Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Persistent Pain After Cystectomy for Bladder Cancer

3 oktober 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Persistent Postsurgical Pain (PPSP) Following Cystectomy: A Survey and Sensory Examination

This single-center, cross-sectional survey and sensory examination is conducted to determine the prevalence, sensory characteristics and risk factors of PPSP in patients who underwent cystectomy at Washington University/Barnes-Jewish Hospital between 2009 and 2015. Based on data from other lower abdominal surgeries, the investigators hypothesize that 10-15% of patients undergoing cystectomy will develop PPSP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Currently, open radical cystectomy (ORC) with urinary diversion is the standard treatment for patient with muscle-invasive organ-confined bladder cancer. ORC involves the complete resection of local metastatic disease and reconstruction of a functional urinary tract. Additionally, minimally invasive laparoscopic surgery was shown to be safe alternative to open radical cystectomy. A total of 29,719 patients underwent a form of cystectomy in the United States between 2009 and 2011. Both cystectomy procedures require a midline incision on the pubic symphysis, and as with virtually any surgical incision, it produces tissue injury and inflammation, which result is acute post-operative pain.

Acute pain after surgery typically subsides with tissue healing; however, some patients go on to develop persistent post-surgical pain (PPSP). It is estimated that 21-52% of people who had underwent thoracotomy, 21.5-47.3% of women who had breast surgery, and 4.7%-18% of people who had underwent abdominal surgery developed PPSP. The incidence of the condition varies substantially by the type of surgical procedure, which is also an important factor affecting the mechanism of PPSP. For example, while thoracic surgeries result in predominantly neuropathic pain due to intraoperative nerve injury, in hysterectomies and knee replacement surgeries the mechanisms of PPSP seem to be predominantly inflammatory. However, no data are currently available on the prevalence or potential mechanisms of PPSP after cystectomy.

Understanding the prevalence, risk factors, and the potential mechanisms underlying PPSP after cystectomy will serve the basis for investigating approaches for risk stratification and prevention of PPSP in bladder cancer patients undergoing the procedure.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

383

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Survey: 383 patients who have undergone cystectomy at Washington University/Barnes-Jewish Hospital.

Sensory testing: Considering 25-30% 5-year mortality rate after cystectomy for bladder cancer, we expect 10-15 subjects with PPSP and 10-15 age and gender matched controls to participate in the sensory testing portion.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 18;
  • Cystectomy for bladder cancer performed at Washington University/Barnes-Jewish Hospital between Jan 1, 2009 and June 30, 2015.

Exclusion Criteria:

Surveys will not be sent if any of the following criteria exist:

  • Patient is deceased or has moved out of the United States.
  • Preoperative record indicates multiple surgeries in the abdominopelvic region.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patients with Pain
Patients with pain identified through the survey will be invited to undergo sensory assessment by quantitative sensory testing (QST) around the surgical scar and a control area: Thermal (cold and heat) detection and pain thresholds; mechanical detection and pain threshold; dynamic mechanical allodynia; temporal summation (wind-up).
Patients without Pain
Patients without pain age and gender matched to patients with pain identified through the survey will be invited to undergo sensory assessment by quantitative sensory testing (QST) around the surgical scar and a control area: Thermal (cold and heat) detection and pain thresholds; mechanical detection and pain threshold; dynamic mechanical allodynia; temporal summation (wind-up).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ratio of participants reporting PPSP at the time of survey.
Tidsram: between 3 months to 6 years post surgery
Presence of PPSP will be determined based on presence of pain in the pelvic area at the time of survey.
between 3 months to 6 years post surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Comparison of sensory findings between patients with PPSP and patients without PPSP after cystectomy. This specific aim will be attained by performing Quantitative Sensory Testing (QST).
Tidsram: 1 to 3 months post survey completion
1 to 3 months post survey completion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Första postat (Uppskatta)

26 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201509131

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

3
Prenumerera