Isopropylalcohol versus ondansetron voor misselijkheid op de afdeling spoedeisende hulp

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de hypothese te testen dat nasaal geïnhaleerde isopropylalcohol (ISO) plus orale placebo een grotere anti-emetische werkzaamheid heeft in vergelijking met orale ondansetron drank. Door de opzet zal het onderzoek dubbelblind zijn in de zin dat noch onderzoekers noch proefpersonen op de hoogte worden gebracht van de identiteit van de stoffen die ze inademen of slikken. Het onderzoek zal een onderzoek na het onderzoek omvatten om na te gaan in hoeverre blindering is bereikt. Potentiële proefpersonen zijn degenen die zich op de Spoedeisende Hulp (SEH) melden met misselijkheid en/of braken. Onderzoekers zullen een gemakssteekproef rekruteren door proefpersonen te benaderen op het moment van de eerste triage en om misselijkheid te vragen op een verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS) met een score van 0-10, waarbij de patiënten een score van 3 of hoger rapporteren die in aanmerking komt voor onderzoek. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elk onderwerp.

Onderwerpen worden toegewezen aan een van de drie armen: (1) geïnhaleerde isopropylalcohol plus orale ondansetron; (2) geïnhaleerde isopropylalcohol plus orale placebo; (3) geïnhaleerde placebo plus orale ondansetron. Geen enkele proefpersoon krijgt zowel een geïnhaleerde als een orale placebo; alle proefpersonen zullen worden toegewezen aan ten minste één therapeutische interventie voor misselijkheid. Zowel onderzoekers als proefpersonen zullen blind zijn voor de toewijzing van proefpersonen.

Wat de interventies betreft, zullen patiënten bij rekrutering een orale oplossing (placebo of ondansetron) toegediend krijgen door hun behandelend verpleegkundige. Een lid van het onderzoeksteam zal de proefpersoon vervolgens instrueren om een ​​van de geblindeerde prep-pads in te ademen, de pad ongeveer 1 centimeter van hun neus te houden en zo nodig diep door de neus te inhaleren om misselijkheid te verlichten. De onderzoeker blijft te allen tijde op een armlengte afstand van de patiënt om te voorkomen dat de geur van het preppad wordt gedetecteerd. Daarnaast zullen onderzoekers de proefpersonen ook instrueren om tijdens het onderzoek gedrag of acties te vermijden die zouden aangeven welk voorbereidingskussentje wordt gebruikt.

De onderzoekers leggen hun bevindingen vast op formulieren voor gegevensverzameling. Het primaire resultaat is misselijkheid, gemeten op een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS) na 30 minuten. Misselijkheidsmetingen worden ook verzameld na 10, 20, 40, 50 en 60 minuten, en vervolgens elk uur tot maximaal 5 uur, waarna de patiënt een definitieve VAS-score voor misselijkheid zal geven. Het lid van het onderzoeksteam zal niet aanwezig zijn in de kamer van de patiënt tijdens de intervallen tussen deze evaluaties. Op het moment van elke misselijkheidsmeting krijgen patiënten een ander voorbereidingskussentje aangeboden (maximaal tien kussentjes). Onderzoekers zullen de behandelaar van de patiënt op de hoogte stellen om behandeling met een noodmiddel tegen braken (zoals metoclopramide of promethazine) te overwegen als de patiënt braakt of als de patiënt op enig moment om een ​​middel tegen braken vraagt. Bij elke misselijkheidsmeting wordt ook een pijnscore gemeten op een VAS van 10 cm. Op het moment van definitieve dispositie geeft de patiënt een tevredenheidsscore op een VAS van 10 cm en wordt hem/haar gevraagd aan te geven of de elektrode een behandeling of een placebo was en of de orale oplossing een behandeling of een placebo was. Evenzo zal aan het einde van het onderzoek aan de zorgverlener van de patiënt worden gevraagd om aan te geven of de pad een behandeling of een placebo was en of de orale oplossing een behandeling of een placebo was. Andere verzamelde gegevens omvatten tijden en doses voor alle medicatie (inclusief voorbereidingspads) en toegediende vloeistoffen, episoden van braken (gedefinieerd als krachtige uitdrijving van de maaginhoud met een tussenpoos van ten minste 2 minuten), dispositie (opname versus ontslag), uiteindelijke klinische indruk bij de tijd van dispositie en tijd tot dispositie. Onderwerpen worden gevolgd en er worden gegevens verzameld gedurende hun hele verblijf op de SEH.