GERD の管理における RefluxStop デバイスの安全性と有効性の評価
胃食道逆流症 (GERD) の管理における RefluxStop デバイスの安全性と有効性の評価
GERDの治療におけるRefluxStopの安全性と有効性を評価するための前向き、非盲検、多施設、単群治療のみの試験。
使用済みの医療機器「RefluxStop」は、胃食道接合部 (GEJ) を腹腔内位置に確実に維持して GERD を軽減または排除するための埋め込み型使い捨て滅菌機器です。
調査の概要
詳細な説明
研究計画には、スクリーニング/ベースライン訪問、退院までの入院を伴う外科的処置段階、およびデバイス移植後6週間、3か月、および6か月での研究訪問が含まれます。
フォローアップは 1 年目から 5 年目まで毎年実施され、GERD-HRQL スコアをスクリーニング ツールとして使用して市販後の長期データを収集することを意図して、長期的な安全性とパフォーマンスを評価します。 長期的な安全性とパフォーマンスに参加することに同意した被験者のデータは、1、2、3、4、5 年後に分析されます。
スクリーニング/ベースライン訪問時に、インフォームドコンセントに署名した後、研究機器による治療を受ける被験者の適格性が決定されます。 適格な被験者は、デバイス移植手順を受けます。
標準的な腹腔鏡アプローチを使用して、下部食道括約筋 (LES) を腹腔内の位置に再配置します。 その後、RefluxStop™ デバイスを胃底部に配置して固定し、GEJ が常に腹腔内に配置されるようにします。 適切な配置を確認した後、腹腔鏡インプラント手順が完了し、アクセス ポイントが閉じられます。 手順は、研究識別番号のみで、被験者 ID 情報なしで記録および保存されます。 デバイスを制御するコントラスト ツバメの画像にも同じことが当てはまります。
評価は、入院中は毎日実施され、6週間、3か月、および6か月の外来患者設定でさらに3回の研究訪問で実施されます。 研究の長期的な安全性とパフォーマンスのフォローアップ部分に参加することに同意した被験者は、1年から5年まで毎年追跡されます。
下部食道の病理学的に低い pH は、文献に示されているように、前癌状態の変化/バレット食道および劇症癌の発生と相関しています。 バレット食道は、総人口の 1 ～ 2% に発生しますが、毎日の酸逆流患者は、酸逆流の重症度に応じて 10 ～ 20% の発生率を示します [Modiano、Gerson 2007;コセンティーノ、ウォン 2003]。 48,000人もの人ヨーロッパとアメリカだけで、主な原因が酸逆流である食道腺癌で死亡しています。 したがって、治療が長期間維持されるかどうかを判断するために、追加の 24 時間の pH モニタリングと単純な造影剤嚥下 X 線を使用して、デバイスの位置を確認し、患者の利益のために 5 年後に実施します。
これらの長期的な結果は、米国 FDA からも要求されています。 デバイスの配置の品質管理は、手術後、6 か月および 5 年間のフォローアップ時、および治療の失敗時に対象に分類されます。
デバイスの位置は最も重要であり、治療が失敗した場合に分類されます。
適切な品質管理を確保するために、手術前に行われた最終的な裂孔ヘルニアを決定する造影剤飲み込み x 線は、手術後の入院時、および 6 か月の手術結果管理中および 5 年間のフォローアップ時に繰り返されます。 この X 線は、治療が失敗した場合にデバイスの位置を 4 段階のスケールで分類するためにも使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Digestive Surgery
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Budapest、ハンガリー、1082
- Semmelweis University
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Debrecen、ハンガリー、4031
- University of Debrecen, Kenezy Gyula Teaching Hospital, General Surgery Department
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Székesfehérvár、ハンガリー、H-8000
- Fejer County Szent Gyorgy University Teaching Hospital, Surgical Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者の年齢> = 18歳および
- -被験者は全身麻酔を受けることができ、適切な腹腔鏡手術候補です
- 被験者は喜んで参加することができます
- -被験者は、研究関連のイベントの前に研究手順とリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供しました
- 被験者は、抗GERD薬としてPPIに反応する典型的なGERD症状が6か月以上続くことを記録しています。 GERD の典型的な症状は胸やけと定義されます。
- -被験者は毎日のPPI抗GERD薬を必要とします
- -被験者は、24時間のpHモニタリングを受けており、GERDが実行されたことが証明されており、逆流防止薬を服用したり、テストの少なくとも7日前に中止したりした後。 24 時間のモニタリング中の場合、食道遠位部の合計 pH は = 4.5% でなければなりません
除外基準:
- 被験者は現在、治験薬またはデバイスを含む別の研究に参加しています
- -被験者は胃食道手術、逆流防止または肥満治療の既往があります
- -被験者は内視鏡的逆流防止介入の歴史を持っています
- -被験者は食道または胃癌の病歴または疑いがあります
- 被験者は重大な精神障害の病歴があります
- -内視鏡検査で決定された3cmを超える傍食道ヘルニアまたは滑走ヘルニアの存在
- -ロサンゼルス分類による食道炎グレードCまたはDの存在
- -強皮症、アカラシア、くるみ割り人形食道などの食道運動障害の存在
- 食道狭窄または狭窄の存在
- 胃排出遅延の存在
- 食道または胃の存在はさまざまです
- -被験者は体格指数（BMI）> 35kg / m2を持っています
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- シリコーン材料に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -プロトコル要件を順守できない被験者
- -平均余命が限られている被験者（<3年）
- -研究手順の実施を妨げる可能性のある術中所見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：逆流防止装置による治療
登録されたすべての被験者は、RefluxStopデバイス介入を使用してGERDの治療を受けます
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標準的な腹腔鏡アプローチを使用して、下部食道括約筋 (LES) を腹腔内の位置に再配置します。
その後、RefluxStop デバイスを胃底に配置して固定し、常に GEJ (胃食道接合部) が腹腔内に配置されるようにします。
適切な配置を確認した後、腹腔鏡インプラント手順が完了し、アクセス ポイントが閉じられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：6ヶ月で
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重篤なデバイスへの悪影響 (SADE) および処置関連の重篤な有害事象 (SAE) の発生率の評価
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6ヶ月で
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主要有効性エンドポイント
時間枠：6ヶ月で
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GERD-HRQL スコアに基づく GERD 症状のベースラインからの減少率 (質問 1 ～ 10)。
データは、ベースライン数値の 50% の改善を得た被験者の数としても提示され、成功は、そのようなスコアの改善に到達した被験者の 60% として定義されます。
したがって、この分析の目的は、信頼区間の下限が 60% を超えることを示すことです。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次安全性評価項目
