Isopropyl Alcohol vs Ondansetron pro nevolnost na pohotovostním oddělení

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k testování hypotézy, že nazálně inhalovaný isopropylalkohol (ISO) plus perorální placebo má vyšší antiemetický účinek ve srovnání s perorálním roztokem ondansetronu. Podle návrhu bude studie dvojitě zaslepená, pokud výzkumníci ani subjekty nebudou informováni o identitě látek, které vdechují nebo polykají. Studie bude zahrnovat průzkum po studii, aby se zjistilo, do jaké míry bylo dosaženo zaslepení. Potenciální subjekty jsou osoby, které přicházejí na pohotovostní oddělení (ED) s nevolností a/nebo zvracením. Vyšetřovatelé naberou vhodný vzorek tak, že osloví subjekty v době počátečního třídění a vyžádají si nevolnost na verbální numerické hodnotící stupnici (VNRS) se skóre od 0 do 10, přičemž ti pacienti uvádějící skóre 3 nebo vyšší způsobilí pro studii. Od každého subjektu bude získán informovaný souhlas.

Subjekty budou rozděleny do jedné ze tří větví: (1) inhalační isopropylalkohol plus perorální ondansetron; (2) inhalovaný isopropylalkohol plus perorální placebo; (3) inhalační placebo plus perorální ondansetron. Žádný subjekt nedostane současně inhalační i perorální placebo; všem subjektům bude přidělena alespoň jedna terapeutická intervence pro nevolnost. Jak zkoušející, tak studované subjekty budou zaslepení, pokud jde o přidělení subjektů.

Pokud jde o intervence, po náboru bude pacientům podáván perorální roztok (placebo nebo ondansetron) jejich ošetřující sestrou. Člen studijního týmu poté instruuje subjekt, aby vdechl jednu ze zaslepených přípravných vložek, držel vložku přibližně 1 centimetr od nosu a prováděl hluboké nasální inhalace podle potřeby pro úlevu od nevolnosti. Vyšetřovatel zůstane po celou dobu v dosahu paže od pacienta, aby se vyhnul detekci pachu přípravného polštářku. Kromě toho vyšetřovatelé také instruují subjekty, aby se během studie vyvarovali jakéhokoli chování nebo akcí, které by naznačovaly, která přípravná podložka se používá.

Vyšetřovatelé zaznamenají svá zjištění do formulářů pro sběr dat. Primárním výsledkem bude nevolnost měřená na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS) po 30 minutách. Měření nevolnosti se budou shromažďovat také po 10, 20, 40, 50 a 60 minutách a poté každou hodinu až po 5 hodin, poté v době dispozice pacient poskytne jedno konečné skóre nevolnosti VAS. Člen studijního týmu nebude během intervalů mezi těmito hodnoceními přítomen v pacientově pokoji. V době každého měření nevolnosti bude pacientům nabídnuta další přípravná vložka (až deset vložek). Vyšetřovatelé uvědomí ošetřujícího poskytovatele pacienta, aby okamžitě zvážil léčbu záchranným antiemetikem (jako je metoklopramid nebo promethazin), pokud pacient zvrací nebo pokud pacient kdykoli požádá o antiemetikum. V době každého měření nevolnosti bude také měřeno skóre bolesti na 10 cm VAS. V době konečné dispozice poskytne pacient skóre spokojenosti na 10cm VAS a bude požádán, aby uvedl své přesvědčení, zda vložka byla léčbou nebo placebem a zda perorální roztok byl léčbou nebo placebem. Podobně bude na konci studie poskytovatel pacienta požádán, aby uvedl své přesvědčení, zda vložka byla léčbou nebo placebem a zda perorální roztok byl léčbou nebo placebem. Další shromážděná data budou zahrnovat časy a dávky všech léků (včetně přípravných polštářků) a podaných tekutin, epizody zvracení (definované jako násilné vypuzení žaludečního obsahu oddělené alespoň 2 minutami), dispozice (přijetí versus propuštění), konečný klinický dojem při doba dispozice a doba dispozice. Subjekty budou sledovány a shromažďovány údaje po celou dobu jejich pobytu na ED.