Evaluering av sikkerhet og effektivitet av RefluxStop-enheten i håndteringen av GERD

Studieplanen vil inkludere en screening/baseline-besøk, en kirurgisk prosedyrefase med sykehusopphold frem til utskrivning, og studiebesøk 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon av enheten.

En oppfølging vil bli utført årlig fra år 1-5 for å evaluere langsiktig sikkerhet og ytelse med den hensikt å samle inn post-market langtidsdata ved å bruke GERD-HRQL score som et screeningsverktøy. Data fra forsøkspersoner som godtok å delta i langsiktig sikkerhet og ytelse vil bli analysert etter 1, 2, 3, 4 og 5 år.

Ved screening/baseline-besøket, etter å ha signert det informerte samtykket, vil forsøkspersonene være kvalifisert til å motta behandling med studieenheten. Kvalifiserte personer vil deretter gjennomgå implantasjonsprosedyren for enheten.

En standard laparoskopisk tilnærming vil bli brukt for å reposisjonere den nedre esophageal sphincter (LES) til sin intraabdominale posisjon. RefluxStop™-enheten vil deretter plasseres og festes i gastrisk fundus for å sikre intraabdominal posisjonering av GEJ til enhver tid. Etter å ha bekreftet riktig plassering, vil den laparoskopiske implantasjonsprosedyren fullføres og tilgangspunkter vil bli lukket. Prosedyren vil bli registrert og lagret kun med studieidentifikasjonsnummer og uten emne-ID-informasjon. Det samme gjelder bilder på kontrastsvelge som kontrollerer enheten.

Evalueringer vil bli utført daglig under innleggelse og i ytterligere 3 studiebesøk i poliklinisk setting etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Forsøkspersoner som har gitt sitt samtykke til å delta i langtidssikkerhets- og ytelsesoppfølgingsdelen av studien vil bli fulgt årlig fra år 1-5.

En patologisk lav pH i nedre spiserør er korrelert til utvikling av precancerøse forandringer/Barretts spiserør og fulminant kreft, som vist i litteraturen. Barretts øsofagus forekommer hos 1-2 % av den totale befolkningen, mens daglige sure oppstøtspasienter har en forekomst på 10-20 % avhengig av alvorlighetsgraden av den sure oppstøt [Modiano, Gerson 2007; Cossentino, Wong 2003]. Hele 48 000 mennesker p.a. dør i Europa og USA alene av esophageal adenokarsinom, den primære årsaken til dette er sur refluks. Derfor, for å avgjøre om behandlingen opprettholdes på lengre sikt, vil en ytterligere 24-timers pH-overvåking og forenklet kontrastsvelgerøntgen for å bekrefte plasseringen av enheten utføres etter 5 år til fordel for pasientene.

Disse langsiktige resultatene har også blitt forespurt av U.S. FDA. En kvalitetskontroll av plasseringen av enheten vil bli kategorisert for forsøkspersoner ved etter operasjon, 6 måneder og 5 års oppfølging og ved terapisvikt.

Plasseringen av enheten er av største betydning og vil bli kategorisert i tilfelle terapisvikt.

For å sikre en riktig kvalitetskontroll, gjentas kontrastsvelgerøntgen som bestemmer eventuell hiatal brokk utført før operasjonen ved sykehusopphold etter operasjonen og under den 6-måneders kirurgiske utfallskontrollen og ved 5-års oppfølging. Dette røntgenbildet brukes også til å kategorisere enhetens posisjon i en firegradsskala hvis terapisvikt oppstår, og bør utføres av radiologen ved å bruke standardbehandlingen etter operasjonskontrastsvelge.