Alcohol isopropílico frente a ondansetrón para las náuseas en el servicio de urgencias

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo para probar la hipótesis de que el alcohol isopropílico (ISO) inhalado por vía nasal más el placebo oral tiene una mayor eficacia antiemética en comparación con la solución oral de ondansetrón oral. Por diseño, el estudio será doble ciego en la medida en que ni los investigadores ni los sujetos serán notificados de la identidad de las sustancias que están inhalando o tragando. El estudio incluirá una encuesta posterior al estudio para determinar hasta qué punto se logró el cegamiento. Los sujetos potenciales son aquellos que se presentan al Departamento de Emergencias (ED) con náuseas y/o vómitos. Los investigadores seleccionarán una muestra de conveniencia acercándose a los sujetos en el momento de la clasificación inicial y solicitarán las náuseas en una escala de calificación numérica verbal (VNRS) con una puntuación de 0 a 10 y aquellos pacientes que reporten puntuaciones de 3 o más elegibles para el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado de cada sujeto.

Los sujetos se asignarán a uno de los tres brazos: (1) alcohol isopropílico inhalado más ondansetrón oral; (2) alcohol isopropílico inhalado más placebo oral; (3) placebo inhalado más ondansetrón oral. Ningún sujeto recibirá placebo inhalado y oral; todos los sujetos serán asignados a al menos una intervención terapéutica para las náuseas. Tanto los investigadores como los sujetos del estudio estarán cegados a la asignación de sujetos.

En cuanto a las intervenciones, en el momento del reclutamiento, los pacientes recibirán una solución oral (placebo u ondansetrón) por parte de su enfermera tratante. Luego, un miembro del equipo de estudio le indicará al sujeto que inhale una de las almohadillas de preparación ciegas, que sostenga la almohadilla a aproximadamente 1 centímetro de sus narinas y que tome inhalaciones nasales profundas según sea necesario para aliviar las náuseas. El investigador permanecerá a una distancia de un brazo del paciente en todo momento para evitar detectar el olor de la almohadilla de preparación. Además, los investigadores también instruirán a los sujetos para que eviten cualquier comportamiento o acción durante el estudio que indique qué almohadilla de preparación se está utilizando.

Los investigadores registrarán sus hallazgos en formularios de recopilación de datos. El resultado primario será la náusea medida en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm a los 30 minutos. Las mediciones de náuseas también se recopilarán a los 10, 20, 40, 50 y 60 minutos, y luego cada hora hasta 5 horas, luego a disposición, momento en el cual el paciente proporcionará una puntuación VAS final de náuseas. El miembro del equipo de estudio no estará presente en la habitación del paciente durante los intervalos entre estas evaluaciones. En el momento de cada medición de náuseas, a los pacientes se les ofrecerá otra almohadilla de preparación (hasta diez almohadillas). Los investigadores notificarán al proveedor de atención médica del paciente para que considere de inmediato el tratamiento con un antiemético de rescate (como metoclopramida o prometazina) si el paciente vomita o si solicita un antiemético en cualquier momento. En el momento de cada medición de náuseas, también se medirá una puntuación de dolor en una EVA de 10 cm. En el momento de la disposición final, el paciente proporcionará una puntuación de satisfacción en una EVA de 10 cm y se le pedirá que indique si cree que la almohadilla fue un tratamiento o un placebo y si la solución oral fue un tratamiento o un placebo. De manera similar, al finalizar el estudio, se le pedirá al proveedor del paciente que indique si cree que la almohadilla fue un tratamiento o un placebo y si la solución oral fue un tratamiento o un placebo. Otros datos recopilados incluirán horas y dosis de todos los medicamentos (incluidas las almohadillas de preparación) y líquidos administrados, episodios de vómitos (definidos como la expulsión forzada de contenido gástrico separados por al menos 2 minutos), disposición (ingreso versus alta), impresión clínica final en el tiempo de disposición, y el tiempo de disposición. Se hará un seguimiento de los sujetos y se recopilarán datos durante la totalidad de su estancia en el servicio de urgencias.