RefluxStop-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi GERD:n hoidossa

Tutkimussuunnitelmaan sisältyy seulonta-/peruskäyntikäynti, kirurginen toimenpidevaihe, jossa oleskelu sairaalassa kotiutumiseen asti, sekä opintokäynnit 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua laitteen implantoinnista.

Seuranta suoritetaan vuosittain vuosina 1–5 pitkän aikavälin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi. Tarkoituksena on kerätä markkinoille saattamisen jälkeisiä pitkän aikavälin tietoja käyttämällä GERD-HRQL-pisteitä seulontatyökaluna. Pitkäaikaiseen turvallisuuteen ja suorituskykyyn suostuneiden koehenkilöiden tiedot analysoidaan 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua.

Seulonta-/perustilanteen käynnillä, tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, selvitetään koehenkilöiden kelpoisuus saada hoitoa tutkimuslaitteella. Tukikelpoisille koehenkilöille suoritetaan sitten laitteen implantointimenettely.

Normaalia laparoskooppista lähestymistapaa käytetään alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) sijoittamiseen vatsansisäiseen asentoonsa. Tämän jälkeen RefluxStop™-laite sijoitetaan ja kiinnitetään mahanpohjaan, jotta varmistetaan GEJ:n vatsansisäinen sijainti koko ajan. Oikean sijoituksen vahvistamisen jälkeen laparoskooppinen implanttimenettely suoritetaan ja tukiasemat suljetaan. Toimenpide tallennetaan ja tallennetaan vain tutkimustunnistenumerolla ja ilman kohdetunnustietoja. Sama koskee kuvia, joissa on kontrasti nielemään laitetta ohjaamalla.

Arvioinnit suoritetaan päivittäin sairaalahoidon aikana ja 3 lisätutkimuskäynnillä avohoidossa 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Koehenkilöitä, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimuksen pitkäaikaiseen turvallisuuden ja suorituskyvyn seurantaan, seurataan vuosittain vuosina 1-5.

Patologisesti alhainen pH ruokatorven alaosassa korreloi syöpää edeltävien muutosten/Barrettin ruokatorven ja fulminantin syövän kehittymisen kanssa, kuten kirjallisuudessa on osoitettu. Barrettin ruokatorvea esiintyy 1-2 %:lla koko väestöstä, kun taas päivittäisillä happorefluksipotilailla ilmaantuvuus on 10-20 % riippuen happorefluksin vakavuudesta [Modiano, Gerson 2007; Cossentino, Wong 2003]. Jopa 48 000 ihmistä p.a. kuolevat pelkästään Euroopassa ja Yhdysvalloissa ruokatorven adenokarsinoomaan, jonka ensisijainen syy on happorefluksi. Sen vuoksi, jotta voidaan määrittää, jatkuuko hoito pitkällä aikavälillä, 5 vuoden välein suoritetaan ylimääräinen 24 tunnin pH-seuranta ja yksinkertaistettu nielemisröntgenkuva laitteen asennon tarkistamiseksi.

Näitä pitkän aikavälin tuloksia on myös pyytänyt Yhdysvaltain FDA. Laitteen sijoittelun laadunvalvonta luokitellaan koehenkilöille leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden ja 5 vuoden seurannassa sekä hoidon epäonnistuessa.

Laitteen asento on äärimmäisen tärkeä ja se luokitellaan, jos hoito epäonnistuu.

Asianmukaisen laadunvalvonnan varmistamiseksi ennen leikkausta tehty varjoainenieluröntgenkuva, joka määrittää mahdollisen hiataltyrän, toistetaan sairaalahoidossa leikkauksen jälkeen sekä 6 kuukauden leikkaustuloskontrollin aikana ja 5 vuoden seurannassa. Tätä röntgenkuvaa käytetään myös laitteen sijainnin luokitteluun neljän asteen asteikolla, jos hoito epäonnistuu, ja radiologin tulee suorittaa se käyttämällä hoidon jälkeistä varjoaineen nielemistä.