A RefluxStop készülék biztonságának és hatékonyságának értékelése a GERD kezelésében

A vizsgálati terv tartalmazni fog egy szűrést/kiindulási vizitet, egy sebészeti beavatkozási fázist kórházi tartózkodással a hazabocsátásig, valamint tanulmányi látogatásokat az eszköz beültetése után 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal.

Évente nyomon követést végeznek az 1-5. év között a hosszú távú biztonság és teljesítmény értékelésére, azzal a szándékkal, hogy a forgalomba hozatalt követő hosszú távú adatokat gyűjtsék a GERD-HRQL pontszám mint szűrési eszköz használatával. A hosszú távú biztonságban és teljesítményben való részvételt vállaló alanyok adatait 1, 2, 3, 4 és 5 év elteltével elemzik.

A szűrővizsgálaton/alaplátogatás alkalmával a beleegyezés aláírását követően megállapítják, hogy az alanyok alkalmasak-e a vizsgálati eszközzel való kezelésre. A jogosult alanyok ezután átesnek az eszközbeültetési eljáráson.

Szokásos laparoszkópos megközelítést alkalmaznak az alsó nyelőcső-záróizom (LES) intraabdominalis helyzetébe történő visszahelyezésére. Ezután a RefluxStop™ eszközt a gyomorfenékben helyezik el és rögzítik, hogy a GEJ mindenkor intraabdominális pozicionálást biztosítson. A megfelelő elhelyezés megerősítése után a laparoszkópos implantátum eljárás befejeződik, és a hozzáférési pontokat lezárják. Az eljárás rögzítése és mentése csak vizsgálati azonosító számmal és alanyazonosító adatok nélkül történik. Ugyanez vonatkozik az eszközt vezérlő kontraszt nyelési képre is.

Az értékeléseket naponta végzik el a kórházi kezelés alatt, valamint további 3 tanulmányi látogatás során járóbeteg-körülmények között 6 hét, 3 hónap és 6 hónap után. Azokat az alanyokat, akik beleegyezést adtak a vizsgálat hosszú távú biztonság- és teljesítménykövetési részében való részvételhez, évente követik az 1-5.

A kórosan alacsony pH-érték a nyelőcső alsó részében összefüggésben áll a rákmegelőző változások/Barrett-nyelőcső és a fulmináns rák kialakulásával, amint azt az irodalom is mutatja. A Barrett-nyelőcső a teljes populáció 1-2%-ában fordul elő, míg a napi savas refluxos betegeknél 10-20% az előfordulása a savas reflux súlyosságától függően [Modiano, Gerson 2007; Cossentino, Wong 2003]. Akár 48 000 ember p.a. egyedül Európában és az Egyesült Államokban halnak meg nyelőcső adenokarcinómában, amelynek elsődleges oka a savas reflux. Ezért annak megállapítása érdekében, hogy a kezelés hosszabb távon is fennmarad-e, 5 év után további 24 órás pH-monitorozást és egyszerűsített kontrasztos nyelésröntgenet végeznek a készülék helyzetének ellenőrzésére a betegek érdekében.

Ezeket a hosszú távú eredményeket az Egyesült Államok FDA is kérte. Az eszköz elhelyezésének minőségellenőrzése a műtét utáni, 6 hónapos és 5 éves utánkövetési, valamint a terápia sikertelenségének esetére történik.

A készülék helyzete rendkívül fontos, és a terápia sikertelensége esetén kategorizálva lesz.

A megfelelő minőség-ellenőrzés érdekében a műtét előtt elvégzett kontraszt nyelési röntgenfelvételt, amely meghatározza az esetleges hiatusherniát, a műtét utáni kórházi tartózkodás során, valamint a 6 hónapos műtéti eredmény-ellenőrzés során és az 5 éves utánkövetés során megismételjük. Ezt a röntgenfelvételt az eszköz helyzetének négyfokozatú skálán történő kategorizálására is használják, ha a terápia sikertelenné válik, és ezt a radiológusnak kell elvégeznie a műtét utáni kontrasztlenyelés szabványának megfelelően.