RefluxStop 装置在 GERD 管理中的安全性和有效性评估

研究计划将包括筛选/基线访视、住院至出院的外科手术阶段，以及装置植入后 6 周、3 个月和 6 个月的研究访视。

从 1-5 年开始，每年将进行一次随访，以评估长期安全性和性能，目的是使用 GERD-HRQL 评分作为筛选工具收集上市后长期数据。 同意参与长期安全性和绩效的受试者的数据将在 1、2、3、4 和 5 年后进行分析。

在筛选/基线访问时，在签署知情同意书后，将确定受试者是否有资格接受研究设备的治疗。 然后，符合条件的受试者将接受设备植入程序。

将使用标准腹腔镜方法将下食管括约肌 (LES) 重新定位到其腹内位置。 然后将 RefluxStop™ 装置定位并固定在胃底，以确保 GEJ 始终位于腹腔内。 确认放置正确后，腹腔镜植入手术将完成，接入点将关闭。 该程序将仅使用研究标识号进行记录和保存，而不会包含受试者 ID 信息。 这同样适用于对比燕子控制设备的图像。

将在住院期间每天进行评估，并在 6 周、3 个月和 6 个月时在门诊进行另外 3 次研究访问。 从第 1 年到第 5 年，将每年对同意参加研究的长期安全性和性能随访部分的受试者进行跟踪。

如文献所示，食管下段的病理性低 pH 值与癌前病变/巴雷特食管和暴发性癌症的发展相关。 巴雷特食管占总人口的 1-2%，而每日胃酸反流患者的发病率为 10-20%，具体取决于胃酸反流的严重程度 [Modiano, Gerson 2007； Cossentino, Wong 2003]。 每年多达 48,000 人仅在欧洲和美国就有食管腺癌死亡，其主要原因是胃酸反流。 因此，为了确定是否能长期维持治疗，为了患者的利益，将在 5 年时进行额外的 24 小时 pH 监测和简化的对比吞咽 X 射线检查以验证装置的位置。

美国 FDA 也要求提供这些长期结果。 设备放置的质量控制将在手术后、6 个月和 5 年随访以及治疗失败时对受试者进行分类。

装置的位置是最重要的，并且在治疗失败的情况下将被分类。

为确保适当的质量控制，在手术后住院期间、6 个月的手术结果控制期间和 5 年的随访期间，重复进行术前对比吞咽 X 射线确定最终食管裂孔疝。 该 X 射线还用于在发生治疗失败时以四级等级对设备的位置进行分类，并且应该由放射科医师使用术后对比剂吞咽护理标准进行检查。