Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo RefluxStop nella gestione della MRGE

Il piano di studio includerà una visita di screening/basale, una fase di procedura chirurgica con degenza ospedaliera fino alla dimissione e visite di studio a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo.

Un follow-up verrà eseguito ogni anno dagli anni 1-5 per valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine con l'intenzione di raccogliere dati post-marketing a lungo termine utilizzando il punteggio GERD-HRQL come strumento di screening. I dati dei soggetti che hanno accettato di partecipare alla sicurezza e alle prestazioni a lungo termine saranno analizzati dopo 1, 2, 3, 4 e 5 anni.

Alla visita di screening/basale, dopo aver firmato il consenso informato, sarà determinata l'idoneità dei soggetti a ricevere il trattamento con il dispositivo dello studio. I soggetti idonei saranno quindi sottoposti alla procedura di impianto del dispositivo.

Verrà utilizzato un approccio laparoscopico standard per riposizionare lo sfintere esofageo inferiore (LES) nella sua posizione intra-addominale. Il dispositivo RefluxStop™ verrà quindi posizionato e fissato nel fondo gastrico per garantire il posizionamento intra-addominale del GEJ in ogni momento. Dopo aver confermato il corretto posizionamento, la procedura di impianto laparoscopico sarà completata e i punti di accesso saranno chiusi. La procedura verrà registrata e salvata solo con il numero di identificazione dello studio e senza informazioni sull'ID del soggetto. Lo stesso vale per le immagini a contrasto deglutire controllando il dispositivo.

Le valutazioni verranno eseguite quotidianamente durante il ricovero e in ulteriori 3 visite di studio in ambiente ambulatoriale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. I soggetti che hanno dato il loro consenso a partecipare alla parte dello studio di follow-up sulla sicurezza e sulle prestazioni a lungo termine saranno seguiti annualmente dall'anno 1-5.

Un pH patologicamente basso nell'esofago inferiore è correlato allo sviluppo di alterazioni precancerose/esofago di Barrett e cancro fulminante, come mostrato in letteratura. L'esofago di Barrett si verifica nell'1-2% della popolazione totale mentre i pazienti con reflusso acido giornaliero hanno un'incidenza del 10-20% a seconda della gravità del reflusso acido [Modiano, Gerson 2007; Cosentino, Wong 2003]. Ben 48.000 persone all'anno muoiono solo in Europa e negli Stati Uniti di adenocarcinoma esofageo, la cui causa principale è il reflusso acido. Pertanto, al fine di determinare se il trattamento viene mantenuto a lungo termine, a 5 anni verranno eseguiti un ulteriore monitoraggio del pH di 24 ore e una radiografia semplificata della deglutizione con mezzo di contrasto per verificare la posizione del dispositivo a beneficio dei pazienti.

Questi risultati a lungo termine sono stati richiesti anche dalla FDA statunitense. Un controllo di qualità del posizionamento del dispositivo sarà classificato per i soggetti dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi e 5 anni di follow-up e al fallimento della terapia.

La posizione del dispositivo è della massima importanza e verrà classificata in caso di fallimento della terapia.

Per garantire un adeguato controllo di qualità, la radiografia della deglutizione con contrasto che determina l'eventuale ernia iatale eseguita prima dell'intervento viene ripetuta durante la degenza postoperatoria e durante il controllo dell'esito chirurgico a 6 mesi e al follow-up a 5 anni. Questa radiografia viene utilizzata anche per classificare la posizione del dispositivo in una scala a quattro livelli se si verifica un fallimento della terapia e deve essere eseguita dal radiologo utilizzando la deglutizione standard di contrasto post-operatoria.