Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení RefluxStop v managementu GERD

Plán studie bude zahrnovat screening/základní návštěvu, fázi chirurgického zákroku s pobytem v nemocnici až do propuštění a návštěvy studie 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci zařízení.

Sledování bude prováděno každoročně od 1. do 5. let za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a výkonu se záměrem shromáždit po uvedení na trh dlouhodobé údaje pomocí skóre GERD-HRQL jako screeningového nástroje. Údaje subjektů, které souhlasily s účastí na dlouhodobé bezpečnosti a výkonu, budou analyzovány po 1, 2, 3, 4 a 5 letech.

Při screeningu/základní návštěvě, po podepsání informovaného souhlasu, bude stanovena způsobilost subjektů k léčbě pomocí studijního zařízení. Způsobilé subjekty pak podstoupí proceduru implantace zařízení.

K repozici dolního jícnového svěrače (LES) do intraabdominální polohy bude použit standardní laparoskopický přístup. Zařízení RefluxStop™ bude poté umístěno a fixováno v žaludečním fundu, aby bylo zajištěno intraabdominální umístění GEJ po celou dobu. Po potvrzení správného umístění bude laparoskopická implantace dokončena a přístupové body budou uzavřeny. Procedura bude zaznamenána a uložena pouze se studijním identifikačním číslem a bez identifikačních údajů subjektu. Totéž platí pro snímky na kontrastní vlaštovce ovládající zařízení.

Hodnocení budou prováděna denně během hospitalizace a při dalších 3 studijních návštěvách v ambulantním prostředí po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících. Subjekty, které daly souhlas k účasti v dlouhodobé části studie týkající se bezpečnosti a výkonu, budou sledovány každoročně od 1. do 5. roku.

Patologicky nízké pH v dolní části jícnu koreluje s rozvojem prekancerózních změn/Barrettova jícnu a fulminantní rakoviny, jak je uvedeno v literatuře. Barrettův jícen se vyskytuje u 1-2 % celkové populace, zatímco denní pacienti s refluxem kyseliny mají incidenci 10-20 % v závislosti na závažnosti refluxu kyseliny [Modiano, Gerson 2007; Cossentino, Wong 2003]. Až 48 000 lidí p.a. umírají jen v Evropě a USA na adenokarcinom jícnu, jehož primární příčinou je kyselý reflux. Proto, aby bylo možné určit, zda je léčba dlouhodobě zachována, bude po 5 letech ve prospěch pacientů provedeno dodatečné 24hodinové monitorování pH a zjednodušený kontrastní polykací rentgen pro ověření polohy zařízení.

Tyto dlouhodobé výsledky si vyžádal také americký FDA. Kontrola kvality umístění zařízení bude kategorizována pro subjekty při pooperačním, 6měsíčním a 5letém sledování a při selhání terapie.

Poloha zařízení je nanejvýš důležitá a bude kategorizována v případě selhání terapie.

Pro zajištění správné kontroly kvality se kontrastní polykací rentgen určující případnou hiátovou hernii provedený před operací opakuje při pobytu v nemocnici po operaci a během 6měsíční kontroly výsledku operace a při 5letém sledování. Tento rentgen se také používá pro kategorizaci polohy zařízení ve čtyřstupňové škále, pokud dojde k selhání terapie a měl by být proveden radiologem za použití standardní péče pooperační kontrastní polknutí.