieczenia społecznego, z ograniczoną wolnością lub objęty ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pogorszenie stanu pacjenta w ciągu 72 godzin, zmiana od dnia włączenia w skali Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) i/lub klasyfikacji sepsy
Ramy czasowe: Do 72 godzin po przyjęciu
Analiza biostatystyczna zostanie przeprowadzona w dwóch etapach. Pierwsza analiza lub „zestaw pociągów” zostanie przeprowadzona na pierwszych 150 włączonych pacjentach, których wielkość szacowana jest na osiągnięcie wyników statystycznych. Celem jest identyfikacja markerów związanych z klinicznym pogorszeniem stanu pacjentów i wybór modelu poprzez wybranie najlepszej kombinacji markerów. Po raz drugi osiągi zostaną potwierdzone podczas „testu”. Liczba próbek do przetestowania zależy od docelowej wydajności obliczonej na podstawie pola pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) (AUC). Zdecydowaliśmy się dążyć do AUC 0,75, w oparciu o wyniki opisane w literaturze dla niektórych wyników segregacji, takich jak MEDS (śmiertelność w posocznicy na oddziale ratunkowym) lub te związane ze stężeniem mleczanu używanym jako marker pogorszenia posocznicy w zaburzeniach erekcji
Do 72 godzin po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan pacjenta w dniu 28 (żyje lub nie żyje)
Ramy czasowe: Do 28 dni po przyjęciu
Analiza biostatystyczna zostanie przeprowadzona w dwóch etapach. Pierwsza analiza lub „zestaw pociągów” zostanie przeprowadzona na pierwszych 150 włączonych pacjentach. Celem jest identyfikacja markerów związanych ze śmiertelnością w dniu 28. Za drugim razem osiągi zostaną potwierdzone podczas „testu”.
Do 28 dni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMérieux

Współpracownicy

Centre Investigation Clinique, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIAGE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj