救急部の吐き気に対するイソプロピルアルコールとオンダンセトロンの比較

この研究は、鼻吸入イソプロピル アルコール (ISO) と経口プラセボが、経口オンダンセトロン経口溶液と比較してより優れた制吐効果を有するという仮説を検証するための前向きランダム化比較試験です。 設計上、研究者も被験者も吸入または飲み込んでいる物質の正体を知らされない限り、研究は二重盲検で行われます。 この研究には、盲検化が達成された程度を確認するための研究後の調査が含まれます。 潜在的な被験者は、吐き気および/または嘔吐で救急部門（ED）を受診した被験者です。 調査員は、最初のトリアージの時点で被験者にアプローチすることで便利なサンプルを募集し、0〜10のスコアを付けた口頭の数値評価尺度（VNRS）で吐き気を訴え、スコアが3以上の患者が研究に適格であると報告します。 インフォームド コンセントは、各被験者から取得されます。

被験者は3つのアームのいずれかに割り当てられます。（1）吸入イソプロピルアルコールと経口オンダンセトロン。 (2) 吸入イソプロピルアルコールと経口プラセボ。 (3) 吸入プラセボと経口オンダンセトロン。 吸入プラセボと経口プラセボの両方を投与される被験者はいません。すべての被験者は、吐き気に対する少なくとも1つの治療介入に割り当てられます。 研究者と研究対象者の両方が、対象者の割り当てについて盲検化されます。

介入に関しては、募集時に、患者は担当看護師によって経口溶液（プラセボまたはオンダンセトロン）が投与されます。 研究チームのメンバーは、盲目の準備パッドの 1 つを吸入するように被験者に指示し、パッドを鼻孔から約 1 センチメートル離し、必要に応じて鼻から深く吸い込むように指示します。 治験責任医師は、準備パッドの匂いを検出しないように、常に患者から腕を伸ばした距離にとどまります。 さらに、研究者はまた、研究中にどの準備パッドが使用されているかを示す行動や行動を避けるように被験者に指示します.

調査員は調査結果をデータ収集フォームに記録します。 主な結果は、30 分で 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定される吐き気です。 吐き気の測定値も10、20、40、50、および60分に収集され、その後5時間まで1時間ごとに収集され、その後、患者が1つの最終的な吐き気VASスコアを提供する時間になります。 研究チームのメンバーは、これらの評価の間の間隔で患者の部屋にいません。 各吐き気測定時に、患者には別の準備パッドが提供されます (最大 10 パッド)。 治験責任医師は、患者が嘔吐した場合、または患者がいつでも制吐剤を要求した場合、レスキュー制吐剤（メトクロプラミドやプロメタジンなど）による治療を検討するよう患者の治療提供者に通知します。 各吐き気の測定時に、10cmのVASで痛みのスコアも測定されます。 最終処分時に、患者は 10 cm の VAS で満足スコアを提供し、パッドが治療またはプラセボであったかどうか、および経口溶液が治療またはプラセボであったかどうかについての信念を示すように求められます。 同様に、研究の終わりに、患者の提供者は、パッドが治療またはプラセボであったかどうか、および経口溶液が治療またはプラセボであったかどうかについての彼/彼女の信念を示すように求められます. 収集されるその他のデータには、投与されたすべての薬剤 (準備パッドを含む) と液体の時間と用量、嘔吐のエピソード (少なくとも 2 分間隔で胃内容物を強制的に排出することとして定義)、処置 (入院と退院)、最終的な臨床印象が含まれます。処分の時期、処分の時期。 被験体は追跡され、ED滞在中のデータが収集されます。