Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo RefluxStop no Tratamento da DRGE

O plano de estudo incluirá uma visita de triagem/baseline, uma fase de procedimento cirúrgico com internação até a alta e visitas de estudo em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a implantação do dispositivo.

Um acompanhamento será realizado anualmente do 1º ao 5º ano para avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo com a intenção de coletar dados de longo prazo pós-comercialização usando o escore GERD-HRQL como uma ferramenta de triagem. Os dados dos sujeitos que concordaram em participar da segurança e desempenho de longo prazo serão analisados ​​após 1, 2, 3, 4 e 5 anos.

Na visita de triagem/linha de base, após a assinatura do consentimento informado, será determinada a elegibilidade dos indivíduos para receber tratamento com o dispositivo de estudo. Os indivíduos elegíveis serão então submetidos ao procedimento de implante do dispositivo.

Uma abordagem laparoscópica padrão será usada para reposicionar o esfíncter esofágico inferior (LES) para sua posição intra-abdominal. O dispositivo RefluxStop™ será então posicionado e fixado no fundo gástrico para garantir o posicionamento intra-abdominal do GEJ o tempo todo. Depois de confirmar a colocação adequada, o procedimento de implante laparoscópico será concluído e os pontos de acesso serão fechados. O procedimento será registrado e salvo apenas com o número de identificação do estudo e sem informações de identificação do sujeito. O mesmo se aplica a imagens em contraste engolindo o dispositivo.

As avaliações serão realizadas diariamente durante a hospitalização e em mais 3 visitas de estudo no ambulatório em 6 semanas, 3 meses e 6 meses. Os indivíduos que deram seu consentimento para participar da parte de acompanhamento de desempenho e segurança de longo prazo do estudo serão acompanhados anualmente do ano 1 ao 5.

Um pH patologicamente baixo no esôfago inferior está correlacionado com o desenvolvimento de alterações pré-cancerosas/esôfago de Barrett e câncer fulminante, conforme demonstrado na literatura. O esôfago de Barrett ocorre em 1-2% da população total, enquanto os pacientes com refluxo ácido diário têm uma incidência de 10-20%, dependendo da gravidade do refluxo ácido [Modiano, Gerson 2007; Cossentino, Wong 2003]. Até 48.000 pessoas p.a. morrem apenas na Europa e nos EUA de adenocarcinoma esofágico, cuja principal causa é o refluxo ácido. Portanto, para determinar se o tratamento é mantido a longo prazo, uma pHmetria adicional de 24 horas e radiografia simplificada de deglutição com contraste para verificar a posição do dispositivo serão realizadas em 5 anos para benefício dos pacientes.

Esses resultados de longo prazo também foram solicitados pelo FDA dos EUA. Um controle de qualidade da colocação do dispositivo será categorizado para indivíduos após a cirurgia, 6 meses e 5 anos de acompanhamento e na falha da terapia.

A posição do aparelho é de extrema importância e será categorizada em caso de falha da terapia.

Para garantir um controle de qualidade adequado, a radiografia de deglutição de contraste determinando eventual hérnia de hiato realizada antes da cirurgia é repetida na internação após a cirurgia e durante o controle do resultado cirúrgico de 6 meses e no seguimento de 5 anos. Este raio-x também é usado para categorizar a posição do dispositivo em uma escala de quatro graus se ocorrer falha na terapia e deve ser realizado pelo radiologista usando o padrão de ingestão de contraste pós-operatório.