Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos RefluxStop-anordningen i hanteringen av GERD

Studieplanen kommer att omfatta en screening/baslinjebesök, en kirurgisk ingreppsfas med sjukhusvistelse fram till utskrivning och studiebesök 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter implantation av enheten.

En uppföljning kommer att göras årligen från år 1-5 för att utvärdera långsiktig säkerhet och prestanda med avsikten att samla in långtidsdata efter marknadsintroduktion med hjälp av GERD-HRQL-poängen som ett screeningverktyg. Data från försökspersoner som gick med på att delta i den långsiktiga säkerheten och prestandan kommer att analyseras efter 1, 2, 3, 4 och 5 år.

Vid screening-/baslinjebesöket, efter att ha undertecknat det informerade samtycket, kommer försökspersonernas berättigande att få behandling med studieapparaten att fastställas. Kvalificerade försökspersoner kommer sedan att genomgå implantationsproceduren för enheten.

En standard laparoskopisk metod kommer att användas för att flytta den nedre esofagusfinktern (LES) till dess intraabdominala position. RefluxStop™-enheten kommer sedan att placeras och fixeras i magfundus för att säkerställa intraabdominal positionering av GEJ hela tiden. Efter att ha bekräftat korrekt placering kommer det laparoskopiska implantatet att slutföras och åtkomstpunkterna stängs. Förfarandet kommer att registreras och sparas endast med studiens identifikationsnummer och utan patient-ID-information. Detsamma gäller bilder på kontrastsvälj som styr enheten.

Utvärderingar kommer att utföras dagligen under sjukhusvistelsen och i ytterligare 3 studiebesök i öppenvården efter 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Försökspersoner som har gett sitt samtycke till att delta i den långsiktiga säkerhets- och prestationsuppföljningsdelen av studien kommer att följas årligen från årskurs 1-5.

Ett patologiskt lågt pH i den nedre matstrupen är korrelerad till utvecklingen av precancerösa förändringar/Barretts matstrupe och fulminant cancer, vilket visas i litteraturen. Barretts matstrupe förekommer hos 1-2% av den totala befolkningen medan dagliga sura uppstötningar har en incidens på 10-20% beroende på hur allvarligt sura uppstötningar är [Modiano, Gerson 2007; Cossentino, Wong 2003]. Hela 48 000 personer p.a. dör enbart i Europa och USA av esofagusadenokarcinom, vars primära orsak är sura uppstötningar. För att avgöra om behandlingen upprätthålls på längre sikt, kommer därför en ytterligare 24-timmars pH-övervakning och förenklad röntgen av sväljning för att verifiera enhetens position att utföras vid 5 år till förmån för patienterna.

Dessa långsiktiga resultat har också efterfrågats av U.S. FDA. En kvalitetskontroll av placeringen av enheten kommer att kategoriseras för försökspersoner vid efter operation, 6 månader och 5 års uppföljning och vid terapisvikt.

Placeringen av enheten är av yttersta vikt och kommer att kategoriseras vid terapifel.

För att säkerställa en korrekt kvalitetskontroll upprepas den kontrastsväljröntgen för att fastställa eventuellt hiatalbråck som utförts före operationen vid sjukhusvistelse efter operationen och under den 6-månaders kirurgiska utfallskontrollen och vid 5-årsuppföljning. Denna röntgen används också för att kategorisera enhetens position i en fyragradig skala om terapifel inträffar och bör utföras av radiologen med hjälp av standardvården efter operationskontrastsvälja.