- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02739152
TRIAGE: TRIage af sepsis på akutmodtagelsen (TRIAGE)
Sepsis er en alvorlig systemisk sygdom defineret som en kombination af Systemic Inflammation Response Syndrome (SIRS) plus en bekræftet eller mistænkt infektion. Ubehandlede eller utilstrækkeligt behandlede tilfælde kan føre til alvorlig sepsis eller septisk shock; kendetegnet ved høj mortalitet og sygelighed.
Symptomer og tegn på sepsis er varierende, og dette gør klinisk genkendelse og vurdering meget vanskelig, især på akutmodtagelsespatienter (ED) på grund af deres smitsomme sygdomsbaggrund og de hyppige komorbiditeter. Også sværhedsgraden af tilstanden er muligvis ikke tydelig ved den første kontakt med ED-personale: patienter kan ankomme til ED med mild klinisk manifestation og hurtigt udvikle sig til kritisk sygdom, eller rettere modsat andre har en godartet udvikling på trods af lignende symptomer. Under disse forhold er hovedudfordringen for ED-klinikere at differentiere milde infektioner fra livstruende i den tunge arbejdsbyrde i ED-miljøet. Målet med TRIAGE-projektet er at identificere og validere biomarkører, der er i stand til at forudsige den kliniske forværring af patienter, der er nyindlagt på akutmodtagelsen.
Målgruppen er voksne patienter nyindlagt på ED, som blodprøver vil tjene til at validere kandidatmarkører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL
-
-
-
-
-
Angoulême, Frankrig, 16959
- Centre Hospitalier Angoulême
-
Aurillac, Frankrig, 15000
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Brive La Gaillarde, Frankrig, 19100
- Centre Hospitalier Brive La Gaillarde
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
- Centre Hospitalier Départemental - Hôpital La Roche-sur-Yon
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Centre d'Investigation Clinique (CIC)-CHU Limoges
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Centre Hospitalier Universitaire Edouard Herriot
-
Montauban, Frankrig, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier
-
Paris, Frankrig, 75014
- Assistance publique - Hôpitaux de Paris Hopital de Cochin
-
Tours, Frankrig, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Versailles, Frankrig
- Centre Hospitalier de Versailles
-
-
La Tronche
-
Grenoble, La Tronche, Frankrig, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år
- Patient med et enkelt akut infektionssted mistænkt eller bekræftet af klinikeren på kliniske eller parakliniske manifestationer.
- Patient indlagt på ED med mindst to kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
- Patient med symptomer i mindre end 72 timer ved ankomst til skadestuen.
- Patient, der ifølge lægens vurdering kræver hospitalsindlæggelse i mindst 48 timer for sin septiske episode
- Patienten er blevet informeret om betingelserne for undersøgelsen og har underskrevet formularen til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten ankom på skadestuen i over 6 timer.
- Patient med septisk shock ved ankomst til akutmodtagelsen Patient med akut organsvigt ved ankomst til andre nødsituationer end septisk.
- Patient indlagt i ugen før inklusion.
- Patient immunkompromitteret (hiv, transplanteret, patienter i kemoterapi, patienter i behandling > 20 mg/dag med prednisolon eller tilsvarende).
- Patient med kendt patologi blandt ikke-infektiøse patologier, der potentielt er forbundet med SIRS
- Patient diagnosticeret med sepsis inden for 30 dage før datoen for inklusion.
- Patienten er allerede inkluderet i undersøgelsen.
- Mindre person.
- Person, der nægter at underskrive den skriftlige samtykkeerklæring.
- Gravid kvinde fødende eller ammende.
- Patient uden social sikring, med begrænset frihed eller under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patientforværring inden for en tidsramme på 72 timer, ændring, fra inklusionsdag, i Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA) og/eller sepsis-klassificering
Tidsramme: Op til 72 timer efter indlæggelsen
|
En biostatistisk analyse vil blive udført i to trin.
Den første analyse eller "togsæt" vil blive udført på de første 150 patienter, der er tilmeldt, estimeret størrelse for at opnå statistisk præstation.
Målet er at identificere markører forbundet med klinisk forværring af patienter og beslutte en model ved at vælge den bedste kombination af markører.
Om en anden gang vil ydeevnen blive bekræftet under "testsættet".
Antallet af prøver, der skal testes, afhænger af målydelsen beregnet med arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC).
Vi besluttede at sigte efter en AUC på 0,75, baseret på ydeevnen beskrevet i litteraturen for en eller anden triage-score som MEDS (mortality in Emergency Department Sepsis) eller dem, der er forbundet med laktatkoncentration brugt som markør for sepsis-forringelse i ED
|
Op til 72 timer efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patientstatus ved D28 (levende eller død)
Tidsramme: Op til 28 dage efter indlæggelsen
|
En biostatistisk analyse vil blive udført i to trin.
Den første analyse eller "togsæt" vil blive udført på de første 150 tilmeldte patienter.
Målet er at identificere markører forbundet med dødelighed på dag 28.
Om en anden gang vil præstationen blive bekræftet under "testsættet".
|
Op til 28 dage efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIAGE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater