Pseudofakisk astigmatisk reduktion med Verion-LenSx bågformade snitt
11 oktober 2019 uppdaterad av: Clayton Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
För att bedöma effektiviteten av Verion-LenSx guidade bågformade snitttekniker för att minska astigmatism i en pseudofakisk population.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av bågformade hornhinnesnitt när de utförs med ett femtosekundlasersystem på försökspersoner som tidigare genomgått kataraktoperationer.
Proceduren som ska användas skulle inte skilja sig från den som används vid kataraktkirurgi, förutom att de enda hornhinnesnitten som görs skulle vara de bågformade snitten med partiellt djup vid lasern.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 eller äldre
- Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Verion-LenSx
Verion-LenSx femtosekundlasersystemet kommer att användas för att utföra ett eller två bågformade hornhinnesnitt.
|
Verion-LenSx femtosekundlasersystemet kommer att användas för att skapa ett eller två partiellt djupa hornhinnebågformade snitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okorrigerat monokulärt avstånd synskärpa
Tidsram: 60 dagar (+/- 10 dagar) efter laserbehandling
|
Okorrigerad monokulär avståndssynskärpa, uppmätt på en logMAR-skala, (logaritm av Minimum Angle of Resolution) som är ett mått på synskärpa där de mindre värdena indikerar bättre synskärpa.
|
60 dagar (+/- 10 dagar) efter laserbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hornhinneastigmatism
Tidsram: 60 dagar (+/- 10 dagar) efter laserbehandling
|
Vektorförändring i astigmatismen mätt på hornhinnan, i dioptrier
|
60 dagar (+/- 10 dagar) efter laserbehandling
|
|
Förändring av brytningscylindern
Tidsram: 60 dagar (+/- 10 dagar) efter laserbehandling
|
Vektorförändringen i brytningscylindern i dioptrier
|
60 dagar (+/- 10 dagar) efter laserbehandling
|
|
Spectacle Independence på distans
Tidsram: 60 dagar (+/- 10 dagar) efter laserbehandling
|
Andel av försökspersoner som inte förlitar sig på glasögon för avståndsseende
|
60 dagar (+/- 10 dagar) efter laserbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CB-16-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .