Isopropylalkohol vs Ondansetron mot illamående på akutmottagningen

Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att testa hypotesen att nasalt inhalerad isopropylalkohol (ISO) plus oral placebo har större antiemetisk effekt jämfört med oral ondansetron oral lösning. Genom designen kommer studien att vara dubbelblind i den mån varken utredare eller försökspersoner kommer att meddelas om identiteten på de ämnen som de andas in eller sväljer. Studien kommer att omfatta en undersökning efter studien för att fastställa i vilken utsträckning blindning uppnåddes. Potentiella försökspersoner är de som kommer till akutmottagningen (ED) med illamående och/eller kräkningar. Utredarna kommer att rekrytera ett bekvämlighetsprov genom att närma sig försökspersoner vid tidpunkten för den första triagen och begära illamående på en verbal numerisk betygsskala (VNRS) med poäng från 0-10 med de patienter som rapporterar poäng på 3 eller högre kvalificerade för studien. Informerat samtycke kommer att erhållas från varje ämne.

Försökspersonerna kommer att tilldelas en av tre armar: (1) inhalerad isopropylalkohol plus oral ondansetron; (2) inhalerad isopropylalkohol plus oral placebo; (3) inhalerad placebo plus oral ondansetron. Ingen patient kommer att få både inhalerad och oral placebo; alla försökspersoner kommer att tilldelas minst en terapeutisk intervention för illamående. Både utredare och försökspersoner kommer att bli blinda för ämnesfördelning.

När det gäller interventionerna kommer patienterna vid rekrytering att ges en oral lösning (placebo eller ondansetron) av sin behandlande sjuksköterska. En studiegruppsmedlem kommer sedan att instruera försökspersonen att andas in en av de blindade förberedelsekuddarna, att hålla dynan cirka 1 centimeter från näshålan och att ta djupa nasala inhalationer vid behov för att lindra illamående. Utredaren kommer att hålla sig på armlängds avstånd från patienten hela tiden för att undvika att upptäcka doften av prep pad. Dessutom kommer utredarna också att instruera försökspersonerna att undvika beteende eller handlingar under studien som skulle indikera vilken förberedelsedyna som används.

Utredarna kommer att registrera sina resultat på datainsamlingsformulär. Det primära resultatet kommer att vara illamående mätt på en 10 cm visuell analog skala (VAS) efter 30 minuter. Illamåendemätningar kommer också att samlas in efter 10, 20, 40, 50 och 60 minuter, och sedan varje timme upp till 5 timmar, sedan vid disposition vid vilken tidpunkt patienten kommer att ge en sista VAS-poäng för illamående. Studieteammedlemmen kommer inte att vara närvarande i patientens rum under intervallen mellan dessa utvärderingar. Vid tidpunkten för varje illamåendemätning kommer patienterna att erbjudas ytterligare en förberedelsedyna (upp till tio bindor). Utredarna kommer att meddela patientens behandlande vårdgivare att omedelbart överväga behandling med ett räddande antiemetikum (som metoklopramid eller prometazin) om patienten kräks eller om patienten begär ett antiemetikum när som helst. Vid tidpunkten för varje illamående mätning kommer ett smärtpoäng också att mätas på ett 10 cm VAS. Vid tidpunkten för den slutliga dispositionen kommer patienten att ge en tillfredsställelsepoäng på ett 10-cm VAS och bli ombedd att ange sin övertygelse om huruvida dynan var en behandling eller placebo och om den orala lösningen var en behandling eller placebo. På liknande sätt kommer patientens vårdgivare att vid avslutad studie uppmanas att ange sin övertygelse om huruvida dynan var en behandling eller placebo och om den orala lösningen var en behandling eller placebo. Övriga data som samlas in kommer att inkludera tider och doser för alla mediciner (inklusive förberedelsekuddar) och administrerade vätskor, episoder av kräkningar (definieras som kraftfull utdrivning av maginnehållet med minst 2 minuter åtskilda), disposition (intagning kontra utskrivning), slutgiltigt kliniskt intryck kl. tidpunkten för disposition och tid till disposition. Försökspersonerna kommer att följas och data samlas in under hela deras ED-vistelse.