Isopropylalkohol vs. Ondansetron bei Übelkeit in der Notaufnahme

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Hypothese zu testen, dass nasal inhalierter Isopropylalkohol (ISO) plus orales Placebo eine größere antiemetische Wirksamkeit im Vergleich zu oraler Ondansetron-Lösung zum Einnehmen hat. Die Studie ist konzeptionell doppelblind, da weder Forscher noch Probanden über die Identität der Substanzen, die sie einatmen oder schlucken, informiert werden. Die Studie umfasst eine Umfrage nach der Studie, um festzustellen, inwieweit die Verblindung erreicht wurde. Potenzielle Probanden sind diejenigen, die sich mit Übelkeit und/oder Erbrechen in der Notaufnahme (ED) vorstellen. Die Ermittler rekrutieren eine zweckmäßige Stichprobe, indem sie sich zum Zeitpunkt der ersten Triage an die Probanden wenden und Übelkeit auf einer verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS) mit einer Bewertung von 0 bis 10 erbitten, wobei die Patienten, die eine Bewertung von 3 oder höher melden, für die Studie in Frage kommen. Von jedem Probanden wird eine informierte Zustimmung eingeholt.

Die Probanden werden einem von drei Armen zugeordnet: (1) inhalierter Isopropylalkohol plus orales Ondansetron; (2) inhalierter Isopropylalkohol plus orales Placebo; (3) inhaliertes Placebo plus orales Ondansetron. Kein Proband erhält sowohl inhalatives als auch orales Placebo; Alle Probanden werden mindestens einer therapeutischen Intervention gegen Übelkeit zugeteilt. Sowohl Prüfer als auch Studienteilnehmer werden hinsichtlich der Zuordnung der Teilnehmer verblindet.

In Bezug auf die Interventionen wird den Patienten bei der Rekrutierung eine orale Lösung (Placebo oder Ondansetron) von ihrer behandelnden Krankenschwester verabreicht. Ein Mitglied des Studienteams wird dann den Probanden anweisen, eines der verblindeten Vorbereitungspads zu inhalieren, das Pad etwa 1 Zentimeter von seinen Nasenlöchern entfernt zu halten und bei Bedarf tiefe nasale Inhalationen zur Linderung der Übelkeit zu nehmen. Der Prüfarzt wird sich jederzeit in ausreichender Entfernung vom Patienten aufhalten, um zu vermeiden, dass der Duft des Präparationspads wahrgenommen wird. Darüber hinaus weisen die Prüfärzte die Probanden an, jegliches Verhalten oder jede Handlung während der Studie zu vermeiden, die darauf hindeuten würde, welches Vorbereitungspad verwendet wird.

Die Ermittler halten ihre Ergebnisse auf Datenerfassungsformularen fest. Das primäre Ergebnis ist Übelkeit, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) nach 30 Minuten. Übelkeitsmessungen werden auch nach 10, 20, 40, 50 und 60 Minuten und dann stündlich bis zu 5 Stunden erfasst, dann nach Verfügbarkeit, zu welcher Zeit der Patient einen endgültigen VAS-Wert für Übelkeit liefert. Das Mitglied des Studienteams wird während der Intervalle zwischen diesen Bewertungen nicht im Patientenzimmer anwesend sein. Zum Zeitpunkt jeder Übelkeitsmessung wird den Patienten ein weiteres Vorbereitungspad (bis zu zehn Pads) angeboten. Die Prüfärzte werden den behandelnden Arzt des Patienten benachrichtigen, um unverzüglich eine Behandlung mit einem Notfall-Antiemetikum (wie Metoclopramid oder Promethazin) in Betracht zu ziehen, wenn der Patient erbricht oder wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt ein Antiemetikum wünscht. Zum Zeitpunkt jeder Übelkeitsmessung wird auch ein Schmerz-Score auf einem 10-cm-VAS gemessen. Zum Zeitpunkt der endgültigen Verfügung wird der Patient eine Zufriedenheitsbewertung auf einem 10-cm-VAS abgeben und gebeten, seine/ihre Überzeugung darüber anzugeben, ob das Pad eine Behandlung oder ein Placebo war und ob die Lösung zum Einnehmen eine Behandlung oder ein Placebo war. In ähnlicher Weise wird der Arzt des Patienten am Ende der Studie gebeten, seine/ihre Überzeugung darüber anzugeben, ob es sich bei dem Pad um eine Behandlung oder um ein Placebo handelte und ob es sich bei der Lösung zum Einnehmen um eine Behandlung oder um ein Placebo handelte. Andere gesammelte Daten umfassen Zeiten und Dosen für alle verabreichten Medikamente (einschließlich Vorbereitungspads) und Flüssigkeiten, Episoden von Erbrechen (definiert als kräftiges Ausstoßen von Mageninhalt im Abstand von mindestens 2 Minuten), Disposition (Aufnahme gegenüber Entlassung), endgültiger klinischer Eindruck bei die Zeit der Disposition und die Zeit bis zur Disposition. Die Probanden werden während ihres gesamten ED-Aufenthalts verfolgt und Daten gesammelt.