Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIAGE: TRIage af sepsis på akutmodtagelsen (TRIAGE)

23. april 2018 opdateret af: BioMérieux

Sepsis er en alvorlig systemisk sygdom defineret som en kombination af Systemic Inflammation Response Syndrome (SIRS) plus en bekræftet eller mistænkt infektion. Ubehandlede eller utilstrækkeligt behandlede tilfælde kan føre til alvorlig sepsis eller septisk shock; kendetegnet ved høj mortalitet og sygelighed.

Symptomer og tegn på sepsis er varierende, og dette gør klinisk genkendelse og vurdering meget vanskelig, især på akutmodtagelsespatienter (ED) på grund af deres smitsomme sygdomsbaggrund og de hyppige komorbiditeter. Også sværhedsgraden af ​​tilstanden er muligvis ikke tydelig ved den første kontakt med ED-personale: patienter kan ankomme til ED med mild klinisk manifestation og hurtigt udvikle sig til kritisk sygdom, eller rettere modsat andre har en godartet udvikling på trods af lignende symptomer. Under disse forhold er hovedudfordringen for ED-klinikere at differentiere milde infektioner fra livstruende i den tunge arbejdsbyrde i ED-miljøet. Målet med TRIAGE-projektet er at identificere og validere biomarkører, der er i stand til at forudsige den kliniske forværring af patienter, der er nyindlagt på akutmodtagelsen.

Målgruppen er voksne patienter nyindlagt på ED, som blodprøver vil tjene til at validere kandidatmarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

602

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL
      • Angoulême, Frankrig, 16959
        • Centre Hospitalier Angoulême
      • Aurillac, Frankrig, 15000
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Brive La Gaillarde, Frankrig, 19100
        • Centre Hospitalier Brive La Gaillarde
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental - Hôpital La Roche-sur-Yon
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre d'Investigation Clinique (CIC)-CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Centre Hospitalier Universitaire Edouard Herriot
      • Montauban, Frankrig, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Assistance publique - Hôpitaux de Paris Hopital de Cochin
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Versailles, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Versailles
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient nyindlagt på skadestuen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Patient med et enkelt akut infektionssted mistænkt eller bekræftet af klinikeren på kliniske eller parakliniske manifestationer.
  • Patient indlagt på ED med mindst to kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
  • Patient med symptomer i mindre end 72 timer ved ankomst til skadestuen.
  • Patient, der ifølge lægens vurdering kræver hospitalsindlæggelse i mindst 48 timer for sin septiske episode
  • Patienten er blevet informeret om betingelserne for undersøgelsen og har underskrevet formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten ankom på skadestuen i over 6 timer.
  • Patient med septisk shock ved ankomst til akutmodtagelsen Patient med akut organsvigt ved ankomst til andre nødsituationer end septisk.
  • Patient indlagt i ugen før inklusion.
  • Patient immunkompromitteret (hiv, transplanteret, patienter i kemoterapi, patienter i behandling > 20 mg/dag med prednisolon eller tilsvarende).
  • Patient med kendt patologi blandt ikke-infektiøse patologier, der potentielt er forbundet med SIRS
  • Patient diagnosticeret med sepsis inden for 30 dage før datoen for inklusion.
  • Patienten er allerede inkluderet i undersøgelsen.
  • Mindre person.
  • Person, der nægter at underskrive den skriftlige samtykkeerklæring.
  • Gravid kvinde fødende eller ammende.
  • Patient uden social sikring, med begrænset frihed eller under juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientforværring inden for en tidsramme på 72 timer, ændring, fra inklusionsdag, i Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA) og/eller sepsis-klassificering
Tidsramme: Op til 72 timer efter indlæggelsen
En biostatistisk analyse vil blive udført i to trin. Den første analyse eller "togsæt" vil blive udført på de første 150 patienter, der er tilmeldt, estimeret størrelse for at opnå statistisk præstation. Målet er at identificere markører forbundet med klinisk forværring af patienter og beslutte en model ved at vælge den bedste kombination af markører. Om en anden gang vil ydeevnen blive bekræftet under "testsættet". Antallet af prøver, der skal testes, afhænger af målydelsen beregnet med arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC). Vi besluttede at sigte efter en AUC på 0,75, baseret på ydeevnen beskrevet i litteraturen for en eller anden triage-score som MEDS (mortality in Emergency Department Sepsis) eller dem, der er forbundet med laktatkoncentration brugt som markør for sepsis-forringelse i ED
Op til 72 timer efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientstatus ved D28 (levende eller død)
Tidsramme: Op til 28 dage efter indlæggelsen
En biostatistisk analyse vil blive udført i to trin. Den første analyse eller "togsæt" vil blive udført på de første 150 tilmeldte patienter. Målet er at identificere markører forbundet med dødelighed på dag 28. Om en anden gang vil præstationen blive bekræftet under "testsættet".
Op til 28 dage efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

3
Abonner