Alkohol izopropylowy vs Ondansetron na nudności w oddziale ratunkowym

Niniejsze badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu sprawdzenie hipotezy, że alkohol izopropylowy (ISO) wdychany donosowo z doustnym placebo ma większą skuteczność przeciwwymiotną w porównaniu z doustnym roztworem ondansetronu. Z założenia badanie będzie podwójnie ślepe, ponieważ ani badacze, ani badani nie zostaną powiadomieni o tożsamości substancji, które wdychają lub połykają. Badanie będzie obejmować ankietę po zakończeniu badania, aby ustalić, w jakim stopniu osiągnięto zaślepienie. Potencjalnymi pacjentami są osoby zgłaszające się na oddział ratunkowy (SOR) z nudnościami i/lub wymiotami. Badacze zrekrutują dogodną próbkę, podchodząc do pacjentów w czasie wstępnej selekcji i prosząc o nudności na werbalnej numerycznej skali oceny (VNRS) ocenianej od 0 do 10, przy czym pacjenci zgłaszający wyniki 3 lub wyższe kwalifikują się do badania. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika.

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) wziewny alkohol izopropylowy plus doustny ondansetron; (2) wziewny alkohol izopropylowy plus doustne placebo; (3) wziewne placebo plus doustny ondansetron. Żaden osobnik nie otrzyma zarówno wziewnego, jak i doustnego placebo; wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do co najmniej jednej interwencji terapeutycznej w przypadku nudności. Zarówno badacze, jak i badani będą zaślepieni co do przydziału podmiotów.

Jeśli chodzi o interwencje, po rekrutacji pacjentom zostanie podany roztwór doustny (placebo lub ondansetron) przez pielęgniarkę prowadzącą. Następnie członek zespołu badawczego poinstruuje osobę badaną, aby wdychała jedną z zaślepionych wkładek przygotowawczych, trzymała wkładkę około 1 centymetra od nozdrzy i wykonywała głębokie inhalacje przez nos w razie potrzeby w celu złagodzenia nudności. Badacz będzie przez cały czas znajdował się na wyciągnięcie ręki od pacjenta, aby uniknąć wykrycia zapachu podkładki przygotowawczej. Ponadto badacze poinstruują również osoby badane, aby unikały podczas badania jakichkolwiek zachowań lub działań, które wskazywałyby, która podkładka przygotowawcza jest używana.

Badacze zapiszą swoje ustalenia na formularzach gromadzenia danych. Pierwszorzędowym wynikiem będą nudności mierzone w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) po 30 minutach. Pomiary nudności będą również zbierane po 10, 20, 40, 50 i 60 minutach, a następnie co godzinę do 5 godzin, a następnie zgodnie z dyspozycją, w której to czasie pacjent przedstawi jeden końcowy wynik VAS nudności. Członek zespołu badawczego nie będzie obecny w pokoju pacjenta w przerwach między tymi ocenami. W czasie każdego pomiaru nudności, pacjentom zostanie zaproponowana kolejna podkładka przygotowawcza (do dziesięciu podkładek). Badacze powiadomią lekarza prowadzącego pacjenta, aby niezwłocznie rozważył zastosowanie doraźnego środka przeciwwymiotnego (takiego jak metoklopramid lub prometazyna), jeśli pacjent wymiotuje lub jeśli w dowolnym momencie pacjent poprosi o podanie środka przeciwwymiotnego. W czasie każdego pomiaru nudności, punktacja bólu będzie również mierzona na 10 cm VAS. W momencie wydania ostatecznej decyzji pacjent przedstawi wynik zadowolenia na 10-centymetrowym VAS i zostanie poproszony o wyrażenie swojego przekonania co do tego, czy wkładka była leczeniem, czy placebo, oraz czy roztwór doustny był leczeniem, czy placebo. Podobnie, na zakończenie badania, dostawca usług pacjenta zostanie poproszony o wyrażenie swojego przekonania co do tego, czy wkładka była lekiem, czy placebo, oraz czy roztwór doustny był lekiem, czy placebo. Inne zebrane dane będą obejmować czasy i dawki wszystkich leków (w tym podkładek przygotowawczych) i podawanych płynów, epizody wymiotów (określane jako gwałtowne wydalanie treści żołądkowej w odstępie co najmniej 2 minut), dyspozycję (przyjęcie do wypisu), końcowe wrażenie kliniczne w czas dyspozycji i czas dyspozycji. Pacjenci będą śledzeni, a dane będą zbierane przez cały ich pobyt na SOR.