Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRIAGE: TRIAGE of Sepse Na pohotovostním oddělení (TRIAGE)

23. dubna 2018 aktualizováno: BioMérieux

Sepse je závažné systémové onemocnění definované jako kombinace Systemic Inflammation Response Syndrome (SIRS) plus potvrzená nebo suspektní infekce. Neléčené nebo nedostatečně léčené případy mohou vést k těžké sepsi nebo septickému šoku; vyznačující se vysokou mortalitou a nemocností.

Symptomy a známky sepse jsou různé a to velmi ztěžuje klinické rozpoznání a hodnocení zejména u pacientů na urgentním příjmu (ED) kvůli jejich infekčnímu pozadí a častým komorbiditám. Závažnost stavu také nemusí být zřejmá při počátečním kontaktu s personálem ED: pacienti mohou dorazit na ED s mírnou klinickou manifestací a rychle progredovat do kritického onemocnění, nebo spíše naopak, u jiných se navzdory podobným symptomům vyvíjí benigně. V těchto podmínkách je hlavním úkolem kliniků ED odlišit mírné infekce od život ohrožujících ve velké zátěži prostředí ED Cílem projektu TRIAGE je identifikovat a validovat biomarkery schopné předvídat klinické zhoršení pacientů čerstvě přijatých na urgentní příjem.

Cílovou populací jsou dospělí pacienti čerstvě přijatí na ED, kterým vzorky krve poslouží k ověření kandidátních markerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

602

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL
  • Francie
      • Angoulême, Francie, 16959
        • Centre Hospitalier Angoulême
      • Aurillac, Francie, 15000
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Besançon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Brive La Gaillarde, Francie, 19100
        • Centre Hospitalier Brive La Gaillarde
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental - Hôpital La Roche-sur-Yon
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre d'Investigation Clinique (CIC)-CHU Limoges
      • Lyon, Francie, 69003
        • Centre Hospitalier Universitaire Edouard Herriot
      • Montauban, Francie, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Chu Montpellier
      • Paris, Francie, 75014
        • Assistance publique - Hôpitaux de Paris Hopital de Cochin
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
      • Versailles, Francie
        • Centre Hospitalier de Versailles
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient čerstvě přijat na pohotovost

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Pacient s jedním místem akutní infekce s podezřením nebo potvrzeným klinickým lékařem na klinické nebo paraklinické projevy.
  • Pacient přijatý na ED s alespoň dvěma kritérii syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS).
  • Pacient s příznaky méně než 72 hodin po příjezdu na pohotovost.
  • Pacient vyžadující podle úsudku lékaře hospitalizaci po dobu nejméně 48 hodin pro septické epizody
  • Pacient byl informován o podmínkách studie a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dorazil na pohotovost na více než 6 hodin.
  • Pacient se septickým šokem při příjezdu na ED Pacient s akutním orgánovým selháním při příjezdu v naléhavých případech jiných než septických.
  • Pacient hospitalizován v týdnu před zařazením.
  • Pacienti s oslabenou imunitou (HIV, transplantovaní, pacienti podstupující chemoterapii, pacienti léčení > 20 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu).
  • Pacient se známou patologií mezi neinfekčními patologiemi potenciálně spojenými se SIRS
  • Pacientovi byla diagnostikována sepse do 30 dnů před datem zařazení.
  • Pacient již byl zařazen do studie.
  • Nezletilá osoba.
  • Osoba odmítající podepsat písemný souhlas.
  • Těhotná žena rodící nebo kojící.
  • Pacient bez sociálního pojištění, s omezenou svobodou nebo pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhoršení stavu pacienta v časovém rámci 72 hodin, změna ode dne zařazení ve skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) a/nebo klasifikaci sepse
Časové okno: Až 72 hodin po přijetí
Biostatistická analýza bude probíhat ve dvou krocích. První analýza nebo „souprava vlaku“ bude provedena na prvních 150 zapsaných pacientech, odhadovaná velikost pro dosažení statistické výkonnosti. Cílem je identifikovat markery související s klinickým zhoršením pacientů a rozhodnout se pro model výběrem nejlepší kombinace markerů. Podruhé bude výkon potvrzen během „testovací sady“. Počet testovaných vzorků závisí na cílovém výkonu vypočítaném s plochou pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC). Rozhodli jsme se zaměřit se na AUC 0,75 na základě výkonu popsaného v literatuře pro některé skóre třídění jako MEDS (Mortality in Emergency Department Sepsis) nebo ty spojené s koncentrací laktátu používanou jako marker zhoršení sepse u ED.
Až 72 hodin po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav pacienta v D28 (živý nebo mrtvý)
Časové okno: Až 28 dní po přijetí
Biostatistická analýza bude probíhat ve dvou krocích. První analýza neboli „souprava vlaku“ bude provedena u prvních 150 zařazených pacientů. Cílem je identifikovat markery spojené s mortalitou v den 28. Podruhé bude výkon potvrzen během "testovací sady".
Až 28 dní po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMérieux

Spolupracovníci

Centre Investigation Clinique, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIAGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit