Сравнение изопропилового спирта и ондансетрона при тошноте в отделении неотложной помощи

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование для проверки гипотезы о том, что изопропиловый спирт (ISO) для назального вдыхания плюс пероральное плацебо обладают большей противорвотной эффективностью по сравнению с пероральным пероральным раствором ондансетрона. По замыслу исследование будет двойным слепым, поскольку ни исследователи, ни испытуемые не будут уведомлены об идентичности веществ, которые они вдыхают или глотают. Исследование будет включать опрос после исследования, чтобы установить, в какой степени было достигнуто ослепление. Потенциальными субъектами являются те, кто поступает в отделение неотложной помощи (ED) с тошнотой и / или рвотой. Исследователи будут набирать удобную выборку, приближаясь к субъектам во время первоначальной сортировки и запрашивая тошноту по вербальной числовой шкале оценок (VNRS) с баллами от 0 до 10 у тех пациентов, которые сообщают о баллах 3 или выше, подходящих для исследования. Информированное согласие будет получено от каждого субъекта.

Субъекты будут распределены в одну из трех групп: (1) ингаляции изопропилового спирта плюс пероральный прием ондансетрона; (2) ингаляционный изопропиловый спирт плюс пероральное плацебо; (3) ингаляционное плацебо плюс пероральный прием ондансетрона. Ни один субъект не будет получать плацебо как ингаляционно, так и перорально; всем субъектам будет назначено по крайней мере одно терапевтическое вмешательство по поводу тошноты. И исследователи, и субъекты исследования не будут знать о распределении субъектов.

Что касается вмешательств, при наборе пациентов их лечащая медсестра будет вводить пероральный раствор (плацебо или ондансетрон). Затем член исследовательской группы инструктирует испытуемого вдохнуть одну из слепых подготовительных подушечек, держать подушечку на расстоянии примерно 1 сантиметра от ноздрей и делать глубокие носовые вдохи по мере необходимости для облегчения тошноты. Исследователь должен все время оставаться на расстоянии вытянутой руки от пациента, чтобы избежать обнаружения запаха подготовительной подушечки. Кроме того, исследователи также проинструктируют испытуемых избегать любого поведения или действий во время исследования, которые могли бы указать, какая подготовительная подушка используется.

Исследователи записывают свои выводы в формы для сбора данных. Первичным исходом будет тошнота, измеренная по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 30 минут. Измерения тошноты также будут собираться через 10, 20, 40, 50 и 60 минут, а затем каждый час до 5 часов, а затем, по желанию, в это время пациент предоставит одну окончательную оценку тошноты по ВАШ. Член исследовательской группы не будет находиться в палате пациента в промежутках между этими оценками. Во время каждого измерения тошноты пациентам будет предлагаться еще одна подготовительная прокладка (до десяти прокладок). Исследователи уведомят лечащего врача пациента о необходимости незамедлительного рассмотрения вопроса о лечении противорвотным средством экстренной помощи (таким как метоклопрамид или прометазин), если у пациента рвота или если пациент в любое время запрашивает противорвотное средство. Во время каждого измерения тошноты также будет измеряться оценка боли по 10-сантиметровой ВАШ. Во время окончательного решения пациент предоставит оценку удовлетворенности по 10-сантиметровой ВАШ и попросит выразить свое мнение относительно того, была ли прокладка средством лечения или плацебо, и был ли пероральный раствор средством лечения или плацебо. Аналогичным образом, по завершении исследования медицинскому работнику пациента будет предложено указать, как он/она считает, была ли прокладка средством лечения или плацебо, и был ли пероральный раствор средством лечения или плацебо. Другие собранные данные будут включать время и дозы всех вводимых лекарств (включая подготовительные прокладки) и жидкости, эпизоды рвоты (определяемой как принудительное изгнание желудочного содержимого с интервалом не менее 2 минут), характер (поступление в сравнении с выпиской), окончательное клиническое впечатление в время распоряжения и время распоряжения. Субъекты будут отслеживаться, и данные будут собираться на протяжении всего их пребывания в отделении неотложной помощи.