Оценка безопасности и эффективности устройства RefluxStop при лечении ГЭРБ

План исследования будет включать скрининговый/базовый визит, фазу хирургической процедуры с пребыванием в стационаре до выписки и визиты для исследования через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после имплантации устройства.

Последующее наблюдение будет проводиться ежегодно с 1-го по 5-й год для оценки долгосрочной безопасности и эффективности с целью сбора долгосрочных данных после выхода на рынок с использованием оценки GERD-HRQL в качестве инструмента скрининга. Данные субъектов, которые согласились участвовать в долгосрочной безопасности и эффективности, будут проанализированы через 1, 2, 3, 4 и 5 лет.

При скрининговом/базовом посещении после подписания информированного согласия будет определено право субъектов на получение лечения с помощью исследуемого устройства. Подходящие субъекты затем пройдут процедуру имплантации устройства.

Для перемещения нижнего пищеводного сфинктера (НПС) в его внутрибрюшное положение будет использоваться стандартный лапароскопический доступ. Затем устройство RefluxStop™ будет размещено и зафиксировано на дне желудка, чтобы обеспечить постоянное интраабдоминальное позиционирование GEJ. После подтверждения правильного размещения процедура лапароскопической имплантации будет завершена, и точки доступа будут закрыты. Процедура будет записана и сохранена только с идентификационным номером исследования и без идентификационной информации субъекта. То же самое относится и к изображениям на контрастной ласточке, управляющей устройством.

Оценки будут проводиться ежедневно во время госпитализации и в ходе дополнительных 3 визитов в амбулаторных условиях через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Субъекты, которые дали свое согласие на участие в части долгосрочного наблюдения за безопасностью и эффективностью исследования, будут наблюдаться ежегодно с 1 по 5 год.

Патологически низкий рН в нижних отделах пищевода коррелирует с развитием предраковых изменений/пищевода Барретта и фульминантного рака, как показано в литературе. Пищевод Барретта встречается у 1-2% всего населения, в то время как у пациентов с ежедневным кислотным рефлюксом заболеваемость составляет 10-20% в зависимости от тяжести кислотного рефлюкса [Modiano, Gerson 2007; Коссентино, Вонг, 2003]. Целых 48 000 человек в год. умирают только в Европе и США от аденокарциномы пищевода, основной причиной которой является кислотный рефлюкс. Таким образом, чтобы определить, будет ли лечение продолжено в долгосрочной перспективе, через 5 лет в интересах пациентов будет проведен дополнительный 24-часовой мониторинг pH и упрощенная рентгенограмма с контрастом для проверки положения устройства.

Эти долгосрочные результаты также были запрошены FDA США. Контроль качества размещения устройства будет категоризирован для субъектов после операции, наблюдения через 6 месяцев и 5 лет и при неэффективности терапии.

Положение устройства имеет первостепенное значение и будет классифицировано в случае неэффективности терапии.

Чтобы обеспечить надлежащий контроль качества, рентгенографию с контрастным глотанием, определяющую возможную грыжу пищеводного отверстия диафрагмы, выполненную до операции, повторяют во время пребывания в стационаре после операции и в течение 6-месячного контроля результатов операции и через 5 лет наблюдения. Этот рентгеновский снимок также используется для классификации положения устройства по четырехбалльной шкале в случае неэффективности терапии и должен выполняться рентгенологом с использованием стандартного послеоперационного лечения после проглатывания контрастного вещества.