GERD 관리에서 역류정지 장치의 안전성 및 유효성 평가
위식도역류질환(GERD) 관리에서 역류정지 장치의 안전성 및 유효성 평가
GERD 치료를 위한 RefluxStop의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 단일 팔 치료 전용 시험.
사용된 의료 기기 "RefluxStop"은 GERD를 줄이거나 제거하기 위해 복강 내 위치에서 위 식도 접합부(GEJ)를 유지하기 위한 이식 가능한 일회용 멸균 장치입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 계획에는 스크리닝/기준선 방문, 퇴원할 때까지 입원하는 수술 절차 단계, 장치 이식 후 6주, 3개월 및 6개월의 연구 방문이 포함됩니다.
GERD-HRQL 점수를 스크리닝 도구로 사용하여 시판 후 장기 데이터를 수집하려는 의도로 장기 안전성 및 성능을 평가하기 위해 1-5년 동안 매년 후속 조치를 수행할 것입니다. 장기 안전성 및 성능에 참여하기로 동의한 피험자의 데이터는 1, 2, 3, 4, 5년 후에 분석됩니다.
스크리닝/기준선 방문에서 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구 장치로 치료를 받을 피험자의 적격성이 결정됩니다. 적격 피험자는 장치 이식 절차를 받게 됩니다.
표준 복강경 접근법을 사용하여 하부 식도 괄약근(LES)을 복강 내 위치로 재배치합니다. 그런 다음 RefluxStop™ 장치를 위 안저에 배치하고 고정하여 항상 GEJ의 복강 내 배치를 보장합니다. 적절한 배치를 확인한 후 복강경 임플란트 절차가 완료되고 액세스 포인트가 닫힙니다. 절차는 피험자 ID 정보 없이 연구 식별 번호로만 기록 및 저장됩니다. 장치를 제어하는 조영제의 이미지에도 동일하게 적용됩니다.
평가는 입원 기간 동안 매일 수행되고 6주, 3개월 및 6개월에 외래 환자 설정에서 추가로 3번의 연구 방문에서 수행됩니다. 연구의 장기 안전 및 성능 추적 부분에 참여하기로 동의한 피험자는 1년차부터 5년차까지 매년 추적 조사됩니다.
하부 식도의 병리학적으로 낮은 pH는 문헌에 나타난 바와 같이 전암성 변화/바렛 식도 및 전격성 암의 발달과 관련이 있습니다. 바렛 식도는 전체 인구의 1-2%에서 발생하는 반면 매일 위산 역류 환자는 위산 역류의 정도에 따라 10-20%의 빈도로 발생합니다[Modiano, Gerson 2007; Cossentino, Wong 2003]. 연간 최대 48,000명 유럽과 미국에서만 식도 선암종으로 사망하며, 그 주요 원인은 위산 역류입니다. 따라서 장기적으로 치료가 유지되는지 여부를 판단하기 위해 환자의 이익을 위해 추가 24시간 pH 모니터링과 장치의 위치를 확인하기 위한 간이 조영제 삼킴 X-레이를 시행할 예정이다.
이러한 장기 결과는 미국 FDA에서도 요청되었습니다. 장치 배치의 품질 관리는 수술 후, 6개월 및 5년 추적 및 치료 실패 시 대상에 대해 분류됩니다.
장치의 위치가 가장 중요하며 치료 실패 시 분류됩니다.
적절한 품질 관리를 보장하기 위해 수술 전 수행된 최종 열공 탈장을 결정하는 조영제 삼킴 X-레이는 수술 후 입원 시와 6개월 수술 결과 관리 기간 및 5년 추적 관찰 시에 반복됩니다. 이 X-레이는 또한 치료 실패가 발생하고 수술 후 조영제의 표준 치료를 사용하여 방사선 전문의가 수행해야 하는 경우 장치의 위치를 4등급 척도로 분류하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Digestive Surgery
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Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis University
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Debrecen, 헝가리, 4031
- University of Debrecen, Kenezy Gyula Teaching Hospital, General Surgery Department
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Székesfehérvár, 헝가리, H-8000
- Fejer County Szent Gyorgy University Teaching Hospital, Surgical Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자의 나이 >= 18세 및
- 피험자는 전신 마취를 받을 수 있으며 복강경 수술에 적합합니다.
- 피험자가 참여할 의향과 능력이 있음
- 피험자는 연구 관련 사건 이전에 연구 절차 및 위험에 대해 통보받은 후 서면 동의서를 제공했습니다.
- 대상은 항-GERD 약물로서 PPI에 반응하는 >6개월 동안 존재하는 전형적인 GERD 증상을 문서화했습니다. GERD의 전형적인 증상은 작열감이 있는 상복부 또는 흉골하 통증인 속쓰림으로 정의됩니다.
- 피험자는 매일 PPI 항 GERD 약물을 필요로 합니다.
- 피험자는 시험 전 최소 7일 동안 항역류 약물을 중단하거나 중단한 후 24시간 pH 모니터링이 입증된 GERD를 수행했습니다. 24시간 모니터링 중 총 원위 식도 pH는 = 4.5%여야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 연구 약물 또는 장치와 관련된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 위 식도 수술, 역류 방지 또는 비만 수술의 병력이 있습니다.
- 피험자는 내시경 역류 방지 개입의 병력이 있습니다.
- 피험자는 식도암 또는 위암 병력이 있거나 의심됩니다.
