Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia RefluxStop w leczeniu GERD

Plan badania będzie obejmował wizytę przesiewową/wyjściową, fazę zabiegu chirurgicznego z pobytem w szpitalu do wypisu oraz wizyty badawcze po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wszczepieniu urządzenia.

Corocznie od 1 do 5 lat będzie przeprowadzana obserwacja w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i działania z zamiarem zebrania długoterminowych danych po wprowadzeniu do obrotu przy użyciu wyniku GERD-HRQL jako narzędzia przesiewowego. Dane osób, które wyraziły zgodę na udział w długotrwałym badaniu bezpieczeństwa i wydajności zostaną przeanalizowane po 1, 2, 3, 4 i 5 latach.

Podczas wizyty przesiewowej/wyjściowej, po podpisaniu świadomej zgody, zostanie określona kwalifikacja pacjentów do leczenia za pomocą badanego urządzenia. Kwalifikujące się osoby zostaną następnie poddane procedurze wszczepienia urządzenia.

Zastosowane zostanie standardowe podejście laparoskopowe w celu zmiany położenia dolnego zwieracza przełyku (LES) do pozycji w jamie brzusznej. Następnie urządzenie RefluxStop™ zostanie umieszczone i zamocowane w dnie żołądka, aby zapewnić stałe umiejscowienie GEJ w jamie brzusznej. Po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia implantacja laparoskopowa zostanie zakończona, a punkty dostępowe zamknięte. Procedura zostanie zarejestrowana i zapisana tylko z numerem identyfikacyjnym badania i bez informacji o identyfikatorze uczestnika. To samo dotyczy obrazów na jaskółce kontrastowej sterującej urządzeniem.

Oceny będą przeprowadzane codziennie podczas hospitalizacji oraz podczas dodatkowych 3 wizyt studyjnych w warunkach ambulatoryjnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Osoby, które wyraziły zgodę na udział w długoterminowej części badania dotyczącej bezpieczeństwa i działania, będą obserwowane corocznie od roku 1 do 5.

Jak wykazano w piśmiennictwie, patologicznie niskie pH w dolnej części przełyku jest skorelowane z rozwojem zmian przedrakowych/przełyku Barretta i piorunującego raka. Przełyk Barretta występuje u 1-2% całej populacji, podczas gdy u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym codziennie występuje u 10-20%, w zależności od ciężkości refluksu [Modiano, Gerson 2007; Cossentino, Wong 2003]. Aż 48 000 osób rocznie. umiera w samej Europie i Stanach Zjednoczonych na gruczolakoraka przełyku, którego główną przyczyną jest refluks żołądkowy. Dlatego w celu ustalenia, czy leczenie jest kontynuowane w dłuższej perspektywie, dodatkowe 24-godzinne monitorowanie pH i uproszczone zdjęcie rentgenowskie jaskółki z kontrastem w celu sprawdzenia położenia urządzenia zostaną wykonane z korzyścią dla pacjentów po 5 latach.

O te długoterminowe wyniki poprosiła również amerykańska FDA. Kontrola jakości umieszczenia urządzenia zostanie podzielona na kategorie dla pacjentów po operacji, obserwacji po 6 miesiącach i 5 latach oraz w przypadku niepowodzenia terapii.

Położenie urządzenia ma ogromne znaczenie i zostanie sklasyfikowane w przypadku niepowodzenia terapii.

W celu zapewnienia właściwej kontroli jakości, przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie jaskółki z kontrastem określające ewentualną przepuklinę rozworu przełykowego jest powtarzane podczas pobytu w szpitalu po operacji oraz podczas 6-miesięcznej kontroli wyniku operacyjnego i 5-letniej obserwacji. To zdjęcie rentgenowskie jest również wykorzystywane do kategoryzacji pozycji urządzenia w czterostopniowej skali w przypadku niepowodzenia terapii i powinno być wykonane przez radiologa przy użyciu standardowej opieki po połykaniu kontrastu.