Alcol isopropilico vs Ondansetron per la nausea nel pronto soccorso

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato per testare l'ipotesi che l'alcol isopropilico inalato per via nasale (ISO) più placebo orale abbia una maggiore efficacia antiemetica rispetto alla soluzione orale di ondansetron orale. In base alla progettazione, lo studio sarà in doppio cieco nella misura in cui né gli investigatori né i soggetti saranno informati dell'identità delle sostanze che stanno inalando o ingerendo. Lo studio includerà un sondaggio post-studio per accertare la misura in cui è stato raggiunto l'accecamento. I potenziali soggetti sono coloro che si presentano al Pronto Soccorso (PS) con nausea e/o vomito. Gli investigatori recluteranno un campione di convenienza avvicinandosi ai soggetti al momento del triage iniziale e solleciteranno la nausea su una scala di valutazione numerica verbale (VNRS) con punteggio da 0 a 10 con quei pazienti che riportano punteggi pari o superiori a 3 idonei per lo studio. Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun soggetto.

I soggetti verranno assegnati a uno dei tre bracci: (1) alcol isopropilico inalato più ondansetron orale; (2) alcool isopropilico inalato più placebo orale; (3) placebo inalato più ondansetron orale. Nessun soggetto riceverà placebo sia per via inalatoria che orale; tutti i soggetti saranno assegnati ad almeno un intervento terapeutico per la nausea. Sia gli investigatori che i soggetti dello studio saranno accecati dall'assegnazione dei soggetti.

Per quanto riguarda gli interventi, al momento dell'assunzione, ai pazienti verrà somministrata una soluzione orale (placebo o ondansetron) dall'infermiere curante. Un membro del team di studio istruirà quindi il soggetto a inalare uno dei tamponi di preparazione alla cieca, a tenere il tampone a circa 1 centimetro dalle narici e a fare inalazioni nasali profonde secondo necessità per alleviare la nausea. L'investigatore rimarrà sempre a debita distanza dal paziente per evitare di rilevare l'odore del tampone di preparazione. Inoltre, gli investigatori istruiranno anche i soggetti a evitare qualsiasi comportamento o azione durante lo studio che indicherebbe quale tampone di preparazione viene utilizzato.

Gli investigatori registreranno i loro risultati sui moduli di raccolta dati. L'esito primario sarà la nausea misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm a 30 minuti. Verranno raccolte anche le misurazioni della nausea a 10, 20, 40, 50 e 60 minuti, e poi ogni ora fino a 5 ore, quindi a disposizione, momento in cui il paziente fornirà un punteggio VAS finale per la nausea. Il membro del team di studio non sarà presente nella stanza del paziente durante gli intervalli tra queste valutazioni. Al momento di ogni misurazione della nausea, ai pazienti verrà offerto un altro tampone di preparazione (fino a dieci tamponi). Gli investigatori informeranno il fornitore del trattamento del paziente per sollecitare la considerazione per il trattamento con un antiemetico di salvataggio (come metoclopramide o prometazina) se il paziente vomita o se il paziente richiede un antiemetico in qualsiasi momento. Al momento di ogni misurazione della nausea, verrà misurato anche un punteggio del dolore su un VAS di 10 cm. Al momento della disposizione finale, il paziente fornirà un punteggio di soddisfazione su un VAS di 10 cm e gli verrà chiesto di indicare la sua convinzione se il tampone fosse un trattamento o un placebo e se la soluzione orale fosse un trattamento o un placebo. Allo stesso modo, alla conclusione dello studio, al fornitore del paziente verrà chiesto di indicare la sua convinzione se l'assorbente fosse un trattamento o un placebo e se la soluzione orale fosse un trattamento o un placebo. Altri dati raccolti includeranno tempi e dosi per tutti i farmaci (compresi i tamponi di preparazione) e fluidi somministrati, episodi di vomito (definiti come espulsione forzata del contenuto gastrico separati da almeno 2 minuti), disposizione (ammissione contro dimissione), impressione clinica finale a il tempo della disposizione e il tempo della disposizione. I soggetti saranno seguiti e i dati raccolti per l'intero soggiorno in PS.