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Riduzione astigmatica pseudofachica con incisioni arcuate Verion-LenSx

11 ottobre 2019 aggiornato da: Clayton Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Per valutare l'efficacia della tecnica di incisione arcuata guidata Verion-LenSx per ridurre l'astigmatismo in una popolazione pseudofachica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle incisioni corneali arcuate quando vengono eseguite con un sistema laser a femtosecondi su soggetti che hanno subito un precedente intervento di cataratta. La procedura da utilizzare non sarebbe diversa da quella impiegata durante la chirurgia della cataratta, tranne per il fatto che le uniche incisioni corneali effettuate sarebbero le incisioni arcuate a profondità parziale al laser.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Gainesville Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 o più
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verion-LenSx
Il sistema laser a femtosecondi Verion-LenSx verrà utilizzato per eseguire una o due incisioni arcuate corneali.
Procedura: Verion-LenSx
Il sistema laser a femtosecondi Verion-LenSx verrà utilizzato per creare una o due incisioni arcuate corneali a profondità parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza monoculare non corretta
Lasso di tempo: 60 giorni (+/- 10 giorni) dopo il trattamento laser
Acuità visiva a distanza monoculare non corretta, misurata su una scala logMAR, (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione) che è una misura dell'acuità visiva in cui i valori più piccoli indicano una migliore acuità visiva.
60 giorni (+/- 10 giorni) dopo il trattamento laser

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'astigmatismo corneale
Lasso di tempo: 60 giorni (+/- 10 giorni) dopo il trattamento laser
Variazione vettoriale dell'astigmatismo misurato sulla cornea, in diottrie
60 giorni (+/- 10 giorni) dopo il trattamento laser
Cambiamento nel cilindro rifrattivo
Lasso di tempo: 60 giorni (+/- 10 giorni) dopo il trattamento laser
La variazione del vettore nel cilindro rifrattivo in diottrie
60 giorni (+/- 10 giorni) dopo il trattamento laser
Indipendenza dello spettacolo a distanza
Lasso di tempo: 60 giorni (+/- 10 giorni) dopo il trattamento laser
Percentuale di soggetti che non si affidano agli occhiali per la visione da lontano
60 giorni (+/- 10 giorni) dopo il trattamento laser

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gainesville Eye Associates

Collaboratori

Alcon, a Novartis Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB-16-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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