Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het RefluxStop-apparaat bij de behandeling van GORZ

Het studieplan omvat een screening/basislijnbezoek, een fase van de chirurgische ingreep met verblijf in het ziekenhuis tot ontslag, en studiebezoeken 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de implantatie van het hulpmiddel.

Van jaar 1 tot en met 5 zal er jaarlijks een follow-up worden uitgevoerd om de veiligheid en prestaties op lange termijn te evalueren met de bedoeling langetermijngegevens na het in de handel brengen te verzamelen met behulp van de GERD-HRQL-score als screeningsinstrument. Gegevens van proefpersonen die hebben ingestemd om deel te nemen aan de veiligheid en prestaties op lange termijn zullen na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar worden geanalyseerd.

Tijdens het screening-/baselinebezoek, na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, wordt bepaald of proefpersonen in aanmerking komen voor behandeling met het onderzoeksapparaat. In aanmerking komende proefpersonen ondergaan vervolgens de implantatieprocedure van het apparaat.

Een standaard laparoscopische benadering zal worden gebruikt om de onderste slokdarmsfincter (LES) naar zijn intra-abdominale positie te verplaatsen. Het RefluxStop™-apparaat wordt vervolgens in de maagfundus gepositioneerd en gefixeerd om te allen tijde een intra-abdominale positionering van de GEJ te garanderen. Nadat de juiste plaatsing is bevestigd, wordt de laparoscopische implantatieprocedure voltooid en worden de toegangspunten gesloten. De procedure wordt alleen geregistreerd en opgeslagen met het studie-identificatienummer en zonder proefpersoon-ID-informatie. Hetzelfde geldt voor afbeeldingen op contrast die het apparaat aansturen.

Evaluaties zullen dagelijks worden uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname en in nog eens 3 studiebezoeken in de poliklinische setting na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Proefpersonen die hun toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het lange-termijn veiligheids- en prestatie-follow-upgedeelte van het onderzoek, zullen jaarlijks worden gevolgd van jaar 1-5.

Een pathologisch lage pH in de onderste slokdarm is gecorreleerd met de ontwikkeling van precancereuze veranderingen/ Barrett-slokdarm en fulminante kanker, zoals aangetoond in de literatuur. De slokdarm van Barrett komt voor bij 1-2% van de totale bevolking, terwijl dagelijkse refluxpatiënten een incidentie hebben van 10-20% afhankelijk van de ernst van de reflux [Modiano, Gerson 2007; Cossentino, Wong 2003]. Maar liefst 48.000 mensen p.a. sterven alleen in Europa en de VS aan adenocarcinoom van de slokdarm, waarvan de primaire oorzaak zure reflux is. Om te bepalen of de behandeling op langere termijn wordt gehandhaafd, zal daarom na 5 jaar een extra 24-uurs pH-monitoring en vereenvoudigde contrast-slik-röntgenfoto worden uitgevoerd om de positie van het apparaat te verifiëren ten behoeve van de patiënten.

Deze langetermijnresultaten zijn ook aangevraagd door de Amerikaanse FDA. Een kwaliteitscontrole van de plaatsing van het apparaat zal worden gecategoriseerd voor proefpersonen na de operatie, 6 maanden en 5 jaar follow-up en bij therapiefalen.

De positie van het apparaat is van het grootste belang en zal worden gecategoriseerd in het geval van therapiefalen.

Om een ​​goede kwaliteitscontrole te garanderen, wordt de röntgenopname met contrastvloeistof die de uiteindelijke hiatale hernia bepaalt, uitgevoerd vóór de operatie, herhaald tijdens het ziekenhuisverblijf na de operatie en tijdens de controle van het chirurgische resultaat na 6 maanden en bij de follow-up na 5 jaar. Deze röntgenfoto wordt ook gebruikt voor het categoriseren van de positie van het apparaat in een schaal met vier gradaties als therapiefalen optreedt en moet worden uitgevoerd door de radioloog met behulp van de standaardbehandeling postoperatief contrast slikken.