- 피험자는 주요 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 내시경 검사에서 확인된 3cm 초과의 식도 주위 탈장 또는 슬라이딩 탈장의 존재
- 로스앤젤레스 분류에 따른 C 또는 D 등급 식도염의 존재
- 경피증, 식도이완불능증, 호두까기 식도와 같은 식도 운동장애 장애의 존재
- 식도 협착 또는 협착의 존재
- 지연된 위 배출의 존재
- 식도 또는 위의 존재는 다양합니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
- 실리콘 재료에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자
- 기대 수명이 제한된 피험자(< 3년)
- 연구 절차의 수행을 방해할 수 있는 수술 중 발견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RefluxStop 장치로 치료
등록된 모든 피험자는 RefluxStop 장치 개입을 사용하여 GERD 치료를 받습니다.
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표준 복강경 접근법을 사용하여 하부 식도 괄약근(LES)을 복강 내 위치로 재배치합니다.
RefluxStop 장치는 GEJ(Gastro-oesophageal Junction)의 복강 내 위치를 항상 보장하기 위해 위 자금에 배치 및 고정됩니다.
적절한 배치를 확인한 후 복강경 임플란트 절차가 완료되고 액세스 포인트가 닫힙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 생후 6개월
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심각한 기기 부작용(SADE) 및 시술 관련 심각한 부작용(SAE) 발생률 평가
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생후 6개월
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1차 효능 종점
기간: 생후 6개월
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GERD-HRQL 점수(질문 1-10)에 기반한 GERD 증상의 기준선 대비 감소율.
데이터는 기준선 수치의 50% 향상을 얻은 대상자의 수로 표시되며 성공은 이러한 점수 향상에 도달한 대상자의 60%로 정의됩니다.
따라서 이 분석의 목적은 신뢰 구간의 하한이 60%를 초과한다는 것을 보여주는 것입니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 안전 종점
기간: 6주, 3개월, 6개월(ADE 및 AE만 해당) 및 매년 1-5년
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심각한 장치 부작용(SADE) 및 절차 관련 심각한 부작용(SAE) 발생률 평가.
장치 부작용(ADE) 및 시술 관련 부작용(AE)의 발생률
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6주, 3개월, 6개월(ADE 및 AE만 해당) 및 매년 1-5년
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2차 효능 종점: HRQL 모든 다른 시점
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 후속 조치 1-5년에 측정
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GERD-HRQL 점수(질문 1-10)에 기반한 GERD 증상의 기준선 대비 감소율
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기준선, 6주, 3개월 및 후속 조치 1-5년에 측정
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2차 유효성 종료점: 추가 질문
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월 및 후속 조치 1-5년에 측정
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총 GERD-HRQL 점수(질문 1-10) 및 개별 증상 질문을 기반으로 GERD 증상의 기준선에서 감소
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기준선, 6주, 3개월, 6개월 및 후속 조치 1-5년에 측정
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2차 효능 종점: 24시간 pH 모니터링
기간: 베이스라인, 6개월, 5년 및 치료 실패 시 측정
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총산(pH) 기준선에서 감소 또는 정상화
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베이스라인, 6개월, 5년 및 치료 실패 시 측정
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2차 효능 종점: PPI 사용량
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월 및 후속 조치 1-5년에 측정
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정기적으로 매일 PPI를 사용하는 피험자 비율의 기준선에서 감소
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기준선, 6주, 3개월, 6개월 및 후속 조치 1-5년에 측정
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2차 효능 종점: Foregut
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월 및 후속 조치 1-5년에 측정
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AE로 보고된 삼킴곤란 및 삼킴통에 대한 역류 및 추가 정보 또는 대안으로 GERD-HRQL 질문 >2 및/또는 >3에 초점을 맞춘 개별 앞창자 설문지 점수의 기준선에서 감소
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기준선, 6주, 3개월, 6개월 및 후속 조치 1-5년에 측정
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2차 효능 종점: 내시경
기간: 기준선, 6개월 및 치료 실패 시 측정
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상부 내시경상 식도염 호전
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기준선, 6개월 및 치료 실패 시 측정
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2차 효능 종점: 장치 위치
기간: 입원, 6주, 6개월, 5년 및 치료 실패 시 측정
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삼키는 동안 장치 및 LES 위치의 개요 사진과 함께 단순화된 조영 삼킴 x-레이로 평가된 장치의 위치 및 기능
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입원, 6주, 6개월, 5년 및 치료 실패 시 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 하위군 종점
기간: 정기적인 일일 PPI 사용 또는 기준선과 비교하여 50% 미만 개선된 GERD-HRQL 점수에 의해 유발되고 24시간 pH 모니터링 및 x-레이 결과를 통해 치료 실패로 확인된 연구의 모든 시점에서 환자당
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다음 하위 그룹에 기반한 감소 또는 변화 비교: 연령, 성별, 체중 및 기준 총 GERD-HRQL 점수의 결과, 다음 2차 종점 비교: 총산(pH
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정기적인 일일 PPI 사용 또는 기준선과 비교하여 50% 미만 개선된 GERD-HRQL 점수에 의해 유발되고 24시간 pH 모니터링 및 x-레이 결과를 통해 치료 실패로 확인된 연구의 모든 시점에서 환자당
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탐색적 종점: 절차 합병증
기간: 시술 중
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시술 관련 합병증 평가
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시술 중
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탐색적 종점: 절차 시간
기간: 시술 중
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절차 수행 시간 평가
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시술 중
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탐색적 종점: 입원 기간
기간: 입학일부터 퇴원일까지, 100개월까지 평가
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피험자의 입원 기간 평가
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입학일부터 퇴원일까지, 100개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: László Harsányi, Prof., Semmelweis University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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