Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif RefluxStop dans la prise en charge du RGO

Le plan d'étude comprendra une visite de dépistage/de référence, une phase d'intervention chirurgicale avec séjour à l'hôpital jusqu'à la sortie, et des visites d'étude à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'implantation du dispositif.

Un suivi sera effectué chaque année des années 1 à 5 pour évaluer l'innocuité et les performances à long terme dans le but de collecter des données à long terme après la commercialisation en utilisant le score GERD-HRQL comme outil de dépistage. Les données des sujets qui ont accepté de participer à la sécurité et aux performances à long terme seront analysées après 1, 2, 3, 4 et 5 ans.

Lors de la visite de dépistage/de référence, après la signature du consentement éclairé, l'éligibilité des sujets à recevoir un traitement avec le dispositif à l'étude sera déterminée. Les sujets éligibles subiront ensuite la procédure d'implantation du dispositif.

Une approche laparoscopique standard sera utilisée pour repositionner le sphincter inférieur de l'œsophage (LES) dans sa position intra-abdominale. Le dispositif RefluxStop™ sera ensuite positionné et fixé dans le fundus gastrique pour assurer le positionnement intra-abdominal du GEJ à tout moment. Après avoir confirmé le placement correct, la procédure d'implantation laparoscopique sera terminée et les points d'accès seront fermés. La procédure sera enregistrée et sauvegardée uniquement avec le numéro d'identification de l'étude et sans informations d'identification du sujet. Il en va de même pour les images à contraste d'hirondelle contrôlant l'appareil.

Les évaluations seront effectuées quotidiennement pendant l'hospitalisation et lors de 3 visites d'étude supplémentaires en ambulatoire à 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Les sujets qui ont donné leur consentement pour participer à la partie de suivi de l'innocuité et des performances à long terme de l'étude seront suivis annuellement de l'année 1 à 5.

Un pH pathologiquement bas dans le bas de l'œsophage est corrélé au développement d'altérations précancéreuses/œsophage de Barrett et de cancer fulminant, comme le montre la littérature. L'œsophage de Barrett survient chez 1 à 2 % de la population totale, tandis que les patients souffrant de reflux acide quotidien ont une incidence de 10 à 20 % en fonction de la gravité du reflux acide [Modiano, Gerson 2007 ; Cossentino, Wong 2003]. Jusqu'à 48 000 personnes par an. meurent en Europe et aux États-Unis seulement d'un adénocarcinome de l'œsophage, dont la principale cause est le reflux acide. Ainsi, afin de déterminer si le traitement est maintenu à plus long terme, une surveillance supplémentaire du pH sur 24 heures et une radiographie de déglutition de contraste simplifiée pour vérifier la position de l'appareil seront réalisées à 5 ans au profit des patients.

Ces résultats à long terme ont également été demandés par la FDA américaine. Un contrôle qualité du placement du dispositif sera catégorisé pour les sujets au suivi postopératoire, à 6 mois et 5 ans et à l'échec thérapeutique.

La position de l'appareil est de la plus haute importance et sera catégorisée en cas d'échec de la thérapie.

Pour assurer un bon contrôle de qualité, la radiographie de contraste déglutition déterminant une éventuelle hernie hiatale réalisée avant la chirurgie est répétée lors du séjour hospitalier après la chirurgie et pendant le contrôle des résultats chirurgicaux à 6 mois et au suivi à 5 ans. Cette radiographie est également utilisée pour catégoriser la position de l'appareil sur une échelle à quatre niveaux en cas d'échec du traitement et doit être effectuée par le radiologue en utilisant la norme de soins de contraste post-opératoire.