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Reducción astigmática pseudofáquica con incisiones arqueadas Verion-LenSx

11 de octubre de 2019 actualizado por: Clayton Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Evaluar la efectividad de la técnica de incisión arqueada guiada Verion-LenSx para reducir el astigmatismo en una población pseudofáquica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de las incisiones arqueadas en la córnea cuando se realizan con un sistema láser de femtosegundo en sujetos que han tenido una cirugía de cataratas previa. El procedimiento a utilizar no sería diferente del empleado durante la cirugía de cataratas, excepto que las únicas incisiones corneales realizadas serían las incisiones arqueadas de profundidad parcial en el láser.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Gainesville Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 años o más
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verion-LenSx
El sistema láser de femtosegundo Verion-LenSx se utilizará para realizar una o dos incisiones arqueadas en la córnea.
Procedimiento: Verion-LenSx
El sistema láser de femtosegundo Verion-LenSx se utilizará para crear una o dos incisiones arqueadas en la córnea de profundidad parcial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual de distancia monocular no corregida
Periodo de tiempo: 60 días (+/- 10 días) después del tratamiento con láser
Agudeza visual a distancia monocular no corregida, medida en una escala logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución), que es una medida de la agudeza visual en la que los valores más pequeños indican una mejor agudeza visual.
60 días (+/- 10 días) después del tratamiento con láser

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el astigmatismo corneal
Periodo de tiempo: 60 días (+/- 10 días) después del tratamiento con láser
Cambio vectorial en el astigmatismo medido en la córnea, en dioptrías
60 días (+/- 10 días) después del tratamiento con láser
Cambio en el cilindro refractivo
Periodo de tiempo: 60 días (+/- 10 días) después del tratamiento con láser
El cambio de vector en el cilindro refractivo en dioptrías.
60 días (+/- 10 días) después del tratamiento con láser
Independencia del espectáculo a distancia
Periodo de tiempo: 60 días (+/- 10 días) después del tratamiento con láser
Porcentaje de sujetos que no utilizan gafas para ver de lejos
60 días (+/- 10 días) después del tratamiento con láser

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gainesville Eye Associates

Colaboradores

Alcon, a Novartis Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CB-16-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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