Álcool Isopropílico vs Ondansetron para Náusea no Departamento de Emergência

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado para testar a hipótese de que o álcool isopropílico (ISO) inalado por via nasal mais placebo oral tem maior eficácia antiemética em comparação com a solução oral de ondansetrona oral. Pelo projeto, o estudo será duplo-cego, na medida em que nem os investigadores nem os participantes serão notificados sobre a identidade das substâncias que estão inalando ou engolindo. O estudo incluirá uma pesquisa pós-estudo para verificar até que ponto o cegamento foi alcançado. Sujeitos potenciais são aqueles que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) com náuseas e/ou vômitos. Os investigadores recrutarão uma amostra de conveniência abordando os indivíduos no momento da triagem inicial e solicitando náuseas em uma escala de classificação numérica verbal (VNRS) pontuada de 0 a 10, com os pacientes relatando pontuações de 3 ou mais elegíveis para o estudo. O consentimento informado será obtido de cada sujeito.

Os indivíduos serão alocados em um dos três braços: (1) álcool isopropílico inalado mais ondansetrona oral; (2) álcool isopropílico inalado mais placebo oral; (3) placebo inalado mais ondansetrona oral. Nenhum sujeito receberá placebo inalado e oral; todos os indivíduos serão alocados para pelo menos uma intervenção terapêutica para náusea. Tanto os investigadores quanto os sujeitos do estudo serão cegos quanto à alocação dos sujeitos.

Em relação às intervenções, após o recrutamento, os pacientes receberão uma solução oral (placebo ou ondansetrona) por sua enfermeira assistente. Um membro da equipe de estudo instruirá o sujeito a inalar uma das almofadas de preparação cega, a segurar a almofada a aproximadamente 1 centímetro de suas narinas e a fazer inalações nasais profundas conforme necessário para alívio da náusea. O investigador permanecerá à distância de um braço do paciente o tempo todo para evitar detectar o cheiro do absorvente de preparação. Além disso, os investigadores também instruirão os participantes a evitar qualquer comportamento ou ação durante o estudo que indique qual bloco de preparação está sendo usado.

Os investigadores registrarão suas descobertas em formulários de coleta de dados. O resultado primário será náusea medida em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm em 30 minutos. As medições de náusea também serão coletadas em 10, 20, 40, 50 e 60 minutos, e então a cada hora até 5 horas, então à disposição, momento em que o paciente fornecerá uma pontuação VAS final de náusea. O membro da equipe de estudo não estará presente no quarto do paciente durante os intervalos entre essas avaliações. No momento de cada medição de náusea, os pacientes receberão outra pá de preparação (até dez pás). Os investigadores notificarão o provedor de tratamento do paciente para considerar imediatamente o tratamento com um antiemético de resgate (como metoclopramida ou prometazina) se o paciente vomitar ou se solicitar um antiemético a qualquer momento. No momento de cada medição de náusea, uma pontuação de dor também será medida em um VAS de 10 cm. No momento da disposição final, o paciente fornecerá uma pontuação de satisfação em um VAS de 10 cm e será solicitado a indicar sua opinião sobre se o absorvente era um tratamento ou placebo e se a solução oral era um tratamento ou placebo. Da mesma forma, na conclusão do estudo, o profissional de saúde do paciente será solicitado a indicar sua opinião sobre se o absorvente era um tratamento ou placebo e se a solução oral era um tratamento ou placebo. Outros dados coletados incluirão horários e doses para todos os medicamentos (incluindo almofadas de preparação) e fluidos administrados, episódios de vômito (definidos como expulsão forçada de conteúdo gástrico separados por pelo menos 2 minutos), disposição (admissão versus alta), impressão clínica final no o tempo de disposição e o tempo de disposição. Os indivíduos serão acompanhados e os dados coletados durante toda a sua permanência no pronto-socorro.