Isopropylalkohol vs Ondansetron for kvalme i legevakten

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie for å teste hypotesen om at nasalt inhalert isopropylalkohol (ISO) pluss oral placebo har større antiemetisk effekt sammenlignet med oral ondansetron oral oppløsning. Ved design vil studien være dobbeltblindet i den grad verken etterforskere eller forsøkspersoner vil bli varslet om identiteten til stoffene de inhalerer eller svelger. Studien vil inkludere en post-studie undersøkelse for å fastslå i hvilken grad blinding ble oppnådd. Potensielle forsøkspersoner er de som møter til legevakten (ED) med kvalme og/eller oppkast. Undersøkere vil rekruttere en bekvemmelighetsprøve ved å henvende seg til forsøkspersoner på tidspunktet for den innledende triage og be om kvalme på en verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) scoret fra 0-10 med de pasientene som rapporterer skårer på 3 eller høyere kvalifisert for studien. Informert samtykke vil bli innhentet fra hvert individ.

Forsøkspersoner vil bli allokert til en av tre armer: (1) inhalert isopropylalkohol pluss oral ondansetron; (2) inhalert isopropylalkohol pluss oral placebo; (3) inhalert placebo pluss oral ondansetron. Ingen forsøkspersoner vil få både inhalert og oral placebo; alle forsøkspersoner vil bli allokert til minst én terapeutisk intervensjon for kvalme. Både etterforskere og studieobjekter vil bli blindet for fagfordeling.

Når det gjelder intervensjonene, vil pasienter ved rekruttering få mikstur (placebo eller ondansetron) av behandlende sykepleier. Et medlem av studieteamet vil deretter instruere forsøkspersonen om å inhalere en av de blindede forberedelsesputene, holde puten omtrent 1 centimeter fra nesen og ta dype nasale inhalasjoner etter behov for å lindre kvalme. Undersøkeren vil til enhver tid holde seg på en armlengdes avstand fra pasienten for å unngå å oppdage duft av prep pad. I tillegg vil etterforskerne også instruere forsøkspersoner om å unngå atferd eller handlinger under studien som kan indikere hvilken forberedelsespute som brukes.

Etterforskerne vil registrere funnene sine på datainnsamlingsskjemaer. Det primære resultatet vil være kvalme målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS) etter 30 minutter. Kvalmemålinger vil også bli samlet etter 10, 20, 40, 50 og 60 minutter, og deretter hver time opptil 5 timer, deretter ved disposisjon, da vil pasienten gi en endelig kvalme VAS-score. Studieteammedlemmet vil ikke være tilstede på pasientens rom i intervallene mellom disse evalueringene. Ved hver kvalmemåling vil pasientene bli tilbudt en annen forberedelsespute (opptil ti bind). Etterforskere vil varsle pasientens behandlende leverandør for å umiddelbart vurdere behandling med et redningsdempende middel (som metoklopramid eller prometazin) hvis pasienten kaster opp eller hvis pasienten ber om et antiemetikum når som helst. På tidspunktet for hver kvalmemåling vil det også bli målt en smertescore på en 10 cm VAS. På tidspunktet for den endelige disponeringen vil pasienten gi en tilfredshetsscore på en 10 cm VAS og bli bedt om å angi sin tro på om bindet var en behandling eller placebo og om den orale oppløsningen var en behandling eller placebo. På samme måte vil pasientens leverandør ved avslutning av studien bli bedt om å angi hans/hennes tro på om puten var en behandling eller placebo og om den orale oppløsningen var en behandling eller placebo. Andre data som samles inn vil inkludere tider og doser for alle medisiner (inkludert preparatblokker) og administrerte væsker, episoder med oppkast (definert som kraftig utstøting av mageinnhold med minst 2 minutter adskilt), disposisjon (innleggelse versus utskrivning), endelig klinisk inntrykk kl. tidspunktet for disposisjon, og tid til disposisjon. Forsøkspersonene vil bli fulgt og data samlet inn under hele ED-oppholdet.