Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Persistent Pain After Cystectomy for Bladder Cancer

3. října 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Persistent Postsurgical Pain (PPSP) Following Cystectomy: A Survey and Sensory Examination

This single-center, cross-sectional survey and sensory examination is conducted to determine the prevalence, sensory characteristics and risk factors of PPSP in patients who underwent cystectomy at Washington University/Barnes-Jewish Hospital between 2009 and 2015. Based on data from other lower abdominal surgeries, the investigators hypothesize that 10-15% of patients undergoing cystectomy will develop PPSP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Currently, open radical cystectomy (ORC) with urinary diversion is the standard treatment for patient with muscle-invasive organ-confined bladder cancer. ORC involves the complete resection of local metastatic disease and reconstruction of a functional urinary tract. Additionally, minimally invasive laparoscopic surgery was shown to be safe alternative to open radical cystectomy. A total of 29,719 patients underwent a form of cystectomy in the United States between 2009 and 2011. Both cystectomy procedures require a midline incision on the pubic symphysis, and as with virtually any surgical incision, it produces tissue injury and inflammation, which result is acute post-operative pain.

Acute pain after surgery typically subsides with tissue healing; however, some patients go on to develop persistent post-surgical pain (PPSP). It is estimated that 21-52% of people who had underwent thoracotomy, 21.5-47.3% of women who had breast surgery, and 4.7%-18% of people who had underwent abdominal surgery developed PPSP. The incidence of the condition varies substantially by the type of surgical procedure, which is also an important factor affecting the mechanism of PPSP. For example, while thoracic surgeries result in predominantly neuropathic pain due to intraoperative nerve injury, in hysterectomies and knee replacement surgeries the mechanisms of PPSP seem to be predominantly inflammatory. However, no data are currently available on the prevalence or potential mechanisms of PPSP after cystectomy.

Understanding the prevalence, risk factors, and the potential mechanisms underlying PPSP after cystectomy will serve the basis for investigating approaches for risk stratification and prevention of PPSP in bladder cancer patients undergoing the procedure.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

383

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Survey: 383 patients who have undergone cystectomy at Washington University/Barnes-Jewish Hospital.

Sensory testing: Considering 25-30% 5-year mortality rate after cystectomy for bladder cancer, we expect 10-15 subjects with PPSP and 10-15 age and gender matched controls to participate in the sensory testing portion.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 18;
  • Cystectomy for bladder cancer performed at Washington University/Barnes-Jewish Hospital between Jan 1, 2009 and June 30, 2015.

Exclusion Criteria:

Surveys will not be sent if any of the following criteria exist:

  • Patient is deceased or has moved out of the United States.
  • Preoperative record indicates multiple surgeries in the abdominopelvic region.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Patients with Pain
Patients with pain identified through the survey will be invited to undergo sensory assessment by quantitative sensory testing (QST) around the surgical scar and a control area: Thermal (cold and heat) detection and pain thresholds; mechanical detection and pain threshold; dynamic mechanical allodynia; temporal summation (wind-up).
Patients without Pain
Patients without pain age and gender matched to patients with pain identified through the survey will be invited to undergo sensory assessment by quantitative sensory testing (QST) around the surgical scar and a control area: Thermal (cold and heat) detection and pain thresholds; mechanical detection and pain threshold; dynamic mechanical allodynia; temporal summation (wind-up).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ratio of participants reporting PPSP at the time of survey.
Časové okno: between 3 months to 6 years post surgery
Presence of PPSP will be determined based on presence of pain in the pelvic area at the time of survey.
between 3 months to 6 years post surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Comparison of sensory findings between patients with PPSP and patients without PPSP after cystectomy. This specific aim will be attained by performing Quantitative Sensory Testing (QST).
Časové okno: 1 to 3 months post survey completion
1 to 3 months post survey completion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201509131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit