- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03323814
Förbättra sömn långsamma vågor med hjälp av externa stimuli
Optimering av perifer sensorisk stimulering för att inducera långsamma sömnvågor
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en en-plats, oblindad studie vid University of Wisconsin för att fastställa effektiviteten av olika stimuleringsmodaliteter och parametrar för att maximera effektiviteten för ökande långsamma vågor under både nattsömn och under dagtid. Den pågående studien är ett nödvändigt utforskande steg mot framtiden utveckling av icke-farmakologiska medel för att förbättra sömnen genom att öka SWA.
Flera olika stimuleringsmodaliteter kommer att undersökas inklusive: auditiv (mjuka toner som levereras till motivet genom hörlurar); somatosensorisk (korta och smärtfria elektriska pulser som levereras till medianusnerven genom elektroder placerade vid handleden); vestibulär (korta och smärtfria elektriska pulser som levereras genom elektroder placerade nära mastoiderna); lukt (lätta luftbloss, med eller utan milda luktämnen, levereras till näsborrarna och/eller munnen; visuellt (kort ljus blinkar via blixtljus). Amplituden (stimulusintensiteten) och frekvensen (antal stimuli per tidsenhet) för stimuleringspresentationen kommer att varieras systematiskt för att identifiera de idealiska parametrarna för induktion av långsam våg under sömn. För varje stimuleringsmodalitet och varje försöksperson kommer vi att bestämma intervallet för stimulansintensitet från den lägsta nivån som är tillräcklig för perceptuell respons (t.ex. - den lägsta volyminställningen för en auditiv stimulans som försökspersonen kan höra) till en stimulusnivå som individen anser vara bekväm att fortfarande tillåta sömn. Detta är särskilt viktigt, eftersom underhåll av sömn under dessa experiment kräver en stimulansintensitet som är tillräckligt låg för att undvika att personen väcks. Dessutom, baserat på tidigare resultat från vårt laboratorium, kommer det effektiva intervallet av stimulansintensitet att variera avsevärt mellan försökspersoner - både det identifierade intervallet under vakenhet, såväl som intervallet som inducerar långsamma vågor men undviker att vakna under sömnregistreringen. Med tanke på denna svarsvariabilitet kommer stimulansintensiteten att justeras under sömninspelningarna, med början med intervallet som bestäms vid uppvaknande, för att hitta den optimala intensiteten för att inducera långsamma sömnvågor (baserat på EEG-svarsmönster) och undvika att motivet vaknar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Kan ge skriftligt informerat samtycke före antagning.
- Kunna förstå och tala engelska;
- Vänster- eller högerhänta ämnen kan ingå.
- Ålder ≥18 år och ≤ 75;
- Kunna förstå och tala engelska;
- Vänster- eller högerhänta ämnen kan ingå.
- Ålder ≥18 år och ≤ 75;
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tar mediciner som kan påverka sömnmönster (baserat på självrapportering och granskning med en studieläkare).
- Försökspersoner som har haft resor under de senaste 2 veckorna eller som har för avsikt att resa under de 4 försöksveckorna (för försökspersoner hemma) med tidszonförskjutningar >1h;
- Utredaren räknar med att försökspersonen inte kommer att kunna följa protokollet.
- Individer som självrapporterar ett aktuellt allvarligt eller kroniskt medicinskt tillstånd eller sömnstörning som kan påverka sömnmönster (baserat på självrapportering och granskning med en studieläkare).
- Individer som själv rapporterar en historia av återkommande anfall eller epilepsi eller familjehistoria med ärftlig epilepsi eller har en historia av medicinska tillstånd som kan öka risken för anfall (t. stroke, aneurysm, hjärnkirurgi, strukturell hjärnskada).
- Försökspersoner som rapporterar att de inte är konsekventa i sin dagliga användning av alkohol, koffein eller nikotin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
kortsovare
delmängd av deltagare kommer att rekryteras som rapporterar mindre än normal arbets-/vardagssömn för att undersöka om förbättrad sömn med stimulering kommer att minska mängden extra sömn som personer vanligtvis får på helgerna.
|
använda sensorisk stimulering för att förstärka långsamma vågor
Andra namn:
|
skiftarbetare
Ytterligare en delmängd av deltagare kommer att rekryteras som arbetar kvällsskift för att se om förbättrad sömn kan motverka några av effekterna av schemaskift.
|
använda sensorisk stimulering för att förstärka långsamma vågor
Andra namn:
|
normalsovare
Den första kohorten kommer att användas för att optimera typen och varaktigheten av sensoriska stimuli som optimalt förbättrar långsamma vågor.
|
använda sensorisk stimulering för att förstärka långsamma vågor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättra långsam sömn
Tidsram: 10 år
|
öka långsamma vågor under sömn utan snabba ögonrörelser
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guilio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0337 (H-2009-0052)
- A538900 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
Kliniska prövningar på Slow-wave optimering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkRekryteringAtletisk prestationDanmark
-
University of MichiganAvslutadPerifer kärlsjukdom | Perifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Vivek ReddyBoston Scientific CorporationAvslutadKronotropisk inkompetensFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAvslutad
-
Nanyang Technological UniversityNational Gallery SingaporeAnmälan via inbjudanSlow Art Plus: A Single Session Art Gallery-baserad intervention för främjande av mental hälsa (SAP)Medkänsla | Psykisk hälsa 1 | EgenvårdSingapore
-
Hospices Civils de LyonAvslutadPotentiellt olämpliga medicinerFrankrike
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Selcuk UniversityAvslutad