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月 (ADE および AE のみ)、および毎年 1 ～ 5 年
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重篤なデバイスへの悪影響 (SADE) および処置関連の重篤な有害事象 (SAE) の発生率の評価。
機器への悪影響（ADE）および処置関連の有害事象（AE）の発生率
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6 週間、3 か月、6 か月 (ADE および AE のみ)、および毎年 1 ～ 5 年
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副次有効性評価項目: HRQL 他のすべての時点
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、フォローアップ 1 ～ 5 年目に測定
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GERD-HRQL スコアに基づく GERD 症状のベースラインからの減少率 (質問 1 ～ 10)
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ベースライン、6 週間、3 か月、フォローアップ 1 ～ 5 年目に測定
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二次有効性評価項目: 追加の質問
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、フォローアップ 1 ～ 5 年目に測定
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総GERD-HRQLスコア（質問1〜10）および個々の症状の質問に基づくGERD症状のベースラインからの減少
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、フォローアップ 1 ～ 5 年目に測定
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副次有効性評価項目: 24 時間 pH モニタリング
時間枠：ベースライン、6か月、5年、および治療が失敗した場合に測定
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総酸 (pH) のベースラインからの減少または正規化
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ベースライン、6か月、5年、および治療が失敗した場合に測定
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副次有効性評価項目: PPI 使用量
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、フォローアップ 1 ～ 5 年目に測定
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定期的に毎日 PPI を使用している被験者の割合のベースラインからの減少
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、フォローアップ 1 ～ 5 年目に測定
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副次有効性評価項目: 前腸
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、フォローアップ 1 ～ 5 年目に測定
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逆流に焦点を当てた個々の前腸アンケートスコアのベースラインからの減少、およびAEとして報告された嚥下障害および嚥下痛に関する追加情報、または代わりにGERD-HRQL質問> 2および/または> 3
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、フォローアップ 1 ～ 5 年目に測定
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副次有効性評価項目: 内視鏡検査
時間枠：ベースライン時、6 か月間、および治療が失敗した場合に測定
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上部内視鏡による食道炎の改善
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ベースライン時、6 か月間、および治療が失敗した場合に測定
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二次有効性エンドポイント: デバイスの位置
時間枠：入院時、6 週間、6 か月、5 年間、および治療が失敗した場合に測定
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単純化された造影嚥下 X 線によって評価されたデバイスの位置と機能と、デバイスの概要写真、および嚥下中の LES 位置
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入院時、6 週間、6 か月、5 年間、および治療が失敗した場合に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次有効性サブグループ エンドポイント
時間枠：患者ごとに、定期的な毎日の PPI 使用またはベースラインと比較して 50% 未満の改善の GERD-HRQL スコアのいずれかによってトリガーされ、24 時間の pH モニタリングと X 線の結果によって治療の失敗として検証された研究の任意のポイント
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次のサブグループに基づく減少または変化の比較: 年齢、性別、体重、ベースラインの合計 GERD-HRQL スコアの結果、次の副次評価項目の比較: 総酸 (pH
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患者ごとに、定期的な毎日の PPI 使用またはベースラインと比較して 50% 未満の改善の GERD-HRQL スコアのいずれかによってトリガーされ、24 時間の pH モニタリングと X 線の結果によって治療の失敗として検証された研究の任意のポイント
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探索的エンドポイント: 手順の合併症
時間枠：手続き中
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手順に関連する合併症を評価する
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手続き中
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探索的エンドポイント: 処置時間
時間枠：手続き中
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手順を実行する時間を評価する
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手続き中
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探索的エンドポイント: 入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、100ヶ月まで評価
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被験者の入院期間を評価する
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入院日から退院日まで、100ヶ月まで評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：László Harsányi, Prof.、Semmelweis University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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