Evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo RefluxStop en el tratamiento de la ERGE

El plan de estudio incluirá una visita de selección/basal, una fase de procedimiento quirúrgico con estancia hospitalaria hasta el alta y visitas de estudio a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la implantación del dispositivo.

Se realizará un seguimiento anualmente entre los años 1 y 5 para evaluar la seguridad y el rendimiento a largo plazo con la intención de recopilar datos a largo plazo posteriores a la comercialización utilizando la puntuación GERD-HRQL como herramienta de detección. Los datos de los sujetos que aceptaron participar en la seguridad y el rendimiento a largo plazo se analizarán después de 1, 2, 3, 4 y 5 años.

En la visita de selección/basal, después de firmar el consentimiento informado, se determinará la elegibilidad de los sujetos para recibir tratamiento con el dispositivo del estudio. Los sujetos elegibles luego se someterán al procedimiento de implante del dispositivo.

Se utilizará un abordaje laparoscópico estándar para reposicionar el esfínter esofágico inferior (EEI) a su posición intraabdominal. Luego, el dispositivo RefluxStop™ se colocará y fijará en el fondo gástrico para garantizar el posicionamiento intraabdominal de la UGE en todo momento. Después de confirmar la colocación adecuada, se completará el procedimiento de implante laparoscópico y se cerrarán los puntos de acceso. El procedimiento se registrará y guardará solo con el número de identificación del estudio y sin información de identificación del sujeto. Lo mismo se aplica a las imágenes en trago de contraste que controlan el dispositivo.

Las evaluaciones se realizarán diariamente durante la hospitalización y en 3 visitas de estudio adicionales en el ámbito ambulatorio a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses. Los sujetos que hayan dado su consentimiento para participar en la parte de seguimiento del rendimiento y la seguridad a largo plazo del estudio serán objeto de un seguimiento anual del año 1 al 5.

Un pH patológicamente bajo en el esófago inferior se correlaciona con el desarrollo de cambios precancerosos/esófago de Barrett y cáncer fulminante, como se muestra en la literatura. El esófago de Barrett ocurre en el 1-2% de la población total, mientras que los pacientes con reflujo ácido diario tienen una incidencia del 10-20% dependiendo de la gravedad del reflujo ácido [Modiano, Gerson 2007; Cosentino, Wong 2003]. Hasta 48.000 personas p.a. mueren en Europa y los EE. UU. solo de adenocarcinoma esofágico, cuya causa principal es el reflujo ácido. Por lo tanto, para determinar si el tratamiento se mantiene a largo plazo, se realizará a los 5 años una monitorización adicional del pH de 24 horas y una radiografía simplificada con deglución de contraste para verificar la posición del dispositivo en beneficio de los pacientes.

Estos resultados a largo plazo también han sido solicitados por la FDA de EE. UU. Se categorizará un control de calidad de la colocación del dispositivo para sujetos después de la cirugía, 6 meses y 5 años de seguimiento y en caso de falla de la terapia.

La posición del dispositivo es de suma importancia y se categorizará en caso de falla de la terapia.

Para garantizar un control de calidad adecuado, la radiografía con deglución de contraste que determina una eventual hernia hiatal realizada antes de la cirugía se repite durante la estancia hospitalaria después de la cirugía y durante el control del resultado quirúrgico a los 6 meses y a los 5 años de seguimiento. Esta radiografía también se usa para categorizar la posición del dispositivo en una escala de cuatro grados si ocurre una falla de la terapia y debe ser realizada por el radiólogo usando el estándar de cuidado posoperatorio con trago de contraste.