Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des RefluxStop-Geräts bei der Behandlung von GERD

Der Studienplan umfasst einen Screening-/Baseline-Besuch, eine chirurgische Eingriffsphase mit Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung und Studienbesuche 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Geräteimplantation.

Von den Jahren 1 bis 5 wird jährlich ein Follow-up durchgeführt, um die langfristige Sicherheit und Leistung zu bewerten, mit der Absicht, Langzeitdaten nach dem Inverkehrbringen unter Verwendung des GERD-HRQL-Scores als Screening-Tool zu sammeln. Daten von Probanden, die zugestimmt haben, an der Langzeitsicherheit und -leistung teilzunehmen, werden nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren analysiert.

Beim Screening-/Baseline-Besuch wird nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung die Eignung der Probanden für eine Behandlung mit dem Studiengerät bestimmt. Geeignete Probanden werden dann dem Implantationsverfahren unterzogen.

Ein laparoskopischer Standardansatz wird verwendet, um den unteren Ösophagussphinkter (LES) in seine intraabdominale Position zu bringen. Das RefluxStop™-Gerät wird dann im Magenfundus positioniert und fixiert, um jederzeit eine intraabdominale Positionierung des GEJ zu gewährleisten. Nach Bestätigung der korrekten Platzierung wird das laparoskopische Implantationsverfahren abgeschlossen und die Zugangspunkte geschlossen. Das Verfahren wird nur mit Studienidentifikationsnummer und ohne Probanden-ID-Informationen aufgezeichnet und gespeichert. Gleiches gilt für Bilder auf Kontrastschwalben, die das Gerät steuern.

Die Bewertungen werden täglich während des Krankenhausaufenthalts und bei zusätzlichen 3 Studienbesuchen im ambulanten Bereich nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt. Probanden, die ihr Einverständnis zur Teilnahme am Langzeit-Follow-up-Teil zur Sicherheit und Leistung der Studie gegeben haben, werden vom 1. bis zum 5. Jahr jährlich nachbeobachtet.

Ein pathologisch niedriger pH-Wert im unteren Ösophagus korreliert mit der Entwicklung von präkanzerösen Veränderungen/Barrett-Ösophagus und fulminantem Krebs, wie in der Literatur gezeigt wird. Barrett-Ösophagus tritt bei 1–2 % der Gesamtbevölkerung auf, während Patienten mit täglichem saurem Reflux eine Inzidenz von 10–20 % haben, abhängig von der Schwere des sauren Refluxes [Modiano, Gerson 2007; Cossentino, Wong 2003]. Bis zu 48.000 Personen p.a. sterben allein in Europa und den USA an einem Adenokarzinom des Ösophagus, dessen Hauptursache saurer Reflux ist. Um festzustellen, ob die Behandlung längerfristig fortgesetzt wird, wird daher zum Wohle der Patienten nach 5 Jahren eine zusätzliche 24-Stunden-pH-Überwachung und eine vereinfachte Kontrastmittel-Schwalbenröntgenaufnahme zur Überprüfung der Position des Geräts durchgeführt.

Diese Langzeitergebnisse wurden auch von der US-amerikanischen FDA angefordert. Eine Qualitätskontrolle der Platzierung des Geräts wird für Probanden nach der Operation, 6 Monate und 5 Jahre Nachsorge und bei Therapieversagen kategorisiert.

Die Position des Geräts ist von größter Bedeutung und wird im Falle eines Therapieversagens kategorisiert.

Um eine ordnungsgemäße Qualitätskontrolle zu gewährleisten, wird die vor der Operation durchgeführte Röntgenkontrastaufnahme zur Bestimmung einer eventuellen Hiatushernie während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation und während der 6-monatigen Kontrolle des Operationsergebnisses und bei der 5-Jahres-Nachsorge wiederholt. Diese Röntgenaufnahme wird auch verwendet, um die Position des Geräts in einer vierstufigen Skala zu kategorisieren, wenn ein Therapieversagen auftritt, und sollte vom Radiologen unter Verwendung des Standard-of-Care-Kontrastschlucks nach der Operation durchgeführt werden.