Evaluering af sikkerhed og effektivitet af RefluxStop-enheden i styringen af ​​GERD

Studieplanen vil omfatte en screening/baselinebesøg, en kirurgisk procedurefase med hospitalsophold indtil udskrivelse og studiebesøg 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter implantation af enheden.

En opfølgning vil blive udført årligt fra år 1-5 for at evaluere langsigtet sikkerhed og ydeevne med den hensigt at indsamle post-market langsigtede data ved hjælp af GERD-HRQL score som et screeningsværktøj. Data fra forsøgspersoner, der har accepteret at deltage i den langsigtede sikkerhed og ydeevne, vil blive analyseret efter 1, 2, 3, 4 og 5 år.

Ved screeningen/baselinebesøget, efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil forsøgspersoners berettigelse til at modtage behandling med undersøgelsesanordningen blive bestemt. Kvalificerede forsøgspersoner vil derefter gennemgå enhedens implantationsprocedure.

En standard laparoskopisk tilgang vil blive brugt til at repositionere den nedre esophageal sphincter (LES) til dens intra-abdominale position. RefluxStop™-enheden vil derefter blive placeret og fikseret i den gastriske fundus for at sikre intra-abdominal positionering af GEJ til enhver tid. Efter bekræftelse af korrekt placering vil den laparoskopiske implantatprocedure blive afsluttet, og adgangspunkter vil blive lukket. Proceduren vil kun blive registreret og gemt med undersøgelsens identifikationsnummer og uden emne-id-oplysninger. Det samme gælder for billeder på kontrastsvale, der styrer enheden.

Evalueringer vil blive udført dagligt under indlæggelse og i yderligere 3 studiebesøg i ambulant regi efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Forsøgspersoner, der har givet samtykke til at deltage i den langsigtede sikkerheds- og præstationsopfølgningsdel af undersøgelsen, vil blive fulgt årligt fra år 1-5.

En patologisk lav pH i den nedre spiserør er korreleret til udviklingen af ​​præcancerøse forandringer/Barretts spiserør og fulminant cancer, som vist i litteraturen. Barretts esophagus forekommer hos 1-2 % af den samlede befolkning, mens daglige sure opstødspatienter har en forekomst på 10-20 % afhængigt af sværhedsgraden af ​​den sure opstød [Modiano, Gerson 2007; Cossentino, Wong 2003]. Hele 48.000 mennesker p.a. dør alene i Europa og USA af adenokarcinom i spiserøret, hvis primære årsag er sure opstød. For at afgøre, om behandlingen opretholdes på længere sigt, vil der derfor blive udført en yderligere 24-timers pH-monitorering og forenklet kontrast synke-røntgen for at verificere enhedens position efter 5 år til gavn for patienterne.

Disse langsigtede resultater er også blevet anmodet om af U.S. FDA. En kvalitetskontrol af placeringen af ​​enheden vil blive kategoriseret for forsøgspersoner ved efter operation, 6 måneders og 5 års opfølgning og ved behandlingssvigt.

Placeringen af ​​enheden er af yderste vigtighed og vil blive kategoriseret i tilfælde af behandlingssvigt.

For at sikre en ordentlig kvalitetskontrol gentages kontrastsvalerøntgen, der bestemmer eventuel hiatal brok, udført før operationen, på hospitalsophold efter operationen og under den 6-måneders kirurgiske resultatkontrol og ved 5-års opfølgning. Dette røntgenbillede bruges også til at kategorisere enhedens position i en skala med fire grader, hvis der opstår terapisvigt, og bør udføres af radiologen ved hjælp af standardbehandlingen efter operationskontrastsvale.