Izopropil-alkohol vs ondansetron hányingerre a sürgősségi osztályon

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a nazálisan belélegzett izopropil-alkohol (ISO) és az orális placebo nagyobb hányáscsillapító hatást fejt ki, mint az orális ondansetron belsőleges oldat. A tervezés szerint a tanulmány kettős vak lesz, amennyiben sem a vizsgálókat, sem az alanyokat nem értesítik az általuk belélegzett vagy lenyelt anyagok azonosításáról. A tanulmány tartalmazni fog egy tanulmány utáni felmérést annak megállapítására, hogy milyen mértékben valósult meg a vakság. Potenciális alanyok azok, akik hányingerrel és/vagy hányással fordulnak a sürgősségi osztályhoz. A vizsgálók kényelmi mintát vesznek fel azáltal, hogy az alanyokhoz a kezdeti osztályozás időpontjában közelednek, és hányingert kérnek a verbális numerikus értékelési skálán (VNRS), amelyet 0-tól 10-ig értékelnek, és a 3-as vagy annál magasabb pontszámot jelentő betegek vizsgálatra alkalmasak. Minden alanytól tájékozott hozzájárulást kell kérni.

Az alanyokat a következő három ág egyikébe kell besorolni: (1) inhalációs izopropil-alkohol plusz orális ondansetron; (2) inhalált izopropil-alkohol plusz orális placebo; (3) inhalációs placebo plusz orális ondansetron. Egyetlen alany sem kap egyszerre inhalációs és orális placebót; minden alanynak legalább egy terápiás beavatkozást kell végezni a hányinger miatt. Mind a vizsgálók, mind a vizsgálati alanyok vakok lesznek az alanyok elosztására.

Ami a beavatkozásokat illeti, a toborzáskor a betegeknek belsőleges oldatot (placebót vagy ondansetront) ad be a kezelő nővér. A vizsgálati csoport egyik tagja ezután arra utasítja az alanyt, hogy lélegezze be az egyik elvakult előkészítő betétet, tartsa a betétet kb. 1 centiméterre az orrától, és végezzen mély orrbelégzést, ha szükséges az émelygés enyhítésére. A vizsgáló mindig karnyújtásnyira marad a pácienstől, hogy elkerülje az előkészítő betét illatának észlelését. Ezenkívül a vizsgálók arra is utasítják az alanyokat, hogy a vizsgálat során kerüljenek minden olyan viselkedést vagy cselekvést, amely arra utalna, hogy melyik előkészítő betétet használják.

A nyomozók megállapításaikat adatgyűjtési űrlapokon rögzítik. Az elsődleges kimenetel a hányinger lesz, 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve 30 perc után. Az émelygés mérését szintén 10, 20, 40, 50 és 60 perckor, majd óránként 5 óráig gyűjtik, majd az adott időpontban a beteg egy végső hányinger VAS-pontszámot ad. A vizsgálati csoport tagja nem tartózkodik a páciens szobájában az értékelések közötti időszakokban. Minden hányingermérés alkalmával a betegek egy másik előkészítő betétet kapnak (legfeljebb tíz betétet). A kivizsgálók értesítik a beteg kezelőjét, hogy azonnal mérlegeljék a mentő hányáscsillapítóval (például metoklopramiddal vagy prometazinnal) történő kezelést, ha a beteg hány, vagy ha a beteg bármikor hányáscsillapítót kér. Minden hányingerméréskor fájdalompontszámot is mérnek egy 10 cm-es VAS-on. A végső elhelyezéskor a páciens elégedettségi pontszámot ad meg egy 10 cm-es VAS-on, és felkérik, hogy jelezze meggyőződését, hogy a betét kezelés vagy placebo, és hogy a belsőleges oldat kezelés vagy placebo volt-e. Hasonlóképpen, a vizsgálat befejezésekor a beteg szolgáltatóját felkérik arra, hogy jelezze meggyőződését, hogy a betét kezelés vagy placebo volt-e, és hogy a belsőleges oldat kezelés vagy placebo volt-e. Az egyéb gyűjtött adatok magukban foglalják az összes gyógyszer (beleértve az előkészítő betéteket is) és a beadott folyadékok idejét és adagját, a hányás epizódjait (a gyomortartalom erőszakos kilökődéseként határozzák meg, legalább 2 perccel elválasztva), az elhelyezkedést (bevétel versus elbocsátás), a végső klinikai benyomást a rendelkezés idejét és a rendelkezés idejét. Az alanyokat követik és adatokat gyűjtenek ED-ben való tartózkodásuk teljes idejére.