- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02745210
Icke-invasiv klinisk avbildning av cerebral metabolism efter hjärnskada med hjälp av 13C magnetisk resonansspektroskopi.
Icke-invasiv klinisk avbildning av cerebral metabolism efter hjärnskada med hjälp av 13C magnetisk resonansspektroskopi
Trots nedgången i förekomsten av dödlig traumatisk hjärnskada (TBI) under de senaste åren, är TBI-sjuklighet fortfarande en utmaning för folkhälsan och är den främsta orsaken till funktionshinder i USA. Detaljerad kunskap om de metabola förändringarna efter TBI kommer att ge ett betydande framsteg för vår förståelse av det hypometaboliska svaret på TBI, vilket är nyckelinformation för framtida utveckling och testning av nya terapeutiska interventioner som kringgår eller kompenserar för den metabola dysfunktionen.
Målet med denna studie är att fastställa den kliniska användbarheten av in vivo 13C MRS för att identifiera specifika metaboliska förändringar efter TBI. Vi antar att efter TBI förändras metabola vägar vilket orsakar en ofullständig oxidativ av glukos i neuroner och astrocyter, vilket resulterar i en minskning av cerebral metabolism.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner kommer att vara minst 18 år utan kön eller etniska begränsningar.
- Allvarlig oavsiktlig TBI definierad som den lägsta post-återupplivning GCS < 8 före administrering av sedativa eller paralytika.
- Behörighet till MRT per checklista för rutinscreening.
Exklusions kriterier:
- Historik av neurokirurgisk intervention, exklusive placeringen av ventrikulostomishunt
- Historik om en tidigare känd hjärnskada med tillhörande förlust av medvetande.
- Historik om en känd neurologisk störning före kvalificerande skada.
- Historik om psykiatrisk störning.
- Historik av diabetes eller nuvarande instabila serumglukosnivåer.
- Njurinsufficiens eller känd historia av njursjukdom.
- Känd kontraindikation för MRT såsom pacemaker, graviditet och/eller annan icke-MR-kompatibel implanterad enhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
13C magnetisk resonans (MR) spektroskopi.
|
förvärv av 13C MR-spektroskopi i hjärnan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av 13C-berikade cerebrala metaboliter
Tidsram: 5 år
|
Direkt detektion, lokaliserad in vivo 13C MRS kommer att användas för att mäta 13C-berikningen av glutamat och glutamin efter en infusion av 30 % isotopiskt berikad [1-13C] glukos och [1, 2-13C2] acetat.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 59093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .