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Persistent Pain After Cystectomy for Bladder Cancer

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Persistent Postsurgical Pain (PPSP) Following Cystectomy: A Survey and Sensory Examination

This single-center, cross-sectional survey and sensory examination is conducted to determine the prevalence, sensory characteristics and risk factors of PPSP in patients who underwent cystectomy at Washington University/Barnes-Jewish Hospital between 2009 and 2015. Based on data from other lower abdominal surgeries, the investigators hypothesize that 10-15% of patients undergoing cystectomy will develop PPSP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Currently, open radical cystectomy (ORC) with urinary diversion is the standard treatment for patient with muscle-invasive organ-confined bladder cancer. ORC involves the complete resection of local metastatic disease and reconstruction of a functional urinary tract. Additionally, minimally invasive laparoscopic surgery was shown to be safe alternative to open radical cystectomy. A total of 29,719 patients underwent a form of cystectomy in the United States between 2009 and 2011. Both cystectomy procedures require a midline incision on the pubic symphysis, and as with virtually any surgical incision, it produces tissue injury and inflammation, which result is acute post-operative pain.

Acute pain after surgery typically subsides with tissue healing; however, some patients go on to develop persistent post-surgical pain (PPSP). It is estimated that 21-52% of people who had underwent thoracotomy, 21.5-47.3% of women who had breast surgery, and 4.7%-18% of people who had underwent abdominal surgery developed PPSP. The incidence of the condition varies substantially by the type of surgical procedure, which is also an important factor affecting the mechanism of PPSP. For example, while thoracic surgeries result in predominantly neuropathic pain due to intraoperative nerve injury, in hysterectomies and knee replacement surgeries the mechanisms of PPSP seem to be predominantly inflammatory. However, no data are currently available on the prevalence or potential mechanisms of PPSP after cystectomy.

Understanding the prevalence, risk factors, and the potential mechanisms underlying PPSP after cystectomy will serve the basis for investigating approaches for risk stratification and prevention of PPSP in bladder cancer patients undergoing the procedure.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Survey: 383 patients who have undergone cystectomy at Washington University/Barnes-Jewish Hospital.

Sensory testing: Considering 25-30% 5-year mortality rate after cystectomy for bladder cancer, we expect 10-15 subjects with PPSP and 10-15 age and gender matched controls to participate in the sensory testing portion.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 18;
  • Cystectomy for bladder cancer performed at Washington University/Barnes-Jewish Hospital between Jan 1, 2009 and June 30, 2015.

Exclusion Criteria:

Surveys will not be sent if any of the following criteria exist:

  • Patient is deceased or has moved out of the United States.
  • Preoperative record indicates multiple surgeries in the abdominopelvic region.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patients with Pain
Patients with pain identified through the survey will be invited to undergo sensory assessment by quantitative sensory testing (QST) around the surgical scar and a control area: Thermal (cold and heat) detection and pain thresholds; mechanical detection and pain threshold; dynamic mechanical allodynia; temporal summation (wind-up).
Patients without Pain
Patients without pain age and gender matched to patients with pain identified through the survey will be invited to undergo sensory assessment by quantitative sensory testing (QST) around the surgical scar and a control area: Thermal (cold and heat) detection and pain thresholds; mechanical detection and pain threshold; dynamic mechanical allodynia; temporal summation (wind-up).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ratio of participants reporting PPSP at the time of survey.
Zeitfenster: between 3 months to 6 years post surgery
Presence of PPSP will be determined based on presence of pain in the pelvic area at the time of survey.
between 3 months to 6 years post surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Comparison of sensory findings between patients with PPSP and patients without PPSP after cystectomy. This specific aim will be attained by performing Quantitative Sensory Testing (QST).
Zeitfenster: 1 to 3 months post survey completion
1 to 3 months post survey completion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201509131